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Sviluppo e valutazione di un aiuto decisionale basato sul Web per i pazienti con osteoartrite dell'anca

5 dicembre 2023 aggiornato da: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

L'efficacia di un aiuto decisionale basato sul Web per i pazienti con osteoartrite dell'anca: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un PtDA per i pazienti con artrosi dell'anca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'osteoartrite (OA) è una condizione di salute sensibile alle preferenze e ai valori del paziente riguardo ai benefici e ai rischi delle diverse opzioni di trattamento. In questo senso, gli aiuti alla decisione del paziente (PtDA) possono svolgere un ruolo importante nell'aiutare i pazienti a incorporare i loro valori, bisogni e preferenze nel processo decisionale, migliorando così la cura centrata sulla persona (PCC). La ricerca precedente si è concentrata quasi esclusivamente sull'OA del ginocchio, e quindi lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un PtDA per i pazienti con OA dell'anca.

Metodi: Il progetto generale si compone di due fasi: 1) progettare un PtDA basato sul web per i pazienti con OA dell'anca, seguendo le procedure raccomandate: revisione sistematica della sicurezza/efficacia dei trattamenti e un processo iterativo di sviluppo con l'aiuto di un Advisory Comitato composto da operatori sanitari e pazienti; 2) Valutare l'impatto della PtDA sul processo decisionale dei pazienti con OA dell'anca in relazione al loro trattamento. A tal fine, verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato con 124 pazienti con OA dell'anca a Tenerife (Spagna) confrontando l'intervento o le cure abituali.

Discussione: i PtDA sono stati raccomandati come una risorsa utile ed efficace per migliorare il PCC in molte condizioni di salute. L'intervento ha lo scopo di responsabilizzare i pazienti favorendo la loro partecipazione attiva durante il processo decisionale sul loro trattamento e assicurando che prendano decisioni informate congruenti con i loro valori e preferenze. Questo studio contribuirà alla conoscenza scientifica dell'efficacia dei PtDA nell'OA dell'anca, al fine di migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria offerta a questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spagna, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Precedente artroplastica dell'anca
  • Pazienti con malattie terminali
  • Lingua spagnola non fluente
  • Alterazioni mentali o sensoriali che impediscono o ostacolano la risposta agli strumenti di misurazione o non hanno la capacità di prendere decisioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti completeranno la valutazione di base e verrà chiesto di leggere la scheda informativa del progetto. Quindi, i pazienti assegnati al gruppo di intervento esamineranno il PtDA accompagnati dal ricercatore e completeranno i questionari valutando le misure di esito, nella stessa interfaccia web.
I Patient Decision Aid (PtDA) sono strumenti che consentono di promuovere e facilitare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni mediche riguardanti la loro salute
Altri nomi:
  • Intervento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno la stessa procedura, ma riceveranno un opuscolo con informazioni generali sull'osteoartrosi dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede invece del PtDA
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo con informazioni generali sull'osteoartrosi dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede invece del PtDA
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale relativo al trattamento dell'artrosi dell'anca, misurato dalla Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
DCS è una scala self-report di 16 item ampiamente utilizzata nella ricerca PtDA. È composto da cinque sottoscale: non informato, valori, supporto, incertezza ed efficacia. Questa è una scala da 0 a 100 punti, dove un punteggio alto significa più conflitto decisionale.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della malattia e delle cure
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala di 7 elementi per valutare la conoscenza della malattia e dei trattamenti da parte dei pazienti
Prima e subito dopo l'intervento
Valori sulle caratteristiche dei trattamenti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di valutare in una scala da 0 a 10 l'importanza che attribuiscono alle diverse caratteristiche del trattamento: modalità di somministrazione, miglioramento del dolore e della funzione, rischio di effetti avversi lievi e gravi, tempo fino al miglioramento dei sintomi, durata dei benefici, e in caso di artroprotesi, periodo di riabilitazione e rischio di necessità di revisione chirurgica.
Subito dopo l'intervento
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto il trattamento che preferiscono: fisioterapia, farmaci, iniezioni intrarticolari, artroplastica, non sono sicuro
Subito dopo l'intervento
Intenzione di sottoporsi al trattamento preferito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato con un elemento che va da 0 (non sicuro) a 5 (completamente sicuro)
Subito dopo l'intervento
Concordanza tra valori e intenzione di sottoporsi ad artroplastica vs trattamenti conservativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variabile binaria (sì/no) derivata dall'associazione tra valori e intenzione di sottoporsi ad artroprotesi (vedi analisi statistica).
Subito dopo l'intervento
Qualità decisionale sull'artroplastica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variabile binaria (sì/no) definita come combinazione di conoscenza adeguata (≥60% di risposte corrette) e concordanza.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione per la scala del processo decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La Satisfaction with Decision Scale (SWD) è una scala convalidata di 12 elementi che misura la soddisfazione dei partecipanti riguardo al processo decisionale in ambito sanitario. L'SWD utilizza una scala Likert a 5 punti dove 0 è "Fortemente in disaccordo" e 4 è "Fortemente d'accordo". Questa è una scala da 0 a 100 punti, dove un punteggio alto significa maggiore soddisfazione per il processo decisionale.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto alla decisione del paziente (PtDA)

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