- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04241978
Utveckling och utvärdering av ett webbaserat beslutshjälpmedel för patienter med höftledsartros
Effektiviteten av en webbaserad beslutshjälp för patienter med höftledsartros: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Artros (OA) är ett hälsotillstånd som är känsligt för patientens preferenser och värderingar avseende fördelarna och riskerna med de olika behandlingsalternativen. I denna mening kan patientbeslutshjälpmedel (PtDA) spela en viktig roll för att hjälpa patienter att införliva sina värderingar, behov och preferenser i beslutsprocessen, och på så sätt förbättra Person-Centred Care (PCC). Tidigare forskning har nästan uteslutande fokuserat på knä-OA, och därför är syftet med denna studie att utveckla och utvärdera effektiviteten av en PtDA för patienter med höft-OA.
Metoder: Den allmänna designen består av två faser: 1) designa en webbaserad PtDA för patienter med höft-OA, enligt de rekommenderade procedurerna: systematisk genomgång av säkerhet/effektivitet av behandlingar, och en iterativ utvecklingsprocess med hjälp av en Advisory Kommitté sammansatt av vårdpersonal och patienter; 2) Att utvärdera effekten av PtDA på höft-OA-patienters beslutsprocess i samband med deras behandling. För det syftet kommer en multicenter randomiserad kontrollerad studie att genomföras med 124 patienter med höft-OA på Teneriffa (Spanien) som jämför intervention eller vanlig vård.
Diskussion: PtDA har rekommenderats som en användbar och effektiv resurs för att förbättra PCC i många hälsotillstånd. Interventionen är avsedd att stärka patienterna genom att främja deras aktiva deltagande under beslutsprocessen om deras behandling, och genom att säkerställa att de fattar välgrundade beslut som överensstämmer med deras värderingar och preferenser. Denna studie kommer att bidra till den vetenskapliga kunskapen om effektiviteten av PtDA vid höft-OA, för att förbättra kvaliteten på vården som erbjuds dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanien, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen höftledsartros
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Tidigare höftprotesoperation
- Patienter med terminala sjukdomar
- Ej flytande spanska
- Mentala eller sensoriska förändringar som hindrar eller hindrar responsen på mätinstrumenten eller inte har kapacitet att fatta beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att slutföra grundbedömningen och kommer att bli ombedda att läsa projektets informationsblad.
Därefter kommer patienter som tilldelats interventionsgruppen att granska PtDA tillsammans med forskaren och kommer att fylla i frågeformulären för att bedöma resultatmåtten, i samma webbgränssnitt.
|
Patient Decision Aid (PtDA) är verktyg som gör det möjligt att främja och underlätta patienters deltagande i medicinska beslut som rör deras hälsa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att följa samma procedur, men de kommer att få en broschyr med allmän information om artros i höft, knä, fotled och fot istället för PtDA
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en broschyr med allmän information om artros i höft, knä, fotled och fot istället för PtDA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt angående behandling av höftledsartros, mätt med Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
DCS är en självrapporterad skala med 16 punkter som ofta används i PtDA-forskning.
Den är sammansatt av fem underskalor: oinformerad, värderingar, stöd, osäkerhet och effektivitet.
Detta är en 0-100 poängs skala, där ett högt betyg innebär mer beslutskonflikt.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om sjukdomen och behandlingar
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
En 7-punktsskala kommer att användas för att bedöma patienternas kunskap om sjukdomen och behandlingar
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
|
Värderingar om egenskaper hos behandlingar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma på en skala 0-10 vilken betydelse de tillskriver olika behandlingsegenskaper: administreringssätt, förbättring av smärta och funktion, risk för lindriga och allvarliga biverkningar, tid tills symtomen förbättras, varaktighet av fördelar, och vid artroplastik, rehabiliteringsperiod och risk för att behöva operationsrevision.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Behandlingspreferens
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Patienterna kommer att tillfrågas vilken behandling de föredrar: sjukgymnastik, medicinering, intraartikulära injektioner, artroplastik, osäker
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Avsikt att genomgå den föredragna behandlingen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bedömd med ett objekt som sträcker sig 0 (osäker) till 5 (helt säker)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Överensstämmelse mellan värderingar och avsikt att genomgå artroplastik kontra konservativa behandlingar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Binär variabel (ja/nej) härledd från sambandet mellan värden och avsikt att genomgå artroplastik (se statistisk analys).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Beslutskvalitet om artroplastik
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Binär variabel (ja/nej) definierad som en kombination av adekvat kunskap (≥60 % av korrekta svar) och överensstämmelse.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Nöjd med beslutsprocessens skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Satisfaction with Decision Scale (SWD) är en validerad 12-punktsskala som mäter deltagarnas tillfredsställelse med beslutsfattande inom sjukvården.
SWD använder en 5-gradig Likert-skala där 0 är "Instämmer inte alls" och 4 är "Instämmer helt".
Detta är en skala från 0-100 poäng, där ett högt betyg betyder mer tillfredsställelse med beslutsprocessen.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIFUN33/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patient Decision Aid (PtDA)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Unity Health TorontoAvslutad