Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en webbaseret beslutningshjælp til patienter med hofteartrose

5. december 2023 opdateret af: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Effektiviteten af ​​en webbaseret beslutningshjælp til patienter med hofteartrose: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en PtDA for patienter med hofteartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slidgigt (OA) er en helbredstilstand, der er følsom over for patientens præferencer og værdier vedrørende fordele og risici ved de forskellige behandlingsmuligheder. I denne forstand kan patientbeslutningshjælpemidler (PtDA) spille en vigtig rolle i at hjælpe patienter med at inkorporere deres værdier, behov og præferencer i beslutningsprocessen og dermed forbedre Person-Centred Care (PCC). Tidligere forskning har næsten udelukkende fokuseret på knæ-OA, og derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en PtDA for patienter med hofte-OA.

Metoder: Det generelle design består af to faser: 1) design en webbaseret PtDA for patienter med hofte-OA, efter de anbefalede procedurer: systematisk gennemgang af sikkerhed/effektivitet af behandlinger og en iterativ udviklingsproces ved hjælp af en Advisory Udvalg sammensat af sundhedsprofessionelle og patienter; 2) At evaluere virkningen af ​​PtDA på hofte-OA patienters beslutningsproces i forbindelse med deres behandling. Til det formål vil der blive udført et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 124 patienter med hofte-OA på Tenerife (Spanien), der sammenligner intervention eller sædvanlig pleje.

Diskussion: PtDA'er er blevet anbefalet som en nyttig og effektiv ressource til at forbedre PCC i mange sundhedstilstande. Interventionen har til formål at styrke patienterne ved at fremme deres aktive deltagelse i beslutningsprocessen om deres behandling og ved at sikre, at de træffer informerede beslutninger i overensstemmelse med deres værdier og præferencer. Denne undersøgelse vil bidrage til den videnskabelige viden om effektiviteten af ​​PtDA'er ved hofte-OA for at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser, der tilbydes til disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanien, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Tidligere hofteprotese
  • Patienter med terminale sygdomme
  • Ikke-flydende spansk sprog
  • Mentale eller sensoriske ændringer, der hæmmer eller hindrer responsen på måleinstrumenterne eller ikke har kapacitet til at træffe beslutninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil fuldføre basisvurderingen og vil blive bedt om at læse projektinformationsarket. Derefter vil patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, gennemgå PtDA ledsaget af forskeren og vil udfylde spørgeskemaerne, der vurderer resultatmålene, i den samme webgrænseflade.
Andet: Patient Decision Aid (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) er værktøjer, der gør det muligt at fremme og lette patienters involvering i medicinske beslutninger vedrørende deres helbred
Andre navne:
  • Intervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil følge samme procedure, men de vil få udleveret en brochure med generel information om slidgigt i hofte, knæ, ankel og fod i stedet for PtDA
Andet: Brochure med generel information om slidgigt
Deltagerne i kontrolgruppen får udleveret en brochure med generel information om slidgigt i hofte, knæ, ankel og fod i stedet for PtDA
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt vedrørende behandling af hofteartrose, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
DCS er en selvrapporteret skala med 16 punkter, der er meget brugt i PtDA-forskning. Den er sammensat af fem underskalaer: uinformeret, værdier, støtte, usikkerhed og effektivitet. Dette er en 0-100 point skala, hvor en høj score betyder mere beslutningskonflikt.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til sygdommen og behandlinger
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet
En 7-trins skala vil være udes til at vurdere patienters viden om sygdommen og behandlinger
Før og umiddelbart efter indgrebet
Værdier om karakteristika ved behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patienterne vil blive bedt om i en skala fra 0-10 at vurdere den betydning, de tillægger forskellige behandlingskarakteristika: administrationsmåde, forbedring af smerte og funktion, risiko for milde og alvorlige bivirkninger, tid indtil symptomernes forbedring, varighed af fordele, og i tilfælde af artroplastik, genoptræningsperiode og risiko for behov for operationsrevision.
Umiddelbart efter indgrebet
Behandlingspræference
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patienterne vil blive spurgt om den behandling, de foretrækker: fysioterapi, medicin, intraartikulære injektioner, artroplastik, ikke sikker
Umiddelbart efter indgrebet
Intention om at gennemgå den foretrukne behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurderet med ét element i området 0 (ikke sikker) til 5 (helt sikker)
Umiddelbart efter indgrebet
Overensstemmelse mellem værdier og intention om at gennemgå artroplastik vs. konservative behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Binær variabel (ja/nej) afledt af sammenhængen mellem værdier og intention om at gennemgå artroplastik (se statistisk analyse).
Umiddelbart efter indgrebet
Beslutningskvalitet om artroplastik
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Binær variabel (ja/nej) defineret som en kombination af tilstrækkelig viden (≥60% af korrekte svar) og konkordans.
Umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshed med beslutningsprocessens skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Satisfaction with Decision Scale (SWD) er en valideret 12-element skala, der måler deltagernes tilfredshed med beslutningstagningen i sundhedsvæsenet. SWD bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er "helt uenig" og 4 er "helt enig". Dette er en 0-100 point skala, hvor en høj score betyder mere tilfredshed med beslutningsprocessen.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIFUN33/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Patient Decision Aid (PtDA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner