- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04241978
Web alapú döntési segédlet kidolgozása és értékelése csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára
A webalapú döntési segédlet hatékonysága csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az osteoarthritis (OA) olyan egészségügyi állapot, amely érzékeny a páciens preferenciáira és értékeire a különböző kezelési lehetőségek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban. Ebben az értelemben a páciens döntési segédeszközei (PtDA) fontos szerepet játszhatnak abban, hogy segítsék a betegeket abban, hogy értékeikat, szükségleteiket és preferenciáikat beépítsék a döntéshozatali folyamatba, ezáltal javítva a személyközpontú ellátást (PCC). A korábbi kutatások szinte kizárólag a térd OA-ra összpontosítottak, ezért jelen tanulmány célja a PtDA hatékonyságának kidolgozása és értékelése csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél.
Módszerek: Az általános tervezés két fázisból áll: 1) web alapú PtDA tervezése csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára, az ajánlott eljárásokat követve: a kezelések biztonságosságának/hatékonyságának szisztematikus felülvizsgálata, és egy iteratív fejlesztési folyamat egy tanácsadó segítségével. egészségügyi szakemberekből és betegekből álló bizottság; 2) Értékelni a PtDA hatását a csípőízületi OA betegek kezelésével kapcsolatos döntéshozatali folyamataira. Ebből a célból egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 124 csípőízületi OA-ban szenvedő pácienssel Tenerifén (Spanyolország), összehasonlítva a beavatkozást vagy a szokásos ellátást.
Megbeszélés: A PtDA-kat hasznos és hatékony forrásként javasolták a PCC javítására számos egészségügyi állapot esetén. A beavatkozás célja, hogy a betegeket erősítse azáltal, hogy elősegíti aktív részvételüket a kezelésükkel kapcsolatos döntéshozatali folyamatban, és biztosítja, hogy értékeikkel és preferenciáikkal összhangban álló, tájékozott döntéseket hozzanak. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a PtDA-k csípőízületi OA-ban való hatékonyságára vonatkozó tudományos ismeretek gyarapításához, hogy javítsa az ezeknek a betegeknek nyújtott egészségügyi ellátás minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanyolország, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőízületi osteoarthritis diagnózisú betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Korábbi csípőízületi műtét
- Terminális betegségben szenvedő betegek
- Nem folyékony spanyol nyelv
- Mentális vagy érzékszervi elváltozások, amelyek akadályozzák vagy gátolják a mérőműszerekre adott választ, vagy nem képesek döntést hozni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők kitöltik az alapszintű értékelést, és felkérik őket, hogy olvassák el a projekt információs lapot.
Ezt követően az intervenciós csoportba beosztott betegek a kutató kíséretében áttekintik a PtDA-t, és ugyanazon a webes felületen töltik ki az eredményméréseket értékelő kérdőíveket.
|
A Patient Decision Aid (PtDA) olyan eszközök, amelyek elősegítik és megkönnyítik a betegek bevonását az egészségüket érintő orvosi döntésekbe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanezt az eljárást fogják követni, de a PtDA helyett kapnak egy brosúrát, amely általános információkat tartalmaz a csípő, térd, boka és lábfej osteoarthritiséről.
|
A kontrollcsoport résztvevői a PtDA helyett egy brosúrát kapnak, amely általános információkat tartalmaz a csípő-, térd-, boka- és lábfej osteoarthritisről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus a csípőízületi osteoarthritis kezelésével kapcsolatban, a döntési konfliktus-skálával (DCS) mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A DCS egy 16 elemből álló önbeszámoló skála, amelyet széles körben használnak a PtDA-kutatásban.
Öt alskálából áll: tájékozatlanság, értékek, támogatás, bizonytalanság és hatékonyság.
Ez egy 0-100 pontos skála, ahol a magas pontszám több döntési konfliktust jelent.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség és a kezelések ismerete
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Egy 7 tételes skála udes lesz, amely felméri a betegek tudását a betegségről és a kezelésekről
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
Értékek a kezelések jellemzőiről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegeknek 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelniük, hogy milyen fontosságot tulajdonítanak a kezelés különböző jellemzőinek: az alkalmazás módja, a fájdalom és a funkció javulása, az enyhe és súlyos mellékhatások kockázata, a tünetek javulásáig eltelt idő, az előnyök időtartama, ízületi műtét esetén pedig a rehabilitációs időszak és a műtéti felülvizsgálat szükségességének kockázata.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Kezelési preferencia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegektől megkérdezik az általuk preferált kezelést: fizioterápia, gyógyszeres kezelés, intraartikuláris injekciók, ízületi műtét, nem biztos
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Szándék az előnyben részesített kezelésre
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy elemmel értékelve, 0 (nem biztos) és 5 (teljesen biztos) között
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az értékek és az artroplasztikai szándék közötti összhang a konzervatív kezelésekkel szemben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Bináris változó (igen/nem), amely az értékek és az arthroplasztikai szándék közötti összefüggésből származik (lásd a statisztikai elemzést).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Döntési minőség az arthroplasticáról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Bináris változó (igen/nem) a megfelelő tudás (a helyes válaszok ≥60%-a) és a konkordancia kombinációja.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A döntéshozatali folyamattal való elégedettség skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Satisfaction with Decision Scale (SWD) egy validált, 12 tételből álló skála, amely a résztvevők egészségügyi döntéshozatallal kapcsolatos elégedettségét méri.
Az SWD egy 5-pontos Likert-skálát használ, ahol a 0 az "egyáltalán nem értek egyet", a 4 pedig a "teljesen egyetértek".
Ez egy 0-100 pontos skála, ahol a magas pontszám nagyobb elégedettséget jelent a döntéshozatali folyamattal.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIFUN33/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
-
Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán