Healthy for my Baby- RCT af en livsstilsintervention for overvægtige kvinder i prækonception

I Canada er overvægt og fedme store folkesundhedsproblemer, der påvirker næsten 45 % af kvinder i den reproduktive alder. Under graviditet er overvægt og overdreven svangerskabsforøgelse vigtige risikofaktorer for komplikationer, herunder svangerskabsdiabetes, hypertensive svangerskabsforstyrrelser, føtal makrosomi og kejsersnit. Kvinder, der er overvægtige under graviditeten, og som tager for meget på, er også disponerede for efterfølgende fedme, og deres afkom er disponeret for fedme hos børn og metabolisk syndrom. I lyset af svangerskabets svigt af livsstilsinterventioner under graviditeten for at forbedre graviditetsresultaterne for overvægtige og fede kvinder, er tidligere intervention påkrævet. Forforståelse fremstår som en nøgleperiode til at forhindre overvægt og graviditetskomplikationer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Healthy for my Baby-interventionen på kostkvaliteten hos kvinder i prækonceptionsperioden, som målt med Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). Urinprofilering af biomarkører for kosteksponering vil blive brugt som en sekundær vurdering af kostkvalitet. Sekundære resultater for forforståelse omfatter effekten af ​​interventionen på livsstilsvaner og antropometriske mål for kvinder og deres partnere.

Under graviditet er det primære sekundære mål at evaluere virkningen af ​​interventionen på mønsteret af svangerskabsforøgelse som defineret af 2009 Institute of Medicine anbefalinger. Andre resultater for graviditet omfatter frekvensen af ​​svangerskabsdiabetes, hypertensive forstyrrelser i graviditeten, makrosomi og kejsersnit. Kvinders og deres partners livsstilsvaner og deres ægtefællers antropometriske mål vil også blive evalueret under graviditeten. Fertilitetsresultater vil blive rapporteret som undersøgende mål.

Støtteberettigede forsøgspersoner er par i alderen 18 til 40 år, som ønsker at blive gravide inden for 12 måneder efter forsøgets inklusion, hvor den kvindelige partner har et BMI ≥ 25 kg/m2. Eksklusionskriterier er utilstrækkeligt kendskab til fransk eller engelsk, en forventet flytning til en anden region, en personlig historie med infertilitet, type 1 eller 2 diabetes mellitus, tidligere fedmekirurgi, en spiseforstyrrelse etableret ved klinisk diagnose, medicinsk kontraindikation til graviditet, medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet, deltagelse i en anden intensiv livsstilsintervention eller en kendt eller forventet sygdom eller operation, der kan forårsage et vigtigt vægttab. Flerfoldsgraviditeter vil blive udelukket fra graviditetsopfølgningen for at begrænse afvigende data.

Par vil blive randomiseret i blokke til interventions- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold med tilfældigt udvalgt blokstørrelse. Interventionen vil omfatte to sessioner med motiverende samtaler om sund livsstil i forforståelse og yderligere to sessioner i graviditeten. Som et supplement til personlige møder vil par have adgang til en mobiltelefonapplikation til selv at overvåge daglige livsstilssmarte mål. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardråd om livsstil, som deres sædvanlige plejepersonale giver dem. For at forbedre efterlevelsen af ​​undersøgelsesopfølgningen vil deltagerne i denne gruppe have adgang til en forenklet version af mobilapplikationen, der indeholder en fertilitetskalender og en forskningsbesøgskalender.

Forskningsbesøg vil finde sted ved studieinklusion og hver 3. måned i prækonception i op til 6 måneder. Under graviditet vil studiebesøg finde sted i første (6-8 uger), andet (24-26 uger) og tredje (32-34 uger) trimester. C-HEI vil blive målt til 0, 2, 4 og 6 måneder i prækonception og hvert trimester i graviditeten med to webbaserede 24-timers kosttilbagekaldelser. Urinprøver vil blive opsamlet efter 0 og 2 måneder før befrugtningen og ved 24-26 uger i graviditeten. Data om graviditet og neonatale resultater vil blive indsamlet fra medicinske filer ved afslutningen af ​​forsøget.

En stikprøvestørrelse på 54 kvinder er påkrævet for at påvise en 10-points forskel i C-HEI-score (maksimal værdi 100) mellem grupperne med en alfaværdi på 5 %, 80 % power og en 13 point standardafvigelse. 68 kvinder og deres partnere vil blive rekrutteret til at tegne sig for en nedslidningsrate på 20%.

Udviklingen af ​​C-HEI-scoren med tiden i prækonceptionsperioden vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en blandet lineær model. Studerendes t-test vil også blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige HEI-score mellem grupper ved 3 og 6 måneders opfølgning. En statistisk signifikans på 5 % med Bonferroni-korrektion for flere sammenligninger vil blive brugt til vurderingen af ​​det primære resultat før fordomme. Koncentrationen af ​​40 urinmetabolitter vil blive sammenlignet mellem baseline, 2 måneder i prækonception og 24-26 ugers graviditet ved brug af gentagne målinger ANOVA eller Friedman test med en Bonferroni justering for flere sammenligninger. Andelen af ​​tilstrækkelig svangerskabsforøgelse vil blive sammenlignet mellem grupperne med en Chi-kvadrat-test. Sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af Elevens t-test, Wilcoxon-test, Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test efter behov. For alle sekundære udfald er statistisk signifikans sat til 5 %.