为我的宝宝健康 - 对超重女性孕前生活方式干预的随机对照试验
为我的宝宝健康 - 一项评估先入为主的临床综合技术干预以改善超重妇女及其伴侣生活方式的随机对照试验
研究概览
详细说明
在加拿大，超重和肥胖是影响近 45% 育龄妇女的主要公共卫生问题。 在怀孕期间，超重和妊娠期体重过度增加是妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、巨大儿和剖宫产等并发症的重要危险因素。 妊娠期超重和体重增加过多的妇女也易患后续肥胖症，其后代易患儿童期肥胖症和代谢综合征。 鉴于孕期生活方式干预未能改善超重和肥胖女性的妊娠结局，因此必须进行早期干预。 孕前似乎是预防超重和妊娠并发症的关键时期。
本研究的主要目的是根据 2007 年加拿大健康饮食指数 (C-HEI) 评估“为我的宝宝健康”干预措施对孕前妇女饮食质量的影响。 饮食暴露生物标志物的尿液分析将用作饮食质量的二次评估。 先入之见的次要结果包括干预对女性及其伴侣的生活习惯和人体测量指标的影响。
在怀孕期间，主要的次要目标是评估干预对 2009 年医学研究所建议定义的妊娠期体重增加模式的影响。 其他妊娠结局包括妊娠糖尿病、妊娠高血压疾病、巨大儿和剖宫产的发生率。 女性及其伴侣的生活习惯以及配偶的人体测量指标也将在怀孕期间进行评估。 生育率结果将作为探索性措施报告。
符合条件的受试者是希望在试验纳入后 12 个月内怀孕的 18 至 40 岁的夫妇，其中女性伴侣的 BMI ≥ 25 kg/m2。 排除标准是法语或英语知识不足、预期搬到另一个地区、个人不育史、1 型或 2 型糖尿病、既往减肥手术、临床诊断确定的饮食失调、怀孕的医学禁忌症、怀孕的医学禁忌症体力活动、参与另一种强化生活方式干预，或已知或预期的疾病或手术可能导致重要的体重减轻。 多胎妊娠将被排除在妊娠随访之外，以限制异常数据。
夫妻将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组，并随机选择块大小。 干预将包括两次关于孕前健康生活方式的动机访谈，以及另外两次怀孕期间的访谈。 作为面对面会谈的附属品，夫妇们将可以使用手机应用程序来自我监控日常生活的智能目标。 对照组的参与者将收到他们通常的护理提供者提供的关于生活方式的标准建议。 为了提高对研究后续行动的依从性，该组的参与者将可以访问包含生育日历和研究访问日历的简化版本的移动应用程序。
研究访问将在研究纳入时进行，并且在孕前每 3 个月进行一次，最多 6 个月。 在怀孕期间，研究访问将在第一个（6-8 周）、第二个（24-26 周）和第三个（32-34 周）三个月进行。 C-HEI 将在怀孕前的 0、2、4 和 6 个月以及怀孕的每个三个月进行两次基于网络的 24 小时饮食回顾测量。 将在怀孕 0 个月和 2 个月以及怀孕 24-26 周收集尿液样本。 试验结束时，将从医疗档案中收集有关妊娠和新生儿结局的数据。
需要 54 名女性的样本量来检测组之间 C-HEI 分数（最大值 100）的 10 分差异，α 值为 5%、80% 功效和 13 分标准差。 将招募 68 名女性及其伴侣，减员率为 20%。
将使用混合线性模型在各组之间比较受孕前 C-HEI 分数随时间的演变。 学生 t 检验也将用于比较 3 个月和 6 个月随访时各组之间的平均 HEI 分数。 使用 Bonferroni 校正进行多重比较的 5% 的统计显着性将用于孕前主要结果评估。 40 种尿液代谢物的浓度将在基线、孕前 2 个月和怀孕 24-26 周之间使用重复测量方差分析或弗里德曼检验进行比较，并进行 Bonferroni 调整以进行多重比较。 将使用卡方检验在各组之间比较妊娠期体重适当增加的比例。 次要结果将使用学生 t 检验、Wilcoxon 检验、卡方检验或 Fisher 精确检验（视情况而定）进行评估。 对于所有次要结果，统计显着性设定为 5%。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana C Colmenares, MD
- 电话号码：1-819-674-3780
- 邮箱：ensantepourbebe@usherbrooke.ca
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- 招聘中
- Centre de recherche du CHU de Québec Université Laval
-
接触：
- Anne-Sophie Plante, MSc
- 电话号码：46019 418 525-4444
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Centre de Recherche du CHUS
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接触：
- Ana C Colmenares, MD
- 电话号码：819-674-3780
- 邮箱：ensantepourbebe@usherbrooke.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 希望在试验纳入后 12 个月内怀孕的女性及其伴侣
- 女性体重指数≥25 kg/m2
- 使用智能手机
排除标准：
- 法语或英语知识不足
- 预计转移到另一个地区
- 个人不孕史
- 1 型或 2 型糖尿病
- 先前的减肥手术
- 临床诊断确定的主动进食障碍
- 怀孕的医学禁忌症
- 身体活动的医学禁忌症
- 参与另一项强化生活方式干预
- 已知或预期的疾病或手术可能导致重要的体重减轻
- 多胎妊娠将被排除在妊娠随访之外，以限制异常数据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
日常护理
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对照组的参与者将收到由他们的日常护理提供者提供的关于健康生活习惯的标准建议。 他们将在孕前和怀孕期间接受标准的医疗护理。 为了提高对研究后续行动的依从性，该组的参与者将可以访问包含生育日历和研究访问日历的简化版本的移动应用程序。 此版本的应用程序不包括生活方式目标或任何有关健康生活习惯的信息。 |
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实验性的：干涉
健康为我的宝宝干预
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参与者将通过与健康专家会面进行关于健康生活习惯的动机访谈来开始先入为主的干预。 在这次采访之后，参与者将可以访问一个手机应用程序，使他们能够跟踪日常生活方式的改变目标。 一个月后，他们将与健康专家会面，进行第二次动机性访谈，并回顾他们的进展。 参与者将通过完成每天在手机应用程序中遵循的智能目标，在孕前阶段继续改变生活方式。 如果女性怀孕，这对夫妇将再参加两次面对面的动机访谈，相隔一个月。 移动应用程序将进入怀孕模式，参与者将根据怀孕调整他们的日常生活目标。 参与者将通过完成手机应用程序中每天遵循的智能目标，在整个怀孕期间继续改变生活方式。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2007 年加拿大健康饮食指数衡量的先入为主的女性饮食质量
大体时间：0、2、4 和 6 个月
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女性的 C-HEI 分数将通过每个时间点的两个或三个在线 24 小时饮食回忆（R24W 工具）来衡量。
值范围 0-100，分数越高表示饮食质量越好。
将比较各组之间在孕前期间分数的及时变化。
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0、2、4 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性泌尿食物暴露生物标志物概况
大体时间：孕前 0 和 2 个月，怀孕 24-26 周。
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一周内收集的三个尿点样本将在使用折射率测量进行归一化以指导稀释后合并。
大约 40 种代谢物将作为膳食摄入生物标志物浓度定量测量的目标。
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孕前 0 和 2 个月，怀孕 24-26 周。
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2007 年加拿大健康饮食指数衡量的男性和女性饮食质量。
大体时间：孕前 0、2、4 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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C-HEI 分数将通过每个时间点的两个或三个在线 24 小时饮食回忆来衡量（R24W 工具）。
值范围 0-100，分数越高表示饮食质量越好。
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孕前 0、2、4 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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使用国际身体活动问卷简版测量的男性和女性身体活动水平。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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体力活动以 MET 分钟/周衡量。
值范围为 0-5000 MET 分钟/周，分数越高表示活动水平越高。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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使用 Fitbit 测量男性和女性每天的步数。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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7 天内使用腕带加速度计测量的每天步数。
值范围为每天 0-15000 步，步数越高表示活动水平越高。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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使用 Fitbit 测量的男性和女性中等强度体育活动的分钟数。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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在 7 天内使用腕带加速度计测量每周进行的中度和剧烈身体活动的分钟数。
值范围 0-800 分钟，分钟数越大表示活动级别越高。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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匹兹堡睡眠质量指数衡量男性和女性的睡眠质量
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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通过问卷测量睡眠质量。
取值范围 0-21，得分越高表示睡眠质量越差。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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使用 SF-12 v2 测量男性和女性的生活质量
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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生活质量通过问卷测量并报告为 t 分数。
取值范围 0-100，得分越高表示生活质量越好。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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用医院焦虑和抑郁量表测量男性和女性的焦虑和抑郁症状。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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用问卷测量焦虑和抑郁症状。
取值范围0-42，得分越高表示焦虑和抑郁症状越多。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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女性体脂率。
大体时间：0、3 和 6 个月的先入之见。
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身体脂肪的变化将在孕前使用脚对脚生物阻抗进行评估。
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0、3 和 6 个月的先入之见。
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以厘米为单位的女性腰围。
大体时间：0、3 和 6 个月的先入之见。
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腰围的变化将在孕前使用卷尺和标准化方案进行评估。
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0、3 和 6 个月的先入之见。
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男性和女性的体重（公斤）。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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体重的变化将在整个研究过程中使用校准标度进行评估。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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男性体脂率。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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在整个研究过程中，将使用脚对脚的生物阻抗评估身体脂肪的变化。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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男士腰围以厘米为单位。
大体时间：孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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腰围的变化将在整个研究过程中使用卷尺和标准化方案进行评估。
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孕前 0、3 和 6 个月以及怀孕 10-12 周、24-26 周和 32-34 周。
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妊娠期增重充足的比例
大体时间：交货时。
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妇女在怀孕期间的总体重增加将从她们的医疗档案中获得。
根据 BMI 具体建议 (IOM, 2009)，将在各组之间比较妊娠期体重适当增加的比例。
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交货时。
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妊娠并发症发生率
大体时间：交货时。
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妊娠期糖尿病（通过诱发高血糖试验或连续毛细血管血糖测量诊断）、妊娠期高血压（临床诊断）、先兆子痫（临床诊断）、巨大儿（出生体重超过胎龄和性别的第 90 个百分位数）的发生率，和交货方式。
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交货时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生育结果
大体时间：经过9个月的随访。
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临床妊娠率（妊娠早期超声心跳呈阳性的胚胎）、自发性流产（妊娠 20 周前无法存活的妊娠）和活产率。
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经过9个月的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William D Fraser, MD,MSc、Researcher, Centre de recherche du CHUS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Government of Canada SC. Measured adult body mass index (BMI) (World Health Organization classification), by age group and sex, Canada and provinces, Canadian Community Health Survey - Nutrition [Internet]. 2017. Available at: https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310079401
- Battista MC, Hivert MF, Duval K, Baillargeon JP. Intergenerational cycle of obesity and diabetes: how can we reduce the burdens of these conditions on the health of future generations? Exp Diabetes Res. 2011;2011:596060. doi: 10.1155/2011/596060. Epub 2011 Oct 29.
- Garriguet D. Diet quality in Canada. Health Rep. 2009 Sep;20(3):41-52.
- Hardy I, Lloyd A, Morisset AS, Camirand Lemyre F, Baillargeon JP, Fraser WD. Healthy for My Baby Research Protocol- a Randomized Controlled Trial Assessing a Preconception Intervention to Improve the Lifestyle of Overweight Women and Their Partners. Front Public Health. 2021 Aug 3;9:670304. doi: 10.3389/fpubh.2021.670304. eCollection 2021.
- International Weight Management in Pregnancy (i-WIP) Collaborative Group. Effect of diet and physical activity based interventions in pregnancy on gestational weight gain and pregnancy outcomes: meta-analysis of individual participant data from randomised trials. BMJ. 2017 Jul 19;358:j3119. doi: 10.1136/bmj.j3119. Erratum In: BMJ. 2017 Aug 23;358:j3991. doi: 10.1136/bmj.j3991.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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