Terve lapselleni - RCT elämäntapainterventiosta ylipainoisille naisille, jotka ovat raskaana

Kanadassa ylipaino ja lihavuus ovat suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa lähes 45 prosenttiin lisääntymisikäisistä naisista. Raskauden aikana ylipaino ja liiallinen raskauspainon nousu ovat tärkeitä komplikaatioiden riskitekijöitä, mukaan lukien raskausdiabetes, raskauden verenpainetaudit, sikiön makrosomia ja keisarileikkaus. Raskauden aikana ylipainoiset ja ylipainoiset naiset ovat myös alttiita myöhemmälle liikalihavuudelle, ja heidän jälkeläisensä ovat alttiita lasten liikalihavuudelle ja metaboliselle oireyhtymälle. Koska raskauden elämäntapainterventiot eivät pysty parantamaan ylipainoisten ja liikalihavien naisten raskaustuloksia, aikaisempi puuttuminen on pakollista. Ennakkokäsitys näyttää olevan keskeinen ajanjakso ylipainon ja raskauskomplikaatioiden ehkäisemisessä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Healthy for my Baby -toimenpiteen vaikutusta naisten ruokavalion laatuun raskauden alkuvaiheessa, mitattuna Canadian Healthy Eating Index 2007 -indeksillä (C-HEI). Ruokavalion altistumisen biomarkkerien virtsan profilointia käytetään toissijaisena ruokavalion laadun arviointina. Toissijaisia ​​tuloksia ennakkokäsityksestä ovat intervention vaikutus naisten ja heidän kumppaniensa elämäntottumuksiin ja antropometrisiin mittauksiin.

Raskauden aikana tärkein toissijainen tavoite on arvioida toimenpiteen vaikutusta raskauden painonnousuun vuoden 2009 lääketieteen instituutin suositusten mukaisesti. Muita raskauden tuloksia ovat raskausdiabetes, raskauden verenpainetaudit, makrosomia ja keisarileikkaus. Raskauden aikana arvioidaan myös naisten ja heidän kumppaninsa elämäntottumuksia sekä puolisoiden antropometrisiä mittareita. Hedelmällisyystulokset raportoidaan tutkivina toimenpiteinä.

Tukikelpoisia ovat 18–40-vuotiaat pariskunnat, jotka haluavat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa kokeeseen osallistumisesta ja joiden naispuolisen kumppanin BMI on ≥ 25 kg/m2. Poissulkemiskriteereinä ovat riittämätön ranskan tai englannin kielen taito, odotettu muutto toiselle alueelle, henkilökohtainen lapsettomuus, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, aikaisempi bariatrinen leikkaus, kliinisen diagnoosin perusteella todettu syömishäiriö, lääketieteellinen raskauden vasta-aihe, lääketieteellinen vasta-aihe fyysinen aktiivisuus, osallistuminen toiseen intensiiviseen elämäntapatoimenpiteeseen tai tunnettu tai odotettu sairaus tai leikkaus, joka todennäköisesti aiheuttaa merkittävän painonpudotuksen. Moniraskaudet jätetään pois raskauden seurannasta poikkeavien tietojen rajoittamiseksi.

Parit satunnaistetaan lohkoiksi interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 satunnaisesti valitun lohkokoon kanssa. Interventio sisältää kaksi motivoivaa haastattelua terveellisistä elämäntavoista ennakkoehkäisyssä ja kaksi muuta raskausjaksoa. Henkilökohtaisten tapaamisten lisäksi pariskunnat saavat käyttöönsä matkapuhelinsovelluksen päivittäisten elämäntapojen älykkäiden tavoitteiden seuraamiseksi. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisia ​​elämäntapoja koskevia neuvoja tavanomaisen hoitajansa antamien ohjeiden mukaisesti. Tutkimusseurannan noudattamisen parantamiseksi tämän ryhmän osallistujilla on pääsy mobiilisovelluksen yksinkertaistettuun versioon, joka sisältää hedelmällisyyskalenterin ja tutkimuskäyntikalenterin.

Tutkimusvierailuja tehdään opiskeluvaiheessa ja 3 kuukauden välein ennakkoehkäisyssä 6 kuukauden ajan. Raskauden aikana opintokäynnit tehdään ensimmäisellä (6-8 viikkoa), toisella (24-26 viikkoa) ja kolmannella (32-34 viikkoa) raskauskolmanneksella. C-HEI mitataan 0-, 2-, 4- ja 6-kuukausina ennen raskauden alkua ja joka kolmannes raskauden aikana kahdella verkkopohjaisella 24 tunnin ruokavalion palautuskerralla. Virtsanäytteet otetaan 0- ja 2-kuukausina ennen raskautta ja 24-26 raskausviikolla. Tiedot raskaudesta ja vastasyntyneiden tuloksista kerätään lääketieteellisistä tiedostoista kokeen lopussa.

Vaaditaan 54 naisen otoskoko, jotta voidaan havaita 10 pisteen ero C-HEI-pisteissä (maksimiarvo 100) ryhmien välillä alfa-arvon ollessa 5 %, teholla 80 % ja keskihajonnan ollessa 13 pistettä. 68 naista ja heidän kumppaninsa rekrytoidaan vastaamaan 20 prosentin poistumisprosenttia.

C-HEI-pisteiden kehitystä ajan kanssa ennakkokäsitysjaksolla verrataan ryhmien välillä käyttämällä sekoitettua lineaarista mallia. Studentin t-testillä verrataan myös ryhmien keskimääräisiä korkeakoulupisteitä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. 5 %:n tilastollista merkitsevyyttä Bonferroni-korjauksella useissa vertailuissa käytetään ennakkokäsityksen ensisijaisen tuloksen arvioinnissa. Virtsan 40 aineenvaihduntatuotteen pitoisuutta verrataan lähtötilanteen, 2 kuukauden raskauden aikana ja 24–26 raskausviikon välillä käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA- tai Friedman-testiä Bonferroni-säädöllä useita vertailuja varten. Riittävän raskauden painonnousun osuutta ryhmien välillä verrataan khin neliötestillä. Toissijaiset tulokset arvioidaan käyttämällä Studentin t-testiä, Wilcoxon-testiä, Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Kaikkien toissijaisten tulosten tilastollinen merkitsevyys on 5 %.