Sano per il mio bambino- RCT di un intervento sullo stile di vita per le donne in sovrappeso nel preconcetto

In Canada, il sovrappeso e l'obesità sono i principali problemi di salute pubblica che colpiscono quasi il 45% delle donne in età riproduttiva. In gravidanza, il sovrappeso e l'eccessivo aumento di peso gestazionale sono importanti fattori di rischio per complicanze tra cui il diabete gestazionale, i disturbi ipertensivi della gravidanza, la macrosomia fetale e il parto cesareo. Anche le donne in sovrappeso in gravidanza e che aumentano di peso in eccesso sono predisposte alla successiva obesità e la loro prole è predisposta all'obesità infantile e alla sindrome metabolica. Alla luce del fallimento degli interventi sullo stile di vita della gravidanza per migliorare i risultati della gravidanza per le donne in sovrappeso e obese, è obbligatorio un intervento precoce. Il preconcetto appare come un periodo chiave per prevenire il sovrappeso e le complicanze della gravidanza.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento Healthy for my Baby sulla qualità della dieta delle donne nel periodo preconcezionale, come misurato con il Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). La profilazione urinaria dei biomarcatori di esposizione alimentare sarà utilizzata come valutazione secondaria della qualità della dieta. Gli esiti secondari per il preconcetto includono l'effetto dell'intervento sulle abitudini di vita e le misure antropometriche delle donne e dei loro partner.

In gravidanza, l'obiettivo secondario principale è valutare l'impatto dell'intervento sul modello di aumento di peso gestazionale come definito dalle raccomandazioni dell'Istituto di medicina del 2009. Altri esiti per la gravidanza includono i tassi di diabete gestazionale, disturbi ipertensivi della gravidanza, macrosomia e parto cesareo. Verranno valutate anche in gravidanza le abitudini di vita delle donne e del loro partner e le misure antropometriche dei loro coniugi. Gli esiti di fertilità saranno riportati come misure esplorative.

I soggetti idonei sono coppie di età compresa tra 18 e 40 anni che desiderano concepire entro 12 mesi dall'inclusione nello studio, in cui la partner femminile ha un BMI ≥ 25 kg/m2. I criteri di esclusione sono la conoscenza insufficiente del francese o dell'inglese, un trasferimento anticipato in un'altra regione, una storia personale di infertilità, diabete mellito di tipo 1 o 2, precedente chirurgia bariatrica, un disturbo alimentare accertato da diagnosi clinica, controindicazione medica alla gravidanza, controindicazione medica alla attività fisica, partecipazione a un altro intervento intensivo sullo stile di vita o una malattia nota o prevista o un intervento chirurgico che potrebbe causare un'importante perdita di peso. Le gravidanze multiple saranno escluse dal follow-up della gravidanza per limitare i dati aberranti.

Le coppie saranno randomizzate in blocchi all'intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1 con dimensioni del blocco selezionate casualmente. L'intervento prevederà due sessioni di colloquio motivazionale sullo stile di vita sano nel preconcetto e altre due sessioni in gravidanza. In aggiunta agli incontri di persona, le coppie avranno accesso a un'applicazione per telefoni cellulari per monitorare autonomamente gli obiettivi intelligenti dello stile di vita quotidiano. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli standard sullo stile di vita forniti dal loro abituale fornitore di assistenza. Per migliorare la conformità con il follow-up dello studio, i partecipanti a questo gruppo avranno accesso a una versione semplificata dell'applicazione mobile che contiene un calendario della fertilità e un calendario delle visite di ricerca.

Le visite di ricerca si svolgeranno all'inclusione nello studio e ogni 3 mesi nel preconcetto per un massimo di 6 mesi. In gravidanza, le visite di studio si svolgeranno nel primo (6-8 settimane), secondo (24-26 settimane) e terzo (32-34 settimane) trimestre. Il C-HEI sarà misurato a 0, 2, 4 e 6 mesi nel preconcetto e ogni trimestre in gravidanza con due richiami dietetici di 24 ore basati sul web. I campioni di urina saranno raccolti a 0 e 2 mesi nel preconcetto ea 24-26 settimane in gravidanza. I dati sulla gravidanza e sugli esiti neonatali saranno raccolti dalle cartelle cliniche al termine della sperimentazione.

È necessaria una dimensione del campione di 54 donne per rilevare una differenza di 10 punti nel punteggio C-HEI (valore massimo 100) tra i gruppi con un valore alfa del 5%, 80% di potenza e una deviazione standard di 13 punti. Sessantotto donne e i loro partner saranno reclutati per rappresentare un tasso di abbandono del 20%.

L'evoluzione del punteggio C-HEI nel tempo nel periodo preconcezionale sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un modello lineare misto. Il t-test di Student verrà utilizzato anche per confrontare il punteggio HEI medio tra i gruppi a 3 e 6 mesi di follow-up. Per la valutazione dell'esito primario preconcetto verrà utilizzata una significatività statistica del 5% con la correzione di Bonferroni per confronti multipli. La concentrazione di 40 metaboliti urinari sarà confrontata tra il basale, 2 mesi prima del concepimento e 24-26 settimane di gravidanza utilizzando misure ripetute ANOVA o test di Friedman con un aggiustamento di Bonferroni per confronti multipli. La percentuale di adeguato aumento di peso gestazionale sarà confrontata tra i gruppi con un test del chi quadrato. Gli esiti secondari saranno valutati utilizzando il test t di Student, il test di Wilcoxon, il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per tutti gli esiti secondari la significatività statistica è fissata al 5%.