Gesund für mein Baby – RCT einer Lebensstilintervention für übergewichtige Frauen in der Präkonzeption

In Kanada sind Übergewicht und Adipositas große Probleme der öffentlichen Gesundheit, von denen fast 45 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. In der Schwangerschaft sind Übergewicht und übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft wichtige Risikofaktoren für Komplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, fetale Makrosomie und Kaiserschnittgeburten. Frauen, die in der Schwangerschaft übergewichtig sind und übermäßig an Gewicht zunehmen, sind auch prädisponiert für spätere Fettleibigkeit, und ihre Nachkommen sind prädisponiert für Fettleibigkeit im Kindesalter und das metabolische Syndrom. Angesichts des Scheiterns von Eingriffen in den Lebensstil der Schwangerschaft, um die Schwangerschaftsergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu verbessern, ist ein früheres Eingreifen geboten. Präkonzeption scheint eine Schlüsselperiode zu sein, um Übergewicht und Schwangerschaftskomplikationen zu verhindern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Intervention „Gesund für mein Baby“ auf die Ernährungsqualität von Frauen in der Zeit vor der Empfängnis, gemessen mit dem Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). Die Erstellung von Urinprofilen von Biomarkern der Ernährungsexposition wird als sekundäre Bewertung der Ernährungsqualität verwendet. Sekundäre Ergebnisse für die Präkonzeption umfassen die Wirkung der Intervention auf die Lebensgewohnheiten und anthropometrische Messungen von Frauen und ihren Partnern.

In der Schwangerschaft besteht das primäre sekundäre Ziel darin, die Auswirkungen der Intervention auf das Muster der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Empfehlungen des Institute of Medicine von 2009 zu bewerten. Andere Ergebnisse für die Schwangerschaft sind die Raten von Schwangerschaftsdiabetes, hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Makrosomie und Kaiserschnittgeburten. Auch in der Schwangerschaft werden die Lebensgewohnheiten der Frau und ihres Partners sowie die anthropometrischen Maße ihrer Ehepartner evaluiert. Fertilitätsergebnisse werden als explorative Maßnahmen gemeldet.

Geeignete Probanden sind Paare im Alter von 18 bis 40 Jahren, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss schwanger werden möchten und bei denen die Partnerin einen BMI ≥ 25 kg/m2 hat. Ausschlusskriterien sind unzureichende Französisch- oder Englischkenntnisse, ein voraussichtlicher Umzug in eine andere Region, eine persönliche Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, frühere bariatrische Operation, eine durch klinische Diagnose festgestellte Essstörung, medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft, medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität, Teilnahme an einer anderen intensiven Lebensstilintervention oder eine bekannte oder erwartete Krankheit oder Operation, die wahrscheinlich zu einem erheblichen Gewichtsverlust führen wird. Mehrlingsschwangerschaften werden von der Schwangerschaftsnachsorge ausgeschlossen, um abweichende Daten zu begrenzen.

Paare werden in Blöcken der Interventions- oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 mit zufällig ausgewählter Blockgröße randomisiert. Die Intervention umfasst zwei Sitzungen mit motivierenden Gesprächen über einen gesunden Lebensstil in der Schwangerschaft und zwei weitere Sitzungen in der Schwangerschaft. Als Ergänzung zu persönlichen Treffen haben Paare Zugriff auf eine Mobiltelefonanwendung, um die intelligenten Ziele des täglichen Lebensstils selbst zu überwachen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardberatung zum Lebensstil, wie sie von ihrem üblichen Leistungserbringer bereitgestellt wird. Um die Einhaltung der Studiennachsorge zu verbessern, haben die Teilnehmer dieser Gruppe Zugriff auf eine vereinfachte Version der mobilen Anwendung, die einen Fruchtbarkeitskalender und einen Forschungsbesuchskalender enthält.

Forschungsbesuche finden bei Studieneinschluss und alle 3 Monate vor der Empfängnis für bis zu 6 Monate statt. In der Schwangerschaft finden Studienbesuche im ersten (6-8 Wochen), zweiten (24-26 Wochen) und dritten (32-34 Wochen) Trimester statt. Der C-HEI wird bei 0, 2, 4 und 6 Monaten vor der Empfängnis und in jedem Trimester der Schwangerschaft mit zwei webbasierten 24-Stunden-Ernährungserinnerungen gemessen. Urinproben werden bei 0 und 2 Monaten vor der Empfängnis und bei 24-26 Wochen in der Schwangerschaft gesammelt. Daten zu Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnissen werden am Ende der Studie aus den Krankenakten gesammelt.

Eine Stichprobengröße von 54 Frauen ist erforderlich, um einen Unterschied von 10 Punkten im C-HEI-Score (Maximalwert 100) zwischen den Gruppen mit einem Alpha-Wert von 5 %, 80 % Leistung und einer Standardabweichung von 13 Punkten zu erkennen. 68 Frauen und ihre Partner werden rekrutiert, um eine Fluktuationsrate von 20 % zu erreichen.

Die zeitliche Entwicklung des C-HEI-Scores in der Präkonzeptionsphase wird unter Verwendung eines gemischten linearen Modells zwischen den Gruppen verglichen. Der Student's t-Test wird auch verwendet, um den durchschnittlichen HEI-Score zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten zu vergleichen. Eine statistische Signifikanz von 5 % mit Bonferroni-Korrektur für Mehrfachvergleiche wird für die primäre Ergebnisbewertung vor der Empfängnis verwendet. Die Konzentration von 40 Metaboliten im Urin wird zwischen Baseline, 2 Monaten vor der Empfängnis und 24-26 Schwangerschaftswochen unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen oder Friedman-Test mit einer Bonferroni-Anpassung für multiple Vergleiche verglichen. Der Anteil der adäquaten Schwangerschaftsgewichtszunahme wird zwischen den Gruppen mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Sekundäre Ergebnisse werden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test, dem Wilcoxon-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test bewertet. Für alle sekundären Endpunkte wird die statistische Signifikanz auf 5 % festgelegt.