Zdrowe dla mojego dziecka - RCT interwencji dotyczącej stylu życia kobiet z nadwagą w wieku przedkoncepcyjnym

W Kanadzie nadwaga i otyłość to główne problemy zdrowia publicznego, które dotykają prawie 45% kobiet w wieku rozrodczym. W ciąży nadwaga i nadmierny przyrost masy ciała są ważnymi czynnikami ryzyka powikłań, w tym cukrzycy ciążowej, nadciśnienia tętniczego, makrosomii płodu i cięcia cesarskiego. Kobiety z nadwagą w ciąży i nadmiernym przyrostem masy ciała są również predysponowane do późniejszej otyłości, a ich potomstwo do otyłości dziecięcej i zespołu metabolicznego. W świetle nieskuteczności interwencji związanych ze stylem życia w ciąży w celu poprawy wyników ciąży u kobiet z nadwagą i otyłością, konieczna jest wcześniejsza interwencja. Prekoncepcja wydaje się kluczowym okresem zapobiegania nadwadze i powikłaniom ciąży.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu interwencji Zdrowie dla mojego dziecka na jakość diety kobiet w okresie przedkoncepcyjnym mierzoną Kanadyjskim Indeksem Zdrowego Odżywiania 2007 (C-HEI). Profilowanie moczowe biomarkerów narażenia dietetycznego zostanie wykorzystane jako wtórna ocena jakości diety. Drugorzędne wyniki dla prekoncepcji obejmują wpływ interwencji na nawyki związane ze stylem życia i pomiary antropometryczne kobiet i ich partnerów.

W przypadku ciąży głównym celem drugorzędnym jest ocena wpływu interwencji na wzorzec przyrostu masy ciała w ciąży, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny z 2009 roku. Inne wyniki dotyczące ciąży obejmują częstość występowania cukrzycy ciążowej, nadciśnienia tętniczego w ciąży, makrosomii i cesarskiego cięcia. W czasie ciąży oceniane będą również nawyki związane ze stylem życia kobiet i ich partnerów oraz miary antropometryczne ich współmałżonków. Wyniki dotyczące płodności będą zgłaszane jako pomiary rozpoznawcze.

Kwalifikującymi się uczestnikami są pary w wieku od 18 do 40 lat, które chcą zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, w których partnerka ma BMI ≥ 25 kg/m2. Kryteria wykluczenia to niewystarczająca znajomość języka francuskiego lub angielskiego, przewidywana przeprowadzka do innego regionu, osobista historia niepłodności, cukrzyca typu 1 lub 2, przebyta operacja bariatryczna, zaburzenie odżywiania stwierdzone diagnozą kliniczną, medyczne przeciwwskazania do ciąży, medyczne przeciwwskazania do aktywność fizyczna, udział w innej intensywnej zmianie stylu życia lub znana lub przewidywana choroba lub operacja, która może spowodować znaczną utratę wagi. Ciąże mnogie zostaną wykluczone z obserwacji ciąży, aby ograniczyć nieprawidłowe dane.

Pary zostaną losowo przydzielone blokami do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1 z losowo wybraną wielkością bloku. Interwencja obejmie dwie sesje wywiadu motywacyjnego na temat zdrowego stylu życia w okresie przedkoncepcyjnym oraz dwie kolejne sesje w ciąży. Jako dodatek do osobistych spotkań, pary będą miały dostęp do aplikacji na telefony komórkowe, aby samodzielnie monitorować codzienne inteligentne cele związane ze stylem życia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia, zgodnie z zaleceniami ich zwykłego opiekuna. Aby poprawić zgodność z kontynuacją badania, uczestnicy z tej grupy będą mieli dostęp do uproszczonej wersji aplikacji mobilnej, która zawiera kalendarz płodności i kalendarz wizyt badawczych.

Wizyty badawcze będą odbywać się w momencie włączenia do badania i co 3 miesiące w okresie przed zajściem w ciążę przez okres do 6 miesięcy. W ciąży wizyty studyjne będą odbywać się w pierwszym (6-8 tyg.), drugim (24-26 tyg.) i trzecim (32-34 tyg.) trymestrze ciąży. C-HEI będzie mierzona w 0, 2, 4 i 6 miesiącu przed poczęciem oraz w każdym trymestrze ciąży z dwoma internetowymi 24-godzinnymi przypomnieniami dotyczącymi diety. Próbki moczu będą pobierane w 0 i 2 miesiącu przed poczęciem oraz w 24-26 tygodniu ciąży. Dane dotyczące ciąży i wyników noworodków zostaną zebrane z dokumentacji medycznej po zakończeniu badania.

Aby wykryć 10-punktową różnicę w wyniku C-HEI (maksymalna wartość 100) między grupami z wartością alfa 5%, mocą 80% i odchyleniem standardowym 13 punktów, wymagana jest próba 54 kobiet. Sześćdziesiąt osiem kobiet i ich partnerów zostanie zatrudnionych, aby zapewnić 20-procentowy wskaźnik utraty pracy.

Ewolucja wyniku C-HEI w czasie w okresie przed poczęciem zostanie porównana między grupami przy użyciu mieszanego modelu liniowego. Test t-Studenta zostanie również wykorzystany do porównania średniego wyniku HEI między grupami po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Istotność statystyczna wynosząca 5% z poprawką Bonferroniego dla wielokrotnych porównań zostanie wykorzystana do oceny pierwotnego wyniku przed poczęciem. Stężenie 40 metabolitów w moczu zostanie porównane między wartością wyjściową, 2 miesiącami przed poczęciem i 24-26 tygodniem ciąży za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub testu Friedmana z poprawką Bonferroniego dla wielokrotnych porównań. Odsetek odpowiedniego przyrostu masy ciała podczas ciąży zostanie porównany między grupami za pomocą testu chi-kwadrat. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta, testu Wilcoxona, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli jest to właściwe. Dla wszystkich wyników drugorzędowych istotność statystyczną ustalono na poziomie 5%.