Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en nettbasert beslutningshjelp for pasienter med hofteartrose

5. desember 2023 oppdatert av: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Effektiviteten til et nettbasert beslutningshjelpemiddel for pasienter med hofteartrose: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en PtDA for pasienter med hofteartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Artrose (OA) er en helsetilstand som er følsom for pasientens preferanser og verdier angående fordelene og risikoene ved de ulike behandlingsalternativene. I denne forstand kan pasientbeslutningshjelpemidler (PtDA) spille en viktig rolle i å hjelpe pasienter med å inkorporere sine verdier, behov og preferanser i beslutningsprosessen, og dermed forbedre Person-Centred Care (PCC). Tidligere forskning har nesten utelukkende fokusert på kne-OA, og derfor er målet med denne studien å utvikle og evaluere effektiviteten av en PtDA for pasienter med hofte-OA.

Metoder: Det generelle designet består av to faser: 1) designe en nettbasert PtDA for pasienter med hofte-OA, etter anbefalte prosedyrer: systematisk gjennomgang av sikkerhet/effektivitet av behandlinger, og en iterativ utviklingsprosess ved hjelp av en Advisory Utvalg sammensatt av helsepersonell og pasienter; 2) Å evaluere effekten av PtDA på hofte-OA-pasienters beslutningsprosess knyttet til behandlingen deres. For dette formålet vil en multisenter randomisert kontrollert studie bli utført med 124 pasienter med hofte-OA på Tenerife (Spania) som sammenligner intervensjon eller vanlig behandling.

Diskusjon: PtDAer har blitt anbefalt som en nyttig og effektiv ressurs for å forbedre PCC ved mange helsetilstander. Intervensjonen er ment å styrke pasientene ved å fremme deres aktive deltakelse under beslutningsprosessen om behandlingen deres, og ved å sikre at de tar informerte beslutninger i samsvar med deres verdier og preferanser. Denne studien vil bidra til vitenskapelig kunnskap om effektiviteten av PtDA ved hofte-OA, for å forbedre kvaliteten på helsetjenester som tilbys til disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spania, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Tidligere hofteprotese
  • Pasienter med terminale sykdommer
  • Ikke-flytende spansk språk
  • Mentale eller sensoriske endringer som hindrer eller hindrer responsen på måleinstrumentene eller ikke har kapasitet til å ta avgjørelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre grunnvurderingen og vil bli bedt om å lese prosjektinformasjonsarket. Deretter vil pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen gjennomgå PtDA sammen med forskeren og fylle ut spørreskjemaene for å vurdere utfallsmålene, i samme webgrensesnitt.
Annen: Pasientbeslutningshjelp (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) er verktøy som gjør det mulig å fremme og legge til rette for pasienters involvering i medisinske beslutninger som angår deres helse
Andre navn:
  • Innblanding
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil følge samme prosedyre, men de vil få utdelt en brosjyre med generell informasjon om artrose i hofte, kne, ankel og fot i stedet for PtDA
Annen: Brosjyre med generell informasjon om artrose
Deltakere i kontrollgruppen vil få utdelt en brosjyre med generell informasjon om artrose i hofte, kne, ankel og fot i stedet for PtDA
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt angående behandling for hofteslitasjegikt, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
DCS er en 16-elements selvrapportert skala som er mye brukt i PtDA-forskning. Den er satt sammen av fem underskalaer: uinformert, verdier, støtte, usikkerhet og effektivitet. Dette er en 0-100 poengskala, hvor høy skår betyr mer beslutningskonflikt.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om sykdommen og behandlinger
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet
En 7-delt skala vil være utes for å vurdere pasientenes kunnskap om sykdommen og behandlingene
Før og umiddelbart etter inngrepet
Verdier om egenskaper ved behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Pasientene vil bli bedt om å rangere i en skala fra 0-10 betydningen de tillegger ulike egenskaper ved behandlingen: administrasjonsmåte, bedring av smerte og funksjon, risiko for milde og alvorlige bivirkninger, tid til symptomene blir bedre, varighet av fordeler, og ved artroplastikk, rehabiliteringsperiode og risiko for behov for operasjonsrevisjon.
Umiddelbart etter inngrepet
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Pasientene vil bli spurt om behandlingen de foretrekker: fysioterapi, medisiner, intraartikulære injeksjoner, artroplastikk, usikker
Umiddelbart etter inngrepet
Intensjon om å gjennomgå den foretrukne behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vurdert med ett element fra 0 (ikke sikker) til 5 (helt sikker)
Umiddelbart etter inngrepet
Overensstemmelse mellom verdier og intensjon om å gjennomgå artroplastikk kontra konservative behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Binær variabel (ja/nei) avledet fra assosiasjonen mellom verdier og intensjon om å gjennomgå artroplastikk (se statistisk analyse).
Umiddelbart etter inngrepet
Beslutningskvalitet om artroplastikk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Binær variabel (ja/nei) definert som en kombinasjon av tilstrekkelig kunnskap (≥60 % av korrekte svar) og konkordans.
Umiddelbart etter inngrepet
Tilfredshet med skalaen for beslutningsprosessen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Satisfaction with Decision Scale (SWD) er en validert 12-elementskala som måler deltakernes tilfredshet med beslutningstaking i helsevesenet. SWD bruker en 5-punkts Likert-skala der 0 er "helt uenig" og 4 er "helt enig". Dette er en 0-100 poengskala, hvor høy poengsum betyr mer tilfredshet med beslutningsprosessen.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIFUN33/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Pasientbeslutningshjelp (PtDA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere