Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web alapú döntési segédlet kidolgozása és értékelése csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára

2023. december 5. frissítette: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

A webalapú döntési segédlet hatékonysága csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A tanulmány fő célja a PtDA hatékonyságának felmérése csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az osteoarthritis (OA) olyan egészségügyi állapot, amely érzékeny a páciens preferenciáira és értékeire a különböző kezelési lehetőségek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban. Ebben az értelemben a páciens döntési segédeszközei (PtDA) fontos szerepet játszhatnak abban, hogy segítsék a betegeket abban, hogy értékeikat, szükségleteiket és preferenciáikat beépítsék a döntéshozatali folyamatba, ezáltal javítva a személyközpontú ellátást (PCC). A korábbi kutatások szinte kizárólag a térd OA-ra összpontosítottak, ezért jelen tanulmány célja a PtDA hatékonyságának kidolgozása és értékelése csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél.

Módszerek: Az általános tervezés két fázisból áll: 1) web alapú PtDA tervezése csípőízületi OA-ban szenvedő betegek számára, az ajánlott eljárásokat követve: a kezelések biztonságosságának/hatékonyságának szisztematikus felülvizsgálata, és egy iteratív fejlesztési folyamat egy tanácsadó segítségével. egészségügyi szakemberekből és betegekből álló bizottság; 2) Értékelni a PtDA hatását a csípőízületi OA betegek kezelésével kapcsolatos döntéshozatali folyamataira. Ebből a célból egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 124 csípőízületi OA-ban szenvedő pácienssel Tenerifén (Spanyolország), összehasonlítva a beavatkozást vagy a szokásos ellátást.

Megbeszélés: A PtDA-kat hasznos és hatékony forrásként javasolták a PCC javítására számos egészségügyi állapot esetén. A beavatkozás célja, hogy a betegeket erősítse azáltal, hogy elősegíti aktív részvételüket a kezelésükkel kapcsolatos döntéshozatali folyamatban, és biztosítja, hogy értékeikkel és preferenciáikkal összhangban álló, tájékozott döntéseket hozzanak. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a PtDA-k csípőízületi OA-ban való hatékonyságára vonatkozó tudományos ismeretek gyarapításához, hogy javítsa az ezeknek a betegeknek nyújtott egészségügyi ellátás minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanyolország, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi osteoarthritis diagnózisú betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Korábbi csípőízületi műtét
  • Terminális betegségben szenvedő betegek
  • Nem folyékony spanyol nyelv
  • Mentális vagy érzékszervi elváltozások, amelyek akadályozzák vagy gátolják a mérőműszerekre adott választ, vagy nem képesek döntést hozni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők kitöltik az alapszintű értékelést, és felkérik őket, hogy olvassák el a projekt információs lapot. Ezt követően az intervenciós csoportba beosztott betegek a kutató kíséretében áttekintik a PtDA-t, és ugyanazon a webes felületen töltik ki az eredményméréseket értékelő kérdőíveket.
A Patient Decision Aid (PtDA) olyan eszközök, amelyek elősegítik és megkönnyítik a betegek bevonását az egészségüket érintő orvosi döntésekbe.
Más nevek:
  • Közbelépés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanezt az eljárást fogják követni, de a PtDA helyett kapnak egy brosúrát, amely általános információkat tartalmaz a csípő, térd, boka és lábfej osteoarthritiséről.
A kontrollcsoport résztvevői a PtDA helyett egy brosúrát kapnak, amely általános információkat tartalmaz a csípő-, térd-, boka- és lábfej osteoarthritisről.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus a csípőízületi osteoarthritis kezelésével kapcsolatban, a döntési konfliktus-skálával (DCS) mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A DCS egy 16 elemből álló önbeszámoló skála, amelyet széles körben használnak a PtDA-kutatásban. Öt alskálából áll: tájékozatlanság, értékek, támogatás, bizonytalanság és hatékonyság. Ez egy 0-100 pontos skála, ahol a magas pontszám több döntési konfliktust jelent.
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség és a kezelések ismerete
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Egy 7 tételes skála udes lesz, amely felméri a betegek tudását a betegségről és a kezelésekről
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána
Értékek a kezelések jellemzőiről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A betegeknek 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelniük, hogy milyen fontosságot tulajdonítanak a kezelés különböző jellemzőinek: az alkalmazás módja, a fájdalom és a funkció javulása, az enyhe és súlyos mellékhatások kockázata, a tünetek javulásáig eltelt idő, az előnyök időtartama, ízületi műtét esetén pedig a rehabilitációs időszak és a műtéti felülvizsgálat szükségességének kockázata.
Közvetlenül a beavatkozás után
Kezelési preferencia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A betegektől megkérdezik az általuk preferált kezelést: fizioterápia, gyógyszeres kezelés, intraartikuláris injekciók, ízületi műtét, nem biztos
Közvetlenül a beavatkozás után
Szándék az előnyben részesített kezelésre
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy elemmel értékelve, 0 (nem biztos) és 5 (teljesen biztos) között
Közvetlenül a beavatkozás után
Az értékek és az artroplasztikai szándék közötti összhang a konzervatív kezelésekkel szemben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Bináris változó (igen/nem), amely az értékek és az arthroplasztikai szándék közötti összefüggésből származik (lásd a statisztikai elemzést).
Közvetlenül a beavatkozás után
Döntési minőség az arthroplasticáról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Bináris változó (igen/nem) a megfelelő tudás (a helyes válaszok ≥60%-a) és a konkordancia kombinációja.
Közvetlenül a beavatkozás után
A döntéshozatali folyamattal való elégedettség skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A Satisfaction with Decision Scale (SWD) egy validált, 12 tételből álló skála, amely a résztvevők egészségügyi döntéshozatallal kapcsolatos elégedettségét méri. Az SWD egy 5-pontos Likert-skálát használ, ahol a 0 az "egyáltalán nem értek egyet", a 4 pedig a "teljesen egyetértek". Ez egy 0-100 pontos skála, ahol a magas pontszám nagyobb elégedettséget jelent a döntéshozatali folyamattal.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Iratkozz fel