Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení webové rozhodovací pomůcky pro pacienty s osteoartrózou kyčelního kloubu

5. prosince 2023 aktualizováno: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Efektivita webového rozhodování pro pacienty s kyčelní osteoartrózou: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost PtDA u pacientů s koxartrózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Osteoartróza (OA) je zdravotní stav citlivý na pacientovy preference a hodnoty týkající se přínosů a rizik různých možností léčby. V tomto smyslu mohou pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) hrát důležitou roli při pomoci pacientům začlenit jejich hodnoty, potřeby a preference do rozhodovacího procesu, a zlepšit tak péči zaměřenou na člověka (PCC). Předchozí výzkum se zaměřoval téměř výhradně na OA kolena, a proto je cílem této studie vyvinout a vyhodnotit účinnost PtDA u pacientů s OA kyčle.

Metody: Obecný návrh se skládá ze dvou fází: 1) návrh webového PtDA pro pacienty s OA kyčelního kloubu podle doporučených postupů: systematické přezkoumání bezpečnosti/účinnosti léčby a iterativní proces vývoje s pomocí poradce výbor složený ze zdravotníků a pacientů; 2) Vyhodnotit dopad PtDA na rozhodovací proces pacientů s OA kyčle související s jejich léčbou. Za tímto účelem bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 124 pacienty s OA kyčle na Tenerife (Španělsko) srovnávající intervenci nebo obvyklou péči.

Diskuze: PtDA byly doporučeny jako užitečný a účinný zdroj pro zlepšení PCC u mnoha zdravotních stavů. Cílem intervence je posílit postavení pacientů podporou jejich aktivní účasti během rozhodovacího procesu o jejich léčbě a zajištěním toho, aby činili informovaná rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Tato studie přispěje k vědeckým poznatkům o účinnosti PtDA u OA kyčle s cílem zlepšit kvalitu zdravotní péče nabízené těmto pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Španělsko, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Předchozí endoprotéza kyčelního kloubu
  • Pacienti s terminálním onemocněním
  • Neplynulý španělský jazyk
  • Mentální nebo smyslové změny, které brání nebo ztěžují odezvu měřicích přístrojů nebo nemají schopnost přijímat rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dokončí základní hodnocení a budou požádáni, aby si přečetli informační list projektu. Poté pacienti přidělení do intervenční skupiny zkontrolují PtDA v doprovodu výzkumníka a vyplní dotazníky hodnotící výsledná opatření ve stejném webovém rozhraní.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) jsou nástroje, které umožňují podporovat a usnadňovat zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí týkajících se jejich zdraví
Ostatní jména:
  • Zásah
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou postupovat stejně, ale místo PtDA jim bude poskytnuta brožura s obecnými informacemi o osteoartróze kyčle, kolena, kotníku a nohy.
Jiný: Brožura s obecnými informacemi o osteoartróze
Účastníci kontrolní skupiny dostanou místo PtDA brožuru s obecnými informacemi o osteoartróze kyčle, kolena, kotníku a nohy.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt týkající se léčby kyčelní osteoartrózy, měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
DCS je 16-položková samovykazovaná škála široce používaná ve výzkumu PtDA. Skládá se z pěti subškál: neinformovanost, hodnoty, podpora, nejistota a efektivita. Jedná se o stupnici 0–100 bodů, kde vysoké skóre znamená větší konflikt v rozhodování.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost nemoci a léčby
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
K posouzení znalostí pacientů o nemoci a léčbě bude sloužit sedmibodová stupnice
Před a bezprostředně po zásahu
Hodnoty o vlastnostech léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pacienti budou požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 hodnotili důležitost, kterou připisují různým charakteristikám léčby: způsob podávání, zlepšení bolesti a funkce, riziko mírných a závažných nežádoucích účinků, doba do zlepšení symptomů, trvání přínosů, a v případě artroplastiky období rehabilitace a riziko nutnosti revize operace.
Bezprostředně po zásahu
Preference léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pacienti budou dotázáni na léčbu, kterou preferují: fyzioterapie, léky, intraartikulární injekce, artroplastika, nevím
Bezprostředně po zásahu
Záměr podstoupit preferovanou léčbu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posouzeno jednou položkou v rozmezí 0 (nejsem si jistý) až 5 (zcela jistý)
Bezprostředně po zásahu
Soulad mezi hodnotami a záměrem podstoupit artroplastiku vs. konzervativní léčba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Binární proměnná (ano/ne) odvozená z asociace mezi hodnotami a záměrem podstoupit artroplastiku (viz statistická analýza).
Bezprostředně po zásahu
Kvalita rozhodování o artroplastice
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Binární proměnná (ano/ne) definovaná jako kombinace adekvátních znalostí (≥60 % správných odpovědí) a konkordance.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s měřítkem rozhodovacího procesu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála spokojenosti s rozhodováním (SWD) je validovaná 12položková škála měřící spokojenost účastníků s rozhodováním o zdravotní péči. SWD používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 0 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 4 je „Rozhodně souhlasím“. Jedná se o stupnici 0–100 bodů, kde vysoké skóre znamená větší spokojenost s rozhodovacím procesem.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servicio Canario de Salud

Spolupracovníci

Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIFUN33/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta (PtDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit