Desenvolvimento e avaliação de um auxílio à decisão baseado na Web para pacientes com osteoartrite do quadril
A eficácia de um auxílio de decisão baseado na Web para pacientes com osteoartrite do quadril: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A osteoartrite (OA) é uma condição de saúde sensível às preferências e valores do paciente em relação aos benefícios e riscos das diferentes opções de tratamento. Nesse sentido, os auxiliares de decisão do paciente (PtDA) podem desempenhar um papel importante para ajudar os pacientes a incorporar seus valores, necessidades e preferências no processo de tomada de decisão, melhorando assim o Cuidado Centrado na Pessoa (CCP). Pesquisas anteriores se concentraram quase exclusivamente na OA de joelho e, portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um PtDA para pacientes com OA de quadril.
Métodos: O projeto geral consiste em duas fases: 1) projetar um PtDA baseado na web para pacientes com OA de quadril, seguindo os procedimentos recomendados: revisão sistemática da segurança/eficácia dos tratamentos e um processo iterativo de desenvolvimento com a ajuda de um consultor Comitê composto por profissionais de saúde e pacientes; 2) Avaliar o impacto do PtDA no processo de tomada de decisão dos pacientes com OA de quadril em relação ao seu tratamento. Para isso, será realizado um ensaio multicêntrico randomizado controlado com 124 pacientes com OA de quadril em Tenerife (Espanha) comparando intervenção ou tratamento usual.
Discussão: Os PtDAs têm sido recomendados como um recurso útil e eficaz para melhorar o PCC em muitas condições de saúde. A intervenção destina-se a capacitar os pacientes, promovendo sua participação ativa durante o processo de tomada de decisão sobre seu tratamento e garantindo que eles tomem decisões informadas e congruentes com seus valores e preferências. Este estudo contribuirá para o conhecimento científico sobre a eficácia dos PtDAs na OA de quadril, a fim de melhorar a qualidade dos cuidados de saúde oferecidos a esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Cruz Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Espanha, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite do quadril
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Artroplastia de quadril anterior
- Pacientes com doenças terminais
- Língua espanhola não fluente
- Alterações mentais ou sensoriais que impeçam ou dificultem a resposta aos instrumentos de medição ou não tenham capacidade de tomar decisões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes completarão a avaliação inicial e serão solicitados a ler a folha de informações do projeto.
Em seguida, os pacientes alocados no grupo de intervenção revisarão o PtDA acompanhados pelo pesquisador e preencherão os questionários avaliando as medidas de desfecho, na mesma interface web.
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Patient Decision Aid (PtDA) são ferramentas que permitem promover e facilitar o envolvimento dos pacientes nas decisões médicas relativas à sua saúde
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle seguirão o mesmo procedimento, mas receberão um folheto com informações gerais sobre osteoartrite do quadril, joelho, tornozelo e pé, em vez do PtDA
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Os participantes do grupo de controle receberão um folheto com informações gerais sobre osteoartrite do quadril, joelho, tornozelo e pé, em vez do PtDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão em relação ao tratamento da osteoartrite do quadril, medido pela Decisional Conflict Scale (DCS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A DCS é uma escala autorreferida de 16 itens amplamente utilizada em pesquisas de PtDA.
É composto por cinco subescalas: desinformado, valores, apoio, incerteza e eficácia.
Esta é uma escala de 0-100 pontos, onde uma pontuação alta significa mais conflito de decisão.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento da doença e tratamentos
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Uma escala de 7 itens será usada para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre a doença e tratamentos
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Valores sobre as características dos tratamentos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os pacientes serão solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 10 a importância que atribuem às diferentes características do tratamento: modo de administração, melhora da dor e da função, risco de efeitos adversos leves e graves, tempo até a melhora dos sintomas, duração dos benefícios, e no caso de artroplastia, tempo de reabilitação e risco de necessidade de revisão cirúrgica.
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Imediatamente após a intervenção
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Preferência de tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os pacientes serão questionados sobre o tratamento de sua preferência: fisioterapia, medicamentos, injeções intra-articulares, artroplastia, não tenho certeza
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Imediatamente após a intervenção
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Intenção de se submeter ao tratamento preferido
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliado com um item variando de 0 (não tenho certeza) a 5 (totalmente certo)
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Imediatamente após a intervenção
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Concordância entre valores e intenção de artroplastia vs. tratamentos conservadores
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Variável binária (sim/não) derivada da associação entre valores e intenção de artroplastia (ver análise estatística).
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Imediatamente após a intervenção
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Qualidade de decisão sobre artroplastia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Variável binária (sim/não) definida como uma combinação de conhecimento adequado (≥60% de acertos) e concordância.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação com a escala do processo de tomada de decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Satisfaction with Decision Scale (SWD) é uma escala validada de 12 itens que mede a satisfação dos participantes com a tomada de decisões em saúde.
O SWD usa uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 é "Discordo totalmente" e 4 é "Concordo totalmente".
Esta é uma escala de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação alta significa mais satisfação com o processo de tomada de decisão.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIFUN33/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Apoio à Decisão do Paciente (PtDA)
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Unity Health TorontoConcluído