基于网络的髋骨关节炎患者决策辅助的开发和评估
2023年12月5日 更新者：Lilisbeth Perestelo-Perez、Servicio Canario de Salud
基于网络的决策辅助对髋关节骨关节炎患者的有效性：随机对照试验的研究方案
本研究的主要目标是评估 PtDA 对髋骨关节炎患者的有效性
研究概览
详细说明
背景：骨关节炎 (OA) 是一种健康状况，对患者关于不同治疗方案的益处和风险的偏好和价值观很敏感。 从这个意义上说，患者决策辅助 (PtDA) 可以在帮助患者将他们的价值观、需求和偏好纳入决策过程中发挥重要作用，从而改善以人为本的护理 (PCC)。 以前的研究几乎完全集中在膝关节 OA 上，因此本研究的目的是开发和评估 PtDA 对髋关节 OA 患者的有效性。
方由卫生专业人员和患者组成的委员会； 2) 评估 PtDA 对髋关节 OA 患者治疗相关决策过程的影响。 为此，将在特内里费岛（西班牙）对 124 名髋骨关节炎患者进行多中心随机对照试验，比较干预或常规护理。
讨论：PtDA 已被推荐为在许多健康状况下改善 PCC 的有用且有效的资源。 该干预旨在通过促进患者在治疗决策过程中的积极参与，并确保他们做出符合其价值观和偏好的知情决定，从而赋予患者权力。 这项研究将有助于了解 PtDA 在髋关节 OA 中有效性的科学知识，以提高为这些患者提供的医疗保健质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Cruz Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife、Santa Cruz Tenerife、西班牙、38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为髋关节骨性关节炎的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 既往髋关节置换术
- 绝症患者
- 不流利的西班牙语
- 阻碍或阻碍对测量仪器的反应或没有做出决定的能力的精神或感觉改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将完成基线评估，并被要求阅读项目信息表。
然后，分配到干预组的患者将在研究人员的陪同下查看 PtDA，并将在同一网络界面中完成评估结果测量的问卷。
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患者决策辅助 (PtDA) 是能够促进和促进患者参与有关其健康的医疗决策的工具
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组患者将遵循相同的程序，但他们将获得一本小册子，其中包含有关髋、膝、踝和足部骨关节炎的一般信息，而不是 PtDA
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对照组的参与者将收到一本小册子，其中包含有关髋关节、膝关节、踝关节和足部骨关节炎的一般信息，而不是 PtDA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于髋骨关节炎治疗的决策冲突，通过决策冲突量表 (DCS) 衡量
大体时间：干预后立即
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DCS 是一种广泛用于 PtDA 研究的 16 项自我报告量表。
它由五个分量表组成：不知情、价值观、支持、不确定性和有效性。
这是一个 0-100 分的量表，其中高分意味着更多的决策冲突。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疾病和治疗的认识
大体时间：干预前和干预后
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将使用 7 项量表来评估患者对疾病和治疗的了解
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干预前和干预后
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关于处理特征的值
大体时间：干预后立即
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患者将被要求以 0-10 的比例对他们归因于不同治疗特征的重要性进行评分：给药方式、疼痛和功能的改善、轻度和严重不良反应的风险、症状改善的时间、受益持续时间、在关节成形术的情况下，康复期和需要手术翻修的风险。
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干预后立即
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治疗偏好
大体时间：干预后立即
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患者会被问到他们喜欢的治疗方法：物理治疗、药物治疗、关节内注射、关节成形术，不确定
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干预后立即
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意向接受首选治疗
大体时间：干预后立即
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评估范围为 0（不确定）到 5（完全确定）的一项
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干预后立即
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接受关节置换术与保守治疗的价值观和意向之间的一致性
大体时间：干预后立即
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二元变量（是/否）源自价值与进行关节置换术的意愿之间的关联（见统计分析）。
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干预后立即
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关节置换术的决策质量
大体时间：干预后立即
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二元变量（是/否）定义为足够知识（≥60% 的正确反应）和一致性的组合。
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干预后立即
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决策过程满意度量表
大体时间：干预后立即
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决策满意度 (SWD) 是经过验证的 12 项量表，用于衡量参与者对医疗保健决策的满意度。
SWD 使用 5 点李克特量表，其中 0 表示“强烈不同意”，4 表示“强烈同意”。
这是一个 0-100 分的量表，其中高分意味着对决策过程的满意度更高。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lilisbeth Perestelo Perez, PhD、Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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