Zdravé pro mé dítě - RCT intervence životního stylu pro ženy s nadváhou v předkoncepčním období

V Kanadě jsou nadváha a obezita hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje téměř 45 % žen v reprodukčním věku. V těhotenství jsou nadváha a nadměrný gestační přírůstek důležitými rizikovými faktory pro komplikace včetně těhotenského diabetu, hypertenzních poruch těhotenství, makrosomie plodu a porodu císařským řezem. K následné obezitě mají predispozice i ženy, které mají v těhotenství nadváhu a nadměrně přibírají, jejich potomci mají predispozice k dětské obezitě a metabolickému syndromu. Vzhledem k neúspěchu intervencí v těhotenském životním stylu ke zlepšení výsledků těhotenství u žen s nadváhou a obezitou je nařízena dřívější intervence. Prekoncepční období se jeví jako klíčové období prevence nadváhy a těhotenských komplikací.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad intervence Zdravé pro mé dítě na kvalitu stravy žen v období před početím, měřeno kanadským indexem zdravého stravování 2007 (C-HEI). Profilování biomarkerů dietní expozice v moči bude použito jako sekundární hodnocení kvality stravy. Sekundární výstupy prekoncepce zahrnují vliv intervence na životní návyky a antropometrická měření žen a jejich partnerů.

V těhotenství je hlavním sekundárním cílem vyhodnotit dopad intervence na vzorec gestačního přírůstku hmotnosti, jak je definováno v doporučeních Ústavu medicíny z roku 2009. Další výsledky pro těhotenství zahrnují četnost gestačního diabetu, hypertenzních poruch těhotenství, makrosomie a porodu císařským řezem. V těhotenství budou hodnoceny i životní návyky žen a jejich partnera a antropometrické míry jejich manželů. Výsledky plodnosti budou hlášeny jako průzkumná opatření.

Oprávněné subjekty jsou páry ve věku 18 až 40 let, které si přejí otěhotnět do 12 měsíců od zařazení do studie, ve kterých má partnerka BMI ≥ 25 kg/m2. Kritéria vyloučení jsou nedostatečná znalost francouzštiny nebo angličtiny, předpokládaný přesun do jiného regionu, osobní anamnéza neplodnosti, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, předchozí bariatrická operace, porucha příjmu potravy stanovená klinickou diagnózou, zdravotní kontraindikace těhotenství, zdravotní kontraindikace fyzická aktivita, účast na jiném intenzivním zásahu do životního stylu nebo známé nebo očekávané onemocnění nebo chirurgický zákrok, které pravděpodobně způsobí významný úbytek hmotnosti. Vícečetná těhotenství budou ze sledování těhotenství vyloučena, aby se omezily odchylné údaje.

Páry budou náhodně rozděleny do bloků do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 s náhodně vybranou velikostí bloku. Součástí intervence budou dvě sezení motivačního rozhovoru o zdravém životním stylu v prekoncepci a další dvě sezení v těhotenství. Jako doplněk k osobním schůzkám budou mít páry přístup k aplikaci pro mobilní telefony, aby si mohly samy sledovat každodenní chytré cíle životního stylu. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní rady ohledně životního stylu, které jim poskytuje jejich obvyklý poskytovatel péče. Pro zlepšení souladu s navazujícími studiemi budou mít účastníci této skupiny přístup ke zjednodušené verzi mobilní aplikace, která obsahuje kalendář plodnosti a kalendář výzkumných návštěv.

Výzkumné návštěvy se budou konat při zařazení do studie a každé 3 měsíce v předkoncepčním období po dobu až 6 měsíců. V těhotenství budou studijní návštěvy probíhat v prvním (6-8 týdnů), druhém (24-26 týdnech) a třetím (32-34 týdnech) trimestru. Hodnota C-HEI bude měřena v 0, 2, 4 a 6 měsících před početím a každý trimestr v těhotenství se dvěma webovými 24hodinovými staženími stravy. Vzorky moči budou odebírány v 0. a 2. měsíci před početím a ve 24.–26. týdnu těhotenství. Údaje o těhotenství a neonatálních výsledcích budou shromážděny z lékařských záznamů na konci studie.

Velikost vzorku 54 žen je nutná k detekci 10bodového rozdílu ve skóre C-HEI (maximální hodnota 100) mezi skupinami s hodnotou alfa 5 %, mocninou 80 % a směrodatnou odchylkou 13 bodů. Bude přijato 68 žen a jejich partnerů, aby odpovídalo 20% míře opotřebení.

Vývoj skóre C-HEI s časem v prekoncepčním období bude porovnán mezi skupinami pomocí smíšeného lineárního modelu. Studentův t-test bude také použit k porovnání průměrného skóre HEI mezi skupinami po 3 a 6 měsících sledování. Statistická významnost 5 % s Bonferroniho korekcí pro vícenásobná srovnání bude použita pro předkoncepční primární hodnocení výsledku. Koncentrace 40 metabolitů v moči bude porovnána mezi výchozí hodnotou, 2 měsíci v prekoncepčním období a 24-26 týdnem těhotenství pomocí opakovaného měření ANOVA nebo Friedmanova testu s Bonferroniho úpravou pro vícenásobná srovnání. Podíl přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti bude porovnán mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí Studentova t-testu, Wilcoxonova testu, Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby. Pro všechny sekundární výsledky je statistická významnost stanovena na 5 %.