Opracowanie i ocena internetowej pomocy decyzyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Skuteczność internetowej pomocy decyzyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest stanem zdrowia wrażliwym na preferencje i wartości pacjenta dotyczące korzyści i ryzyka różnych opcji leczenia. W tym sensie pomoce decyzyjne dla pacjentów (PtDA) mogą odgrywać ważną rolę w pomaganiu pacjentom we włączaniu ich wartości, potrzeb i preferencji do procesu podejmowania decyzji, poprawiając w ten sposób opiekę skoncentrowaną na osobie (PCC). Poprzednie badania koncentrowały się prawie wyłącznie na chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, dlatego celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności PtDA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Metody: Ogólny projekt składa się z dwóch faz: 1) zaprojektowanie internetowego PtDA dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, zgodnie z zalecanymi procedurami: systematyczny przegląd bezpieczeństwa/skuteczności leczenia oraz iteracyjny proces rozwoju z pomocą doradcy Komitet złożony z pracowników służby zdrowia i pacjentów; 2) Ocena wpływu PtDA na proces decyzyjny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego związany z ich leczeniem. W tym celu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 124 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na Teneryfie (Hiszpania), porównujące interwencję lub zwykłą opiekę.
Dyskusja: PtDA zostały zarekomendowane jako przydatne i skuteczne źródło poprawy PCC w wielu schorzeniach. Interwencja ma na celu wzmocnienie pozycji pacjentów poprzez wspieranie ich aktywnego udziału w procesie podejmowania decyzji dotyczących ich leczenia oraz zapewnienie podejmowania świadomych decyzji zgodnych z ich wartościami i preferencjami. Niniejsze badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat skuteczności PtDA w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej oferowanej tym pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Hiszpania, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Poprzednia alloplastyka stawu biodrowego
- Pacjenci z chorobami terminalnymi
- Nie biegły język hiszpański
- Zmiany psychiczne lub sensoryczne, które utrudniają lub utrudniają reakcję na przyrządy pomiarowe lub nie mają zdolności do podejmowania decyzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy wypełnią ocenę bazową i zostaną poproszeni o zapoznanie się z arkuszem informacyjnym projektu.
Następnie pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej przejrzą PtDA w towarzystwie badacza i wypełnią kwestionariusze oceniające miary wyników w tym samym interfejsie internetowym.
|
Patient Decision Aid (PtDA) to narzędzia, które umożliwiają promowanie i ułatwianie udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących ich zdrowia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą postępować zgodnie z tą samą procedurą, ale otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego, skokowego i stopy zamiast PtDA
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego, skokowego i stopy zamiast PtDA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny dotyczący leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, mierzony skalą konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
DCS to 16-itemowa samoopisowa skala szeroko stosowana w badaniach PtDA.
Składa się z pięciu podskal: niedoinformowani, wartości, wsparcie, niepewność i skuteczność.
Jest to skala od 0 do 100 punktów, gdzie wysoki wynik oznacza większy konflikt decyzyjny.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość choroby i leczenia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do oceny wiedzy pacjentów na temat choroby i metod leczenia wykorzystana zostanie 7-punktowa skala
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wartości dotyczące charakterystyki zabiegów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 10 znaczenia, jakie przypisują różnym cechom leczenia: sposobowi podawania, poprawie w zakresie bólu i funkcji, ryzyku wystąpienia łagodnych i poważnych działań niepożądanych, czasie do ustąpienia objawów, czasie trwania korzyści, aw przypadku artroplastyki okres rehabilitacji i ryzyko konieczności rewizji chirurgicznej.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pacjenci zostaną zapytani, jakie leczenie preferują: fizjoterapia, leki, iniekcje dostawowe, alloplastyka, nie wiem
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zamiar poddania się preferowanemu leczeniu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Oceniane za pomocą jednej pozycji w zakresie od 0 (nie jestem pewien) do 5 (całkowicie jestem pewien)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zgodność wartości i intencji poddania się alloplastyce vs leczenie zachowawcze
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmienna binarna (tak/nie) wynikająca ze związku między wartościami a zamiarem poddania się alloplastyce (patrz analiza statystyczna).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakość decyzji o alloplastyce
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmienna binarna (tak/nie) zdefiniowana jako połączenie odpowiedniej wiedzy (≥60% poprawnych odpowiedzi) i zgodności.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zadowolenie ze skali procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala Satysfakcji z Decyzji (SWD) to sprawdzona 12-punktowa skala mierząca zadowolenie uczestników z podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
SWD wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Jest to skala od 0 do 100 punktów, gdzie wysoki wynik oznacza większą satysfakcję z procesu podejmowania decyzji.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIFUN33/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA)
-
Unity Health TorontoZakończony