Разработка и оценка веб-помощи для принятия решений для пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава
Эффективность веб-помощи для принятия решений для пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Остеоартрит (ОА) — это состояние здоровья, зависящее от предпочтений и ценностей пациента в отношении преимуществ и рисков различных вариантов лечения. В этом смысле вспомогательные средства для принятия решений пациентами (PtDA) могут играть важную роль, помогая пациентам учитывать их ценности, потребности и предпочтения в процессе принятия решений, тем самым улучшая личностно-ориентированную помощь (PCC). Предыдущие исследования были сосредоточены почти исключительно на ОА коленного сустава, и поэтому целью настоящего исследования является разработка и оценка эффективности PtDA для пациентов с ОА тазобедренного сустава.
Методы. Общий план состоит из двух этапов: 1) разработать веб-PtDA для пациентов с ОА тазобедренного сустава, следуя рекомендуемым процедурам: систематический обзор безопасности/эффективности лечения и итеративный процесс разработки с помощью консультативного Комитет, состоящий из медицинских работников и пациентов; 2) Оценить влияние PtDA на процесс принятия решений пациентами с ОА тазобедренного сустава, связанный с их лечением. С этой целью будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 124 пациентов с ОА тазобедренного сустава на Тенерифе (Испания), в котором будет сравниваться вмешательство и обычное лечение.
Обсуждение: PtDA рекомендуются как полезный и эффективный ресурс для улучшения PCC при многих состояниях здоровья. Вмешательство направлено на то, чтобы расширить возможности пациентов, способствуя их активному участию в процессе принятия решений об их лечении и гарантируя, что они принимают информированные решения, соответствующие их ценностям и предпочтениям. Это исследование внесет вклад в научные знания об эффективности PtDA при ОА тазобедренного сустава, чтобы улучшить качество медицинской помощи, предлагаемой этим пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD
- Номер телефона: 922478321
- Электронная почта: lilisbeth.peresteloperez@sescs.es
Места учебы
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Испания, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом остеоартрит тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Предшествующее эндопротезирование тазобедренного сустава
- Пациенты с неизлечимыми заболеваниями
- Несвободный испанский язык
- Психические или сенсорные изменения, которые препятствуют или препятствуют реакции на измерительные приборы или не позволяют принимать решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники завершат базовую оценку, и им будет предложено прочитать информационный лист проекта.
Затем пациенты, распределенные в группу вмешательства, будут просматривать PtDA в сопровождении исследователя и заполнять анкеты, оценивающие показатели результатов, в том же веб-интерфейсе.
|
Patient Decision Aid (PtDA) — это инструменты, которые позволяют продвигать и облегчать участие пациентов в принятии медицинских решений, касающихся их здоровья.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут следовать той же процедуре, но им будет выдана брошюра с общей информацией об остеоартрозе тазобедренного, коленного, голеностопного сустава и стопы вместо PtDA.
|
Участникам контрольной группы будет выдана брошюра с общей информацией об остеоартрозе тазобедренного, коленного, голеностопного сустава и стопы вместо ПДА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений относительно лечения остеоартрита тазобедренного сустава, измеряемый по Шкале конфликтов решений (DCS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
DCS — это шкала самооценки из 16 пунктов, широко используемая в исследованиях PtDA.
Он состоит из пяти подшкал: неосведомленность, ценности, поддержка, неопределенность и эффективность.
Это шкала от 0 до 100 баллов, где высокий балл означает больший конфликт при принятии решений.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание болезни и методов лечения
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Для оценки знаний пациентов о заболевании и методах лечения будет использоваться шкала из 7 пунктов.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Значения о характеристиках лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пациентов попросят оценить по шкале от 0 до 10 важность, которую они придают различным характеристикам лечения: способу введения, улучшению боли и функции, риску легких и серьезных побочных эффектов, времени до улучшения симптомов, продолжительности пользы, а в случае эндопротезирования - период реабилитации и риск необходимости повторной операции.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Предпочтение лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пациентов спросят, какое лечение они предпочитают: физиотерапия, медикаментозное лечение, внутрисуставные инъекции, эндопротезирование, не уверен
|
Сразу после вмешательства
|
|
Намерение пройти предпочтительное лечение
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценивается по одному пункту от 0 (не уверен) до 5 (полностью уверен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Соответствие между ценностями и намерением пройти эндопротезирование по сравнению с консервативным лечением
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Бинарная переменная (да/нет), полученная из связи между значениями и намерением пройти эндопротезирование (см. статистический анализ).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Качество решения об эндопротезировании
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Бинарная переменная (да/нет), определяемая как сочетание адекватных знаний (≥60% правильных ответов) и согласованности.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность масштабом процесса принятия решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала удовлетворенности принятием решений (SWD) представляет собой утвержденную шкалу из 12 пунктов, измеряющую удовлетворенность участников процессом принятия решений в области здравоохранения.
SWD использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где 0 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен».
Это шкала от 0 до 100 баллов, где высокий балл означает большую удовлетворенность процессом принятия решений.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIFUN33/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь пациенту в принятии решения (PtDA)
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий