- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241978
Ontwikkeling en evaluatie van een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met heupartrose
De effectiviteit van een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met heupartrose: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Artrose (OA) is een gezondheidstoestand die gevoelig is voor de voorkeuren en waarden van de patiënt met betrekking tot de voordelen en risico's van de verschillende behandelingsopties. In die zin kunnen keuzehulpmiddelen voor patiënten (PtDA) een belangrijke rol spelen bij het helpen van patiënten om hun waarden, behoeften en voorkeuren te integreren in het besluitvormingsproces, waardoor de persoonsgerichte zorg (PCC) wordt verbeterd. Eerder onderzoek heeft zich vrijwel uitsluitend gericht op knieartrose en daarom is het doel van deze studie het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een PtDA voor patiënten met heupartrose.
Methoden: Het algemene ontwerp bestaat uit twee fasen: 1) ontwerp een webgebaseerde PtDA voor patiënten met heupartrose, volgens de aanbevolen procedures: systematische beoordeling van veiligheid/effectiviteit van behandelingen en een iteratief ontwikkelingsproces met behulp van een adviesbureau Comité samengesteld uit gezondheidswerkers en patiënten; 2) Het evalueren van de impact van de PtDA op het besluitvormingsproces van patiënten met heupartrose met betrekking tot hun behandeling. Daartoe zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 124 patiënten met heupartrose in Tenerife (Spanje), waarbij interventie of gebruikelijke zorg wordt vergeleken.
Discussie: PtDA's zijn aanbevolen als een nuttig en effectief hulpmiddel voor het verbeteren van PCC in veel gezondheidsproblemen. De interventie is bedoeld om patiënten mondiger te maken door hun actieve participatie tijdens het besluitvormingsproces over hun behandeling te bevorderen en door ervoor te zorgen dat ze weloverwogen beslissingen nemen die in overeenstemming zijn met hun waarden en voorkeuren. Deze studie zal bijdragen aan de wetenschappelijke kennis over de effectiviteit van PtDA's bij heupartrose, om de kwaliteit van de gezondheidszorg voor deze patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanje, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose heupartrose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Eerdere heupprothese
- Patiënten met terminale ziekten
- Niet-vloeiende Spaanse taal
- Geestelijke of zintuiglijke veranderingen die de respons op de meetinstrumenten belemmeren of hinderen of niet in staat zijn om beslissingen te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers vullen de nulmeting in en worden gevraagd het projectinformatieblad te lezen.
Vervolgens zullen patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep de PtDA samen met de onderzoeker bekijken en de vragenlijsten invullen om de uitkomstmaten te beoordelen, in dezelfde webinterface.
|
Patient Decision Aid (PTDA) zijn hulpmiddelen die het mogelijk maken om de betrokkenheid van patiënten bij medische beslissingen over hun gezondheid te bevorderen en te vergemakkelijken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep volgen dezelfde procedure, maar krijgen in plaats van de PtDA een brochure met algemene informatie over heup-, knie-, enkel- en voetartrose
|
Deelnemers van de controlegroep krijgen in plaats van de PtDA een folder met algemene informatie over heup-, knie-, enkel- en voetartrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict over de behandeling van heupartrose, gemeten met de Decisional Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
DCZ is een zelfgerapporteerde schaal met 16 items die veel wordt gebruikt in PtDA-onderzoek.
Het bestaat uit vijf subschalen: ongeïnformeerd, waarden, steun, onzekerheid en effectiviteit.
Dit is een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij een hoge score meer beslissingsconflicten betekent.
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de ziekte en behandelingen
Tijdsspanne: Voor en direct na de ingreep
|
Een schaal van 7 items zal worden gebruikt om de kennis van patiënten over de ziekte en behandelingen te beoordelen
|
Voor en direct na de ingreep
|
|
Waarden over kenmerken van behandelingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Patiënten wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 het belang aan te geven dat zij hechten aan verschillende kenmerken van de behandeling: wijze van toediening, verbetering van pijn en functie, risico op milde en ernstige bijwerkingen, tijd tot verbetering van de symptomen, duur van de voordelen, en in het geval van een artroplastiek, de revalidatieperiode en het risico dat een operatie moet worden herzien.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Behandeling voorkeur
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Patiënten wordt gevraagd welke behandeling ze verkiezen: fysiotherapie, medicatie, intra-articulaire injecties, artroplastiek, niet zeker
|
Meteen na de ingreep
|
|
Intentie om de voorkeursbehandeling te ondergaan
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Beoordeeld met één item variërend van 0 (niet zeker) tot 5 (helemaal zeker)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Overeenstemming tussen waarden en intentie om artroplastiek te ondergaan vs. conservatieve behandelingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Binaire variabele (ja/nee) afgeleid van de associatie tussen waarden en de intentie om een artroplastiek te ondergaan (zie statistische analyse).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Beslissingskwaliteit over artroplastiek
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Binaire variabele (ja/nee) gedefinieerd als een combinatie van voldoende kennis (≥60% van de juiste antwoorden) en concordantie.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Tevredenheid met de schaal van het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De Satisfaction with Decision Scale (SWD) is een gevalideerde schaal met 12 items die de tevredenheid van deelnemers over de besluitvorming in de gezondheidszorg meet.
De SWD gebruikt een 5-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor "Helemaal niet mee eens" en 4 voor "Helemaal mee eens".
Dit is een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij een hoge score meer tevredenheid over het besluitvormingsproces betekent.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIFUN33/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op Beslishulp voor patiënten (PtDA)
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryWerving
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving