- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241978
Desarrollo y evaluación de una ayuda para la toma de decisiones basada en la web para pacientes con osteoartritis de cadera
La eficacia de una ayuda en la toma de decisiones basada en la web para pacientes con osteoartritis de cadera: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La osteoartritis (OA) es una condición de salud sensible a las preferencias y valores de los pacientes con respecto a los beneficios y riesgos de las diferentes opciones de tratamiento. En este sentido, las ayudas a la decisión del paciente (PtDA) pueden desempeñar un papel importante para ayudar a los pacientes a incorporar sus valores, necesidades y preferencias en el proceso de toma de decisiones, mejorando así la atención centrada en la persona (PCC). Las investigaciones anteriores se han centrado casi exclusivamente en la OA de rodilla y, por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de una PtDA para pacientes con OA de cadera.
Métodos: El diseño general consta de dos fases: 1) diseñar una PtDA basada en la web para pacientes con OA de cadera, siguiendo los procedimientos recomendados: revisión sistemática de la seguridad/eficacia de los tratamientos, y un proceso iterativo de desarrollo con la ayuda de un Asesor Comité compuesto por profesionales de la salud y pacientes; 2) Evaluar el impacto de la PtDA en el proceso de toma de decisiones de pacientes con OA de cadera relacionados con su tratamiento. Para ello, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con 124 pacientes con OA de cadera en Tenerife (España) comparando la intervención o la atención habitual.
Discusión: Las PtDA se han recomendado como un recurso útil y eficaz para mejorar la PCC en muchas condiciones de salud. La intervención pretende empoderar a los pacientes fomentando su participación activa durante el proceso de toma de decisiones sobre su tratamiento y asegurándose de que tomen decisiones informadas que sean congruentes con sus valores y preferencias. Este estudio contribuirá al conocimiento científico sobre la eficacia de los PtDA en la OA de cadera, con el fin de mejorar la calidad de la atención sanitaria que se ofrece a estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD
- Número de teléfono: 922478321
- Correo electrónico: lilisbeth.peresteloperez@sescs.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, España, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Artrosis de cadera
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Artroplastia de cadera previa
- Pacientes con enfermedades terminales
- Idioma español no fluido
- Alteraciones mentales o sensoriales que impidan o dificulten la respuesta a los instrumentos de medida o no tengan capacidad para tomar decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes completarán la evaluación de línea de base y se les pedirá que lean la hoja de información del proyecto.
Luego, los pacientes asignados al grupo de intervención revisarán el PtDA acompañados por el investigador y completarán los cuestionarios que evalúan las medidas de resultado, en la misma interfaz web.
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Patient Decision Aid (PtDA) son herramientas que permiten promover y facilitar la implicación de los pacientes en las decisiones médicas relativas a su salud
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo control seguirán el mismo procedimiento, pero se les entregará un folleto con información general sobre la artrosis de cadera, rodilla, tobillo y pie en lugar de la PtDA
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A los participantes del grupo control se les entregará un folleto con información general sobre la artrosis de cadera, rodilla, tobillo y pie en lugar de la PtDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional respecto al tratamiento de la Artrosis de Cadera, medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
DCS es una escala autoinformada de 16 ítems ampliamente utilizada en la investigación de PtDA.
Está compuesto por cinco subescalas: desinformado, valores, apoyo, incertidumbre y eficacia.
Esta es una escala de 0 a 100 puntos, donde una puntuación alta significa más conflicto de decisión.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de la enfermedad y tratamientos.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Se utilizará una escala de 7 ítems para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad y los tratamientos.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Valores sobre las características de los tratamientos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se pedirá a los pacientes que califiquen en una escala de 0 a 10 la importancia que atribuyen a las diferentes características del tratamiento: modo de administración, mejoría del dolor y la función, riesgo de efectos adversos leves y graves, tiempo hasta la mejoría de los síntomas, duración de los beneficios, y en el caso de artroplastia, periodo de rehabilitación y riesgo de necesitar cirugía de revisión.
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Inmediatamente después de la intervención
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se preguntará a los pacientes el tratamiento que prefieren: fisioterapia, medicación, inyecciones intraarticulares, artroplastia, no estoy seguro
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Inmediatamente después de la intervención
|
Intención de someterse al tratamiento preferido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluado con un ítem que va de 0 (no estoy seguro) a 5 (completamente seguro)
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Inmediatamente después de la intervención
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Concordancia entre valores e intención de artroplastia vs tratamientos conservadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Variable binaria (sí/no) derivada de la asociación entre los valores y la intención de someterse a una artroplastia (ver análisis estadístico).
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Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de la decisión sobre la artroplastia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Variable binaria (sí/no) definida como combinación de conocimiento adecuado (≥60% de respuestas correctas) y concordancia.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de satisfacción con el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD) es una escala validada de 12 ítems que mide la satisfacción de los participantes con la toma de decisiones de atención médica.
El SWD utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 0 es "Totalmente en desacuerdo" y 4 es "Totalmente de acuerdo".
Esta es una escala de 0 a 100 puntos, donde una puntuación alta significa más satisfacción con el proceso de toma de decisiones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIFUN33/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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