Healthy for my Baby- RCT av en livsstilsintervensjon for overvektige kvinner i preconception

I Canada er overvekt og fedme store folkehelseproblemer som påvirker nesten 45 % av kvinner i reproduktiv alder. Under graviditet er overvekt og overdreven vektøkning i svangerskapet viktige risikofaktorer for komplikasjoner, inkludert svangerskapsdiabetes, hypertensive svangerskapsforstyrrelser, føtal makrosomi og keisersnitt. Kvinner som er overvektige i svangerskapet og som går opp i overvekt er også disponert for påfølgende fedme, og deres avkom er disponert for barndomsfedme og metabolsk syndrom. I lys av svikt i livsstilsintervensjoner under graviditet for å forbedre graviditetsresultater for overvektige og overvektige kvinner, er tidligere intervensjon pålagt. Forforståelse fremstår som en nøkkelperiode for å forhindre overvekt og graviditetskomplikasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Healthy for my Baby-intervensjonen på kostholdskvaliteten til kvinner i preconception-perioden, målt med Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). Urinprofilering av biomarkører for dietteksponering vil bli brukt som en sekundær vurdering av diettkvaliteten. Sekundære utfall for forforståelse inkluderer effekten av intervensjonen på livsstilsvaner og antropometriske mål for kvinner og deres partnere.

Under graviditet er det sekundære hovedmålet å evaluere virkningen av intervensjonen på mønsteret for vektøkning i svangerskapet som definert av anbefalingene fra Institute of Medicine fra 2009. Andre utfall for graviditet inkluderer forekomsten av svangerskapsdiabetes, hypertensive svangerskapsforstyrrelser, makrosomi og keisersnitt. Livsstilsvanene til kvinner og deres partner og de antropometriske målene til deres ektefeller vil også bli evaluert i svangerskapet. Fertilitetsutfall vil bli rapportert som utforskende tiltak.

Kvalifiserte forsøkspersoner er par i alderen 18 til 40 år som ønsker å bli gravide innen 12 måneder etter inkludering av forsøket, der den kvinnelige partneren har en BMI ≥ 25 kg/m2. Eksklusjonskriterier er utilstrekkelige kunnskaper i fransk eller engelsk, en forventet flytting til en annen region, en personlig historie med infertilitet, type 1 eller 2 diabetes mellitus, tidligere fedmekirurgi, en spiseforstyrrelse etablert ved klinisk diagnose, medisinsk kontraindikasjon for graviditet, medisinsk kontraindikasjon mot fysisk aktivitet, deltakelse i en annen intensiv livsstilsintervensjon, eller en kjent eller forventet sykdom eller operasjon som kan forårsake et viktig vekttap. Flere graviditeter vil bli ekskludert fra svangerskapsoppfølgingen for å begrense avvikende data.

Par vil bli randomisert i blokker til intervensjons- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold med tilfeldig valgt blokkstørrelse. Intervensjonen vil omfatte to økter med motiverende intervju om sunn livsstil i preconception, og ytterligere to økter i svangerskapet. Som et supplement til personlige møter, vil par ha tilgang til en mobiltelefonapplikasjon for å selvovervåke daglige livsstilssmarte mål. Deltakerne i kontrollgruppen vil få standardråd om livsstil som gitt av deres vanlige omsorgsperson. For å forbedre etterlevelsen av studieoppfølgingen vil deltakerne i denne gruppen ha tilgang til en forenklet versjon av mobilapplikasjonen som inneholder en fertilitetskalender og en forskningsbesøkskalender.

Forskningsbesøk vil finne sted ved studieinkludering og hver 3. måned i preconception i opptil 6 måneder. I svangerskapet vil studiebesøk finne sted i første (6-8 uker), andre (24-26 uker) og tredje (32-34 uker) trimester. C-HEI vil bli målt til 0, 2, 4 og 6 måneder i preconception og hvert trimester i svangerskapet med to nettbaserte 24-timers dietttilbakekallinger. Urinprøver vil bli tatt ved 0 og 2 måneder i prekonception og ved 24-26 uker i svangerskapet. Data om graviditet og neonatale utfall vil bli samlet inn fra medisinske filer ved slutten av forsøket.

En prøvestørrelse på 54 kvinner kreves for å oppdage en 10-poengs forskjell i C-HEI-skåren (maksimal verdi 100) mellom gruppene med en alfaverdi på 5 %, 80 % kraft og et standardavvik på 13 poeng. 68 kvinner og deres partnere vil bli rekruttert for å stå for en avgang på 20 %.

Utviklingen av C-HEI-poengsummen med tiden i prekonceptionsperioden vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en blandet lineær modell. Studentens t-test vil også bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig HEI-poengsum mellom grupper ved 3, og 6 måneders oppfølging. En statistisk signifikans på 5 % med Bonferroni-korreksjon for flere sammenligninger vil bli brukt for vurderingen av det primære resultatet før forestillingen. Konsentrasjonen av 40 urinmetabolitter vil bli sammenlignet mellom baseline, 2 måneder i prekonception og 24-26 uker med graviditet ved bruk av gjentatte målinger ANOVA eller Friedman test med en Bonferroni-justering for flere sammenligninger. Andelen av adekvat vektøkning i svangerskapet vil bli sammenlignet mellom grupper med en chi-kvadrattest. Sekundære utfall vil bli vurdert ved å bruke Students t-test, Wilcoxon-test, Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test etter behov. For alle sekundære utfall er statistisk signifikans satt til 5 %.