Sain pour mon bébé - ECR d'une intervention sur le mode de vie pour les femmes en surpoids en préconception

Au Canada, le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé publique majeurs qui touchent près de 45 % des femmes en âge de procréer. Pendant la grossesse, le surpoids et la prise de poids gestationnelle excessive sont des facteurs de risque importants de complications, notamment le diabète gestationnel, les troubles hypertensifs de la grossesse, la macrosomie fœtale et l'accouchement par césarienne. Les femmes en surpoids pendant la grossesse et qui prennent un poids excessif sont également prédisposées à l'obésité ultérieure, et leur progéniture est prédisposée à l'obésité infantile et au syndrome métabolique. À la lumière de l'échec des interventions sur le mode de vie pendant la grossesse pour améliorer les résultats de la grossesse chez les femmes en surpoids et obèses, une intervention plus précoce est obligatoire. La préconception apparaît comme une période clé pour prévenir le surpoids et les complications de la grossesse.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'intervention Healthy for my Baby sur la qualité de l'alimentation des femmes en période de préconception, telle que mesurée par l'Indice canadien de la saine alimentation 2007 (C-HEI). Le profilage urinaire des biomarqueurs d'exposition alimentaire sera utilisé comme évaluation secondaire de la qualité de l'alimentation. Les critères de jugement secondaires pour la préconception comprennent l'effet de l'intervention sur les habitudes de vie et les mesures anthropométriques des femmes et de leurs partenaires.

Pendant la grossesse, le principal objectif secondaire est d'évaluer l'impact de l'intervention sur le schéma de prise de poids gestationnel tel que défini par les recommandations de 2009 de l'Institute of Medicine. Les autres résultats de la grossesse comprennent les taux de diabète gestationnel, les troubles hypertensifs de la grossesse, la macrosomie et l'accouchement par césarienne. Les habitudes de vie des femmes et de leur partenaire et les mesures anthropométriques de leurs conjoints seront également évaluées pendant la grossesse. Les résultats de la fécondité seront rapportés en tant que mesures exploratoires.

Les sujets éligibles sont des couples âgés de 18 à 40 ans qui souhaitent concevoir dans les 12 mois suivant l'inclusion de l'essai, dans lesquels la partenaire féminine a un IMC ≥ 25 kg/m2. Les critères d'exclusion sont une connaissance insuffisante du français ou de l'anglais, un déménagement anticipé dans une autre région, des antécédents personnels d'infertilité, un diabète sucré de type 1 ou 2, des antécédents de chirurgie bariatrique, un trouble alimentaire établi par diagnostic clinique, une contre-indication médicale à la grossesse, une contre-indication médicale à une activité physique, la participation à une autre intervention intensive sur le mode de vie, ou une maladie ou une intervention chirurgicale connue ou anticipée susceptible d'entraîner une perte de poids importante. Les grossesses multiples seront exclues du suivi de grossesse pour limiter les données aberrantes.

Les couples seront randomisés en blocs dans le groupe d'intervention ou de contrôle dans un rapport 1: 1 avec une taille de bloc choisie au hasard. L'intervention comprendra deux séances d'entrevues motivationnelles sur les modes de vie sains avant la conception et deux autres séances pendant la grossesse. En complément des réunions en personne, les couples auront accès à une application pour téléphone mobile pour surveiller eux-mêmes les objectifs intelligents de leur style de vie quotidien. Les participants du groupe témoin recevront des conseils standard sur le mode de vie tels que fournis par leur fournisseur de soins habituel. Afin d'améliorer l'observance du suivi de l'étude, les participants de ce groupe auront accès à une version simplifiée de l'application mobile qui contient un calendrier de fertilité et un calendrier de visites de recherche.

Les visites de recherche auront lieu à l'inclusion de l'étude et tous les 3 mois en préconception jusqu'à 6 mois. Pendant la grossesse, les visites d'étude auront lieu au cours des premier (6-8 semaines), deuxième (24-26 semaines) et troisième (32-34 semaines) trimestres. Le C-HEI sera mesuré à 0, 2, 4 et 6 mois avant la conception et à chaque trimestre de la grossesse avec deux rappels alimentaires de 24 heures sur le Web. Des échantillons d'urine seront prélevés à 0 et 2 mois en préconception et à 24-26 semaines de grossesse. Les données sur la grossesse et les issues néonatales seront recueillies à partir des dossiers médicaux à la fin de l'essai.

Une taille d'échantillon de 54 femmes est nécessaire pour détecter une différence de 10 points dans le score C-HEI (valeur maximale 100) entre les groupes avec une valeur alpha de 5 %, une puissance de 80 % et un écart-type de 13 points. Soixante-huit femmes et leurs partenaires seront recrutés pour représenter un taux d'attrition de 20 %.

L'évolution du score C-HEI avec le temps dans la période de préconception sera comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle linéaire mixte. Le test t de Student sera également utilisé pour comparer le score HEI moyen entre les groupes à 3 et 6 mois de suivi. Une signification statistique de 5 % avec correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples sera utilisée pour l'évaluation des résultats primaires avant la conception. La concentration de 40 métabolites urinaires sera comparée entre la ligne de base, 2 mois avant la conception et 24-26 semaines de grossesse à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées ou d'un test de Friedman avec un ajustement de Bonferroni pour des comparaisons multiples. La proportion de gain de poids gestationnel adéquat sera comparée entre les groupes avec un test du chi carré. Les résultats secondaires seront évalués à l'aide du test t de Student, du test de Wilcoxon, du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Pour tous les résultats secondaires, la signification statistique est fixée à 5 %.