Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met heupartrose

5 december 2023 bijgewerkt door: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

De effectiviteit van een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met heupartrose: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een PtDA bij patiënten met heupartrose

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Artrose (OA) is een gezondheidstoestand die gevoelig is voor de voorkeuren en waarden van de patiënt met betrekking tot de voordelen en risico's van de verschillende behandelingsopties. In die zin kunnen keuzehulpmiddelen voor patiënten (PtDA) een belangrijke rol spelen bij het helpen van patiënten om hun waarden, behoeften en voorkeuren te integreren in het besluitvormingsproces, waardoor de persoonsgerichte zorg (PCC) wordt verbeterd. Eerder onderzoek heeft zich vrijwel uitsluitend gericht op knieartrose en daarom is het doel van deze studie het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een PtDA voor patiënten met heupartrose.

Methoden: Het algemene ontwerp bestaat uit twee fasen: 1) ontwerp een webgebaseerde PtDA voor patiënten met heupartrose, volgens de aanbevolen procedures: systematische beoordeling van veiligheid/effectiviteit van behandelingen en een iteratief ontwikkelingsproces met behulp van een adviesbureau Comité samengesteld uit gezondheidswerkers en patiënten; 2) Het evalueren van de impact van de PtDA op het besluitvormingsproces van patiënten met heupartrose met betrekking tot hun behandeling. Daartoe zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 124 patiënten met heupartrose in Tenerife (Spanje), waarbij interventie of gebruikelijke zorg wordt vergeleken.

Discussie: PtDA's zijn aanbevolen als een nuttig en effectief hulpmiddel voor het verbeteren van PCC in veel gezondheidsproblemen. De interventie is bedoeld om patiënten mondiger te maken door hun actieve participatie tijdens het besluitvormingsproces over hun behandeling te bevorderen en door ervoor te zorgen dat ze weloverwogen beslissingen nemen die in overeenstemming zijn met hun waarden en voorkeuren. Deze studie zal bijdragen aan de wetenschappelijke kennis over de effectiviteit van PtDA's bij heupartrose, om de kwaliteit van de gezondheidszorg voor deze patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanje, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose heupartrose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Eerdere heupprothese
  • Patiënten met terminale ziekten
  • Niet-vloeiende Spaanse taal
  • Geestelijke of zintuiglijke veranderingen die de respons op de meetinstrumenten belemmeren of hinderen of niet in staat zijn om beslissingen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers vullen de nulmeting in en worden gevraagd het projectinformatieblad te lezen. Vervolgens zullen patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep de PtDA samen met de onderzoeker bekijken en de vragenlijsten invullen om de uitkomstmaten te beoordelen, in dezelfde webinterface.
Patient Decision Aid (PTDA) zijn hulpmiddelen die het mogelijk maken om de betrokkenheid van patiënten bij medische beslissingen over hun gezondheid te bevorderen en te vergemakkelijken
Andere namen:
  • Interventie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep volgen dezelfde procedure, maar krijgen in plaats van de PtDA een brochure met algemene informatie over heup-, knie-, enkel- en voetartrose
Deelnemers van de controlegroep krijgen in plaats van de PtDA een folder met algemene informatie over heup-, knie-, enkel- en voetartrose
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict over de behandeling van heupartrose, gemeten met de Decisional Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
DCZ is een zelfgerapporteerde schaal met 16 items die veel wordt gebruikt in PtDA-onderzoek. Het bestaat uit vijf subschalen: ongeïnformeerd, waarden, steun, onzekerheid en effectiviteit. Dit is een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij een hoge score meer beslissingsconflicten betekent.
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van de ziekte en behandelingen
Tijdsspanne: Voor en direct na de ingreep
Een schaal van 7 items zal worden gebruikt om de kennis van patiënten over de ziekte en behandelingen te beoordelen
Voor en direct na de ingreep
Waarden over kenmerken van behandelingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Patiënten wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 het belang aan te geven dat zij hechten aan verschillende kenmerken van de behandeling: wijze van toediening, verbetering van pijn en functie, risico op milde en ernstige bijwerkingen, tijd tot verbetering van de symptomen, duur van de voordelen, en in het geval van een artroplastiek, de revalidatieperiode en het risico dat een operatie moet worden herzien.
Meteen na de ingreep
Behandeling voorkeur
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Patiënten wordt gevraagd welke behandeling ze verkiezen: fysiotherapie, medicatie, intra-articulaire injecties, artroplastiek, niet zeker
Meteen na de ingreep
Intentie om de voorkeursbehandeling te ondergaan
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Beoordeeld met één item variërend van 0 (niet zeker) tot 5 (helemaal zeker)
Meteen na de ingreep
Overeenstemming tussen waarden en intentie om artroplastiek te ondergaan vs. conservatieve behandelingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Binaire variabele (ja/nee) afgeleid van de associatie tussen waarden en de intentie om een ​​artroplastiek te ondergaan (zie statistische analyse).
Meteen na de ingreep
Beslissingskwaliteit over artroplastiek
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Binaire variabele (ja/nee) gedefinieerd als een combinatie van voldoende kennis (≥60% van de juiste antwoorden) en concordantie.
Meteen na de ingreep
Tevredenheid met de schaal van het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De Satisfaction with Decision Scale (SWD) is een gevalideerde schaal met 12 items die de tevredenheid van deelnemers over de besluitvorming in de gezondheidszorg meet. De SWD gebruikt een 5-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor "Helemaal niet mee eens" en 4 voor "Helemaal mee eens". Dit is een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij een hoge score meer tevredenheid over het besluitvormingsproces betekent.
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Beslishulp voor patiënten (PtDA)

Abonneren