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Développement et évaluation d'une aide à la décision basée sur le Web pour les patients atteints d'arthrose de la hanche

5 décembre 2023 mis à jour par: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

L'efficacité d'un outil d'aide à la décision en ligne pour les patients atteints d'arthrose de la hanche : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un PtDA pour les patients atteints d'arthrose de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'arthrose (OA) est un état de santé sensible aux préférences et aux valeurs du patient concernant les avantages et les risques des différentes options de traitement. En ce sens, les aides à la décision du patient (APt) peuvent jouer un rôle important en aidant les patients à intégrer leurs valeurs, leurs besoins et leurs préférences dans le processus de prise de décision, améliorant ainsi les soins centrés sur la personne (PCC). Les recherches antérieures se sont concentrées presque exclusivement sur l'arthrose du genou, et par conséquent, le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un PtDA pour les patients atteints d'arthrose de la hanche.

Méthodes : La conception générale comprend deux phases : 1) concevoir une PtDA basée sur le Web pour les patients atteints d'arthrose de la hanche, en suivant les procédures recommandées : examen systématique de la sécurité/efficacité des traitements, et un processus itératif de développement avec l'aide d'un Comité composé de professionnels de la santé et de patients; 2) Évaluer l'impact du PtDA sur le processus décisionnel des patients atteints de coxarthrose en lien avec leur traitement. Dans ce but, un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené auprès de 124 patients atteints d'arthrose de la hanche à Tenerife (Espagne) comparant l'intervention ou les soins habituels.

Discussion : Les PtDA ont été recommandées comme une ressource utile et efficace pour améliorer le PCC dans de nombreuses conditions de santé. L'intervention vise à responsabiliser les patients en favorisant leur participation active au cours du processus décisionnel concernant leur traitement et en veillant à ce qu'ils prennent des décisions éclairées conformes à leurs valeurs et préférences. Cette étude contribuera aux connaissances scientifiques sur l'efficacité des PtDA dans la coxarthrose, afin d'améliorer la qualité des soins de santé offerts à ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Espagne, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'arthrose de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Antécédents d'arthroplastie de la hanche
  • Patients atteints de maladies en phase terminale
  • Langue espagnole non courante
  • Altérations mentales ou sensorielles qui entravent ou entravent la réponse aux instruments de mesure ou n'ont pas la capacité de prendre des décisions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants compléteront l'évaluation de base et seront invités à lire la fiche d'information sur le projet. Ensuite, les patients affectés au groupe d'intervention examineront le PtDA accompagnés du chercheur et rempliront les questionnaires évaluant les mesures de résultats, dans la même interface Web.
Autre: Aide à la décision du patient (PtDA)
Les aides à la décision des patients (PtDA) sont des outils qui permettent de promouvoir et de faciliter l'implication des patients dans les décisions médicales concernant leur santé
Autres noms:
  • Intervention
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin suivront la même procédure, mais ils recevront une brochure contenant des informations générales sur l'arthrose de la hanche, du genou, de la cheville et du pied au lieu du PtDA
Autre: Brochure avec des informations générales sur l'arthrose
Les participants du groupe témoin recevront une brochure contenant des informations générales sur l'arthrose de la hanche, du genou, de la cheville et du pied au lieu du PtDA
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel concernant le traitement de l'arthrose de la hanche, mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
DCS est une échelle autodéclarée de 16 items largement utilisée dans la recherche PtDA. Il est composé de cinq sous-échelles : non informé, valeurs, soutien, incertitude et efficacité. Il s'agit d'une échelle de 0 à 100 points, où un score élevé signifie plus de conflits décisionnels.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la maladie et des traitements
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
Une échelle en 7 items sera utilisée pour évaluer les connaissances des patients sur la maladie et les traitements
Avant et immédiatement après l'intervention
Valeurs sur les caractéristiques des traitements
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les patients seront invités à évaluer sur une échelle de 0 à 10 l'importance qu'ils accordent aux différentes caractéristiques du traitement : mode d'administration, amélioration de la douleur et de la fonction, risque d'effets indésirables légers et graves, délai d'amélioration des symptômes, durée des bénéfices, et en cas d'arthroplastie, durée de la rééducation et risque de nécessiter une reprise chirurgicale.
Immédiatement après l'intervention
Préférence de traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
On demandera aux patients le traitement qu'ils préfèrent : physiothérapie, médicaments, injections intra-articulaires, arthroplastie, pas sûr
Immédiatement après l'intervention
Intention de subir le traitement préféré
Délai: Immédiatement après l'intervention
Évalué avec un élément allant de 0 (pas sûr) à 5 (tout à fait sûr)
Immédiatement après l'intervention
Concordance entre les valeurs et l'intention de subir une arthroplastie par rapport aux traitements conservateurs
Délai: Immédiatement après l'intervention
Variable binaire (oui/non) dérivée de l'association entre les valeurs et l'intention de subir une arthroplastie (voir analyse statistique).
Immédiatement après l'intervention
Qualité de la décision concernant l'arthroplastie
Délai: Immédiatement après l'intervention
Variable binaire (oui/non) définie comme une combinaison de connaissances adéquates (≥60 % de réponses correctes) et de concordance.
Immédiatement après l'intervention
Échelle de satisfaction à l'égard du processus de prise de décision
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) est une échelle validée de 12 items mesurant la satisfaction des participants à l'égard de la prise de décision en matière de soins de santé. Le SWD utilise une échelle de Likert à 5 points où 0 signifie « Fortement en désaccord » et 4 signifie « Fortement d'accord ». Il s'agit d'une échelle de 0 à 100 points, où un score élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard du processus de prise de décision.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servicio Canario de Salud

Collaborateurs

Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIFUN33/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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