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Desarrollo y evaluación de una ayuda para la toma de decisiones basada en la web para pacientes con osteoartritis de cadera

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

La eficacia de una ayuda en la toma de decisiones basada en la web para pacientes con osteoartritis de cadera: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una PtDA para pacientes con artrosis de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La osteoartritis (OA) es una condición de salud sensible a las preferencias y valores de los pacientes con respecto a los beneficios y riesgos de las diferentes opciones de tratamiento. En este sentido, las ayudas a la decisión del paciente (PtDA) pueden desempeñar un papel importante para ayudar a los pacientes a incorporar sus valores, necesidades y preferencias en el proceso de toma de decisiones, mejorando así la atención centrada en la persona (PCC). Las investigaciones anteriores se han centrado casi exclusivamente en la OA de rodilla y, por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de una PtDA para pacientes con OA de cadera.

Métodos: El diseño general consta de dos fases: 1) diseñar una PtDA basada en la web para pacientes con OA de cadera, siguiendo los procedimientos recomendados: revisión sistemática de la seguridad/eficacia de los tratamientos, y un proceso iterativo de desarrollo con la ayuda de un Asesor Comité compuesto por profesionales de la salud y pacientes; 2) Evaluar el impacto de la PtDA en el proceso de toma de decisiones de pacientes con OA de cadera relacionados con su tratamiento. Para ello, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con 124 pacientes con OA de cadera en Tenerife (España) comparando la intervención o la atención habitual.

Discusión: Las PtDA se han recomendado como un recurso útil y eficaz para mejorar la PCC en muchas condiciones de salud. La intervención pretende empoderar a los pacientes fomentando su participación activa durante el proceso de toma de decisiones sobre su tratamiento y asegurándose de que tomen decisiones informadas que sean congruentes con sus valores y preferencias. Este estudio contribuirá al conocimiento científico sobre la eficacia de los PtDA en la OA de cadera, con el fin de mejorar la calidad de la atención sanitaria que se ofrece a estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, España, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de Artrosis de cadera

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Artroplastia de cadera previa
  • Pacientes con enfermedades terminales
  • Idioma español no fluido
  • Alteraciones mentales o sensoriales que impidan o dificulten la respuesta a los instrumentos de medida o no tengan capacidad para tomar decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes completarán la evaluación de línea de base y se les pedirá que lean la hoja de información del proyecto. Luego, los pacientes asignados al grupo de intervención revisarán el PtDA acompañados por el investigador y completarán los cuestionarios que evalúan las medidas de resultado, en la misma interfaz web.
Patient Decision Aid (PtDA) son herramientas que permiten promover y facilitar la implicación de los pacientes en las decisiones médicas relativas a su salud
Otros nombres:
  • Intervención
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo control seguirán el mismo procedimiento, pero se les entregará un folleto con información general sobre la artrosis de cadera, rodilla, tobillo y pie en lugar de la PtDA
A los participantes del grupo control se les entregará un folleto con información general sobre la artrosis de cadera, rodilla, tobillo y pie en lugar de la PtDA
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional respecto al tratamiento de la Artrosis de Cadera, medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
DCS es una escala autoinformada de 16 ítems ampliamente utilizada en la investigación de PtDA. Está compuesto por cinco subescalas: desinformado, valores, apoyo, incertidumbre y eficacia. Esta es una escala de 0 a 100 puntos, donde una puntuación alta significa más conflicto de decisión.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la enfermedad y tratamientos.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
Se utilizará una escala de 7 ítems para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad y los tratamientos.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Valores sobre las características de los tratamientos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se pedirá a los pacientes que califiquen en una escala de 0 a 10 la importancia que atribuyen a las diferentes características del tratamiento: modo de administración, mejoría del dolor y la función, riesgo de efectos adversos leves y graves, tiempo hasta la mejoría de los síntomas, duración de los beneficios, y en el caso de artroplastia, periodo de rehabilitación y riesgo de necesitar cirugía de revisión.
Inmediatamente después de la intervención
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se preguntará a los pacientes el tratamiento que prefieren: fisioterapia, medicación, inyecciones intraarticulares, artroplastia, no estoy seguro
Inmediatamente después de la intervención
Intención de someterse al tratamiento preferido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluado con un ítem que va de 0 (no estoy seguro) a 5 (completamente seguro)
Inmediatamente después de la intervención
Concordancia entre valores e intención de artroplastia vs tratamientos conservadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Variable binaria (sí/no) derivada de la asociación entre los valores y la intención de someterse a una artroplastia (ver análisis estadístico).
Inmediatamente después de la intervención
Calidad de la decisión sobre la artroplastia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Variable binaria (sí/no) definida como combinación de conocimiento adecuado (≥60% de respuestas correctas) y concordancia.
Inmediatamente después de la intervención
Escala de satisfacción con el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD) es una escala validada de 12 ítems que mide la satisfacción de los participantes con la toma de decisiones de atención médica. El SWD utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 0 es "Totalmente en desacuerdo" y 4 es "Totalmente de acuerdo". Esta es una escala de 0 a 100 puntos, donde una puntuación alta significa más satisfacción con el proceso de toma de decisiones.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ayuda para la decisión del paciente (PTDA)

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