私の赤ちゃんの健康-妊娠前の太りすぎの女性に対するライフスタイル介入のRCT

カナダでは、過体重と肥満が公衆衛生上の主要な懸念事項であり、生殖年齢の女性の 45% 近くが影響を受けています。 妊娠中、過体重および過度の妊娠中の体重増加は、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、胎児巨人症、帝王切開などの合併症の重要な危険因子です。 妊娠中に太りすぎ、過度に体重が増えた女性は、その後の肥満にもなりやすく、その子孫は小児肥満やメタボリック シンドロームにかかりやすくなります。 過体重および肥満の女性の妊娠転帰を改善するための妊娠中のライフスタイル介入の失敗に照らして、より早期の介入が義務付けられています。 妊娠前は、太りすぎや妊娠の合併症を防ぐための重要な期間として表示されます。

この研究の主な目的は、Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI) で測定された、受胎前の女性の食事の質に対する Healthy for my Baby 介入の影響を評価することです。 食事曝露バイオマーカーの尿プロファイリングは、食事の質の二次評価として使用されます。 妊娠前の副次的アウトカムには、女性とそのパートナーのライフスタイル習慣と人体測定値に対する介入の効果が含まれます。

妊娠中の主な副次的な目的は、2009 年医学研究所の推奨事項で定義されているように、妊娠中の体重増加のパターンに対する介入の影響を評価することです。 妊娠の他の転帰には、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、巨人児、および帝王切開の割合が含まれます。 女性とそのパートナーの生活習慣、および配偶者の身体計測も妊娠中に評価されます。 出生率の結果は、探索的測定として報告されます。

適格な被験者は、女性パートナーの BMI が 25 kg/m2 以上で、試験参加から 12 か月以内に妊娠を希望する 18 歳から 40 歳のカップルです。 除外基準は、フランス語または英語の不十分な知識、予想される別の地域への移動、個人的な不妊歴、1型または2型真性糖尿病、以前の肥満手術、臨床診断によって確立された摂食障害、妊娠に対する医学的禁忌、妊娠に対する医学的禁忌です。身体活動、別の集中的なライフスタイル介入への参加、または重要な減量を引き起こす可能性のある既知または予想される疾患または手術。 複数の妊娠は、異常なデータを制限するために妊娠のフォローアップから除外されます。

カップルは、ランダムに選択されたブロックサイズで、1:1 の比率で介入群または対照群にブロック単位で無作為化されます。 介入には、妊娠前の健康的なライフスタイルに関する動機付けインタビューの2つのセッションと、妊娠中のさらに2つのセッションが含まれます. 対面ミーティングの補助として、カップルは携帯電話アプリケーションにアクセスして、毎日のライフスタイルのスマートな目標を自己監視できます。 対照群の参加者は、通常の介護提供者が提供するライフスタイルに関する標準的なアドバイスを受けます。 調査のフォローアップの遵守を改善するために、このグループの参加者は、不妊治療カレンダーと研究訪問カレンダーを含む簡易版のモバイル アプリケーションにアクセスできます。

研究への訪問は、研究の組み入れ時と妊娠前の3か月ごとに最大6か月間行われます。 妊娠中、研究訪問は、最初の（6〜8週間）、2番目（24〜26週間）、および3番目（32〜34週間）の学期に行われます。 C-HEI は、妊娠前の 0、2、4、および 6 か月と、妊娠中のすべての学期に、2 つの Web ベースの 24 時間の食事リコールで測定されます。 尿サンプルは、妊娠前の 0 および 2 か月、妊娠 24 ～ 26 週に収集されます。 妊娠および新生児の転帰に関するデータは、試験の終了時に医療ファイルから収集されます。

5% のアルファ値、80% の検出力、および 13 ポイントの標準偏差を持つグループ間の C-HEI スコア (最大値 100) の 10 ポイントの差を検出するには、54 人の女性のサンプル サイズが必要です。 68 人の女性とそのパートナーが採用され、20% の離職率が見込まれます。

混合線形モデルを使用して、受胎前の時間に伴う C-HEI スコアの変化をグループ間で比較します。 スチューデントの t 検定は、3 か月および 6 か月のフォローアップでグループ間の平均 HEI スコアを比較するためにも使用されます。 多重比較のボンフェローニ補正による 5% の統計的有意性が、受胎前の一次転帰評価に使用されます。 反復測定 ANOVA または多重比較のためのボンフェローニ調整を伴うフリードマン検定を使用して、ベースライン、受胎前 2 か月、および妊娠 24 ～ 26 週の間で、40 の尿中代謝物の濃度を比較します。 適切な妊娠中の体重増加の割合は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較されます。 二次結果は、必要に応じて、スチューデントの t 検定、ウィルコクソン検定、カイ 2 乗検定、またはフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 すべての副次的結果について、統計的有意性は 5% に設定されています。