Saludable para mi bebé: ECA de una intervención de estilo de vida para mujeres con sobrepeso antes de la concepción

En Canadá, el sobrepeso y la obesidad son importantes problemas de salud pública que afectan a casi el 45 % de las mujeres en edad reproductiva. En el embarazo, el sobrepeso y el aumento excesivo de peso durante la gestación son factores de riesgo importantes de complicaciones como la diabetes gestacional, los trastornos hipertensivos del embarazo, la macrosomía fetal y el parto por cesárea. Las mujeres con sobrepeso durante el embarazo y que aumentan de peso en exceso también están predispuestas a la obesidad posterior, y sus hijos están predispuestos a la obesidad infantil y al síndrome metabólico. A la luz del fracaso de las intervenciones de estilo de vida durante el embarazo para mejorar los resultados del embarazo para las mujeres con sobrepeso y obesas, se exige una intervención más temprana. La preconcepción aparece como un período clave para prevenir el sobrepeso y las complicaciones del embarazo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la intervención Healthy for my Baby en la calidad de la dieta de las mujeres en el período previo a la concepción, medido con el Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). El perfil urinario de biomarcadores de exposición dietética se utilizará como una evaluación secundaria de la calidad de la dieta. Los resultados secundarios para la preconcepción incluyen el efecto de la intervención sobre los hábitos de estilo de vida y las medidas antropométricas de las mujeres y sus parejas.

En el embarazo, el principal objetivo secundario es evaluar el impacto de la intervención en el patrón de ganancia de peso gestacional definido por las recomendaciones del Instituto de Medicina de 2009. Otros resultados para el embarazo incluyen las tasas de diabetes gestacional, trastornos hipertensivos del embarazo, macrosomía y parto por cesárea. También se evaluarán los hábitos de vida de la mujer y su pareja y las medidas antropométricas de sus cónyuges en el embarazo. Los resultados de fertilidad se informarán como medidas exploratorias.

Los sujetos elegibles son parejas de 18 a 40 años que deseen concebir dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el ensayo, en las que la pareja femenina tenga un IMC ≥ 25 kg/m2. Los criterios de exclusión son conocimientos insuficientes de francés o inglés, mudanza anticipada a otra región, antecedentes personales de infertilidad, diabetes mellitus tipo 1 o 2, cirugía bariátrica previa, un trastorno alimentario establecido por diagnóstico clínico, contraindicación médica para el embarazo, contraindicación médica para actividad física, participación en otra intervención intensiva en el estilo de vida, o una enfermedad o cirugía conocida o anticipada que pueda causar una pérdida de peso importante. Los embarazos múltiples se excluirán del seguimiento del embarazo para limitar los datos anómalos.

Las parejas se asignarán al azar en bloques al grupo de intervención o de control en una proporción de 1:1 con un tamaño de bloque seleccionado al azar. La intervención incluirá dos sesiones de entrevista motivacional sobre estilo de vida saludable en la preconcepción, y dos sesiones más en el embarazo. Como complemento de las reuniones en persona, las parejas tendrán acceso a una aplicación de teléfono móvil para autocontrolar los objetivos inteligentes de estilo de vida diario. Los participantes en el grupo de control recibirán consejos estándar sobre el estilo de vida proporcionados por su proveedor de atención habitual. Para mejorar el cumplimiento del seguimiento del estudio, los participantes de este grupo tendrán acceso a una versión simplificada de la aplicación móvil que contiene un calendario de fertilidad y un calendario de visitas de investigación.

Las visitas de investigación se realizarán en el momento de la inclusión en el estudio y cada 3 meses antes de la concepción hasta por 6 meses. En el embarazo, las visitas del estudio se realizarán en el primer trimestre (semanas 6 a 8), segundo (semanas 24 a 26) y tercero (semanas 32 a 34). El C-HEI se medirá a los 0, 2, 4 y 6 meses antes de la concepción y cada trimestre del embarazo con dos recordatorios dietéticos de 24 horas basados ​​en la web. Las muestras de orina se recogerán a los 0 y 2 meses antes de la concepción ya las 24-26 semanas de embarazo. Los datos sobre el embarazo y los resultados neonatales se recopilarán de los archivos médicos al final del ensayo.

Se requiere un tamaño de muestra de 54 mujeres para detectar una diferencia de 10 puntos en la puntuación C-HEI (valor máximo 100) entre los grupos con un valor alfa de 5 %, 80 % de potencia y una desviación estándar de 13 puntos. Sesenta y ocho mujeres y sus parejas serán reclutadas para representar una tasa de deserción del 20%.

La evolución de la puntuación C-HEI con el tiempo en el período previo a la concepción se comparará entre grupos utilizando un modelo lineal mixto. La prueba t de Student también se utilizará para comparar la puntuación HEI promedio entre los grupos a los 3 y 6 meses de seguimiento. Se utilizará una significación estadística del 5 % con la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples para la evaluación del resultado primario previo a la concepción. La concentración de 40 metabolitos urinarios se comparará entre el valor inicial, los 2 meses previos a la concepción y las 24-26 semanas de embarazo utilizando ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman con un ajuste de Bonferroni para comparaciones múltiples. La proporción de ganancia de peso gestacional adecuada se comparará entre grupos con una prueba de Chi-cuadrado. Los resultados secundarios se evaluarán mediante la prueba t de Student, la prueba de Wilcoxon, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Para todos los resultados secundarios, la significación estadística se establece en 5%.