Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av ett webbaserat beslutshjälpmedel för patienter med höftledsartros

5 december 2023 uppdaterad av: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Effektiviteten av en webbaserad beslutshjälp för patienter med höftledsartros: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Huvudmålet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en PtDA för patienter med höftledsartros

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Artros (OA) är ett hälsotillstånd som är känsligt för patientens preferenser och värderingar avseende fördelarna och riskerna med de olika behandlingsalternativen. I denna mening kan patientbeslutshjälpmedel (PtDA) spela en viktig roll för att hjälpa patienter att införliva sina värderingar, behov och preferenser i beslutsprocessen, och på så sätt förbättra Person-Centred Care (PCC). Tidigare forskning har nästan uteslutande fokuserat på knä-OA, och därför är syftet med denna studie att utveckla och utvärdera effektiviteten av en PtDA för patienter med höft-OA.

Metoder: Den allmänna designen består av två faser: 1) designa en webbaserad PtDA för patienter med höft-OA, enligt de rekommenderade procedurerna: systematisk genomgång av säkerhet/effektivitet av behandlingar, och en iterativ utvecklingsprocess med hjälp av en Advisory Kommitté sammansatt av vårdpersonal och patienter; 2) Att utvärdera effekten av PtDA på höft-OA-patienters beslutsprocess i samband med deras behandling. För det syftet kommer en multicenter randomiserad kontrollerad studie att genomföras med 124 patienter med höft-OA på Teneriffa (Spanien) som jämför intervention eller vanlig vård.

Diskussion: PtDA har rekommenderats som en användbar och effektiv resurs för att förbättra PCC i många hälsotillstånd. Interventionen är avsedd att stärka patienterna genom att främja deras aktiva deltagande under beslutsprocessen om deras behandling, och genom att säkerställa att de fattar välgrundade beslut som överensstämmer med deras värderingar och preferenser. Denna studie kommer att bidra till den vetenskapliga kunskapen om effektiviteten av PtDA vid höft-OA, för att förbättra kvaliteten på vården som erbjuds dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanien, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen höftledsartros

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Tidigare höftprotesoperation
  • Patienter med terminala sjukdomar
  • Ej flytande spanska
  • Mentala eller sensoriska förändringar som hindrar eller hindrar responsen på mätinstrumenten eller inte har kapacitet att fatta beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att slutföra grundbedömningen och kommer att bli ombedda att läsa projektets informationsblad. Därefter kommer patienter som tilldelats interventionsgruppen att granska PtDA tillsammans med forskaren och kommer att fylla i frågeformulären för att bedöma resultatmåtten, i samma webbgränssnitt.
Patient Decision Aid (PtDA) är verktyg som gör det möjligt att främja och underlätta patienters deltagande i medicinska beslut som rör deras hälsa
Andra namn:
  • Intervention
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att följa samma procedur, men de kommer att få en broschyr med allmän information om artros i höft, knä, fotled och fot istället för PtDA
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en broschyr med allmän information om artros i höft, knä, fotled och fot istället för PtDA
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt angående behandling av höftledsartros, mätt med Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
DCS är en självrapporterad skala med 16 punkter som ofta används i PtDA-forskning. Den är sammansatt av fem underskalor: oinformerad, värderingar, stöd, osäkerhet och effektivitet. Detta är en 0-100 poängs skala, där ett högt betyg innebär mer beslutskonflikt.
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om sjukdomen och behandlingar
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
En 7-punktsskala kommer att användas för att bedöma patienternas kunskap om sjukdomen och behandlingar
Före och omedelbart efter ingreppet
Värderingar om egenskaper hos behandlingar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma på en skala 0-10 vilken betydelse de tillskriver olika behandlingsegenskaper: administreringssätt, förbättring av smärta och funktion, risk för lindriga och allvarliga biverkningar, tid tills symtomen förbättras, varaktighet av fördelar, och vid artroplastik, rehabiliteringsperiod och risk för att behöva operationsrevision.
Omedelbart efter ingripandet
Behandlingspreferens
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Patienterna kommer att tillfrågas vilken behandling de föredrar: sjukgymnastik, medicinering, intraartikulära injektioner, artroplastik, osäker
Omedelbart efter ingripandet
Avsikt att genomgå den föredragna behandlingen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Bedömd med ett objekt som sträcker sig 0 (osäker) till 5 (helt säker)
Omedelbart efter ingripandet
Överensstämmelse mellan värderingar och avsikt att genomgå artroplastik kontra konservativa behandlingar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Binär variabel (ja/nej) härledd från sambandet mellan värden och avsikt att genomgå artroplastik (se statistisk analys).
Omedelbart efter ingripandet
Beslutskvalitet om artroplastik
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Binär variabel (ja/nej) definierad som en kombination av adekvat kunskap (≥60 % av korrekta svar) och överensstämmelse.
Omedelbart efter ingripandet
Nöjd med beslutsprocessens skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Satisfaction with Decision Scale (SWD) är en validerad 12-punktsskala som mäter deltagarnas tillfredsställelse med beslutsfattande inom sjukvården. SWD använder en 5-gradig Likert-skala där 0 är "Instämmer inte alls" och 4 är "Instämmer helt". Detta är en skala från 0-100 poäng, där ett högt betyg betyder mer tillfredsställelse med beslutsprocessen.
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patient Decision Aid (PtDA)

Prenumerera