Healthy for my Baby – РКИ по изменению образа жизни для женщин с избыточным весом в период до зачатия

В Канаде избыточный вес и ожирение являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают почти 45% женщин репродуктивного возраста. Во время беременности избыточный вес и чрезмерное увеличение массы тела во время беременности являются важными факторами риска осложнений, включая гестационный диабет, гипертензивные расстройства беременности, макросомию плода и кесарево сечение. Женщины, имеющие избыточный вес во время беременности и набравшие избыточный вес, также предрасположены к последующему ожирению, а их потомство предрасположено к детскому ожирению и метаболическому синдрому. В свете неспособности вмешательств по изменению образа жизни беременных улучшить исходы беременности у женщин с избыточной массой тела и ожирением, требуется более раннее вмешательство. Преконцепция выступает ключевым периодом для предотвращения избыточного веса и осложнений беременности.

Основная цель этого исследования — оценить влияние программы «Здоровый для моего ребенка» на качество питания женщин в период до зачатия, согласно Канадскому индексу здорового питания 2007 года (C-HEI). В качестве вторичной оценки качества рациона будет использоваться профилирование мочи по биомаркерам пищевого воздействия. Вторичные исходы предзачатия включают влияние вмешательства на образ жизни и антропометрические показатели женщин и их партнеров.

При беременности основной вторичной целью является оценка влияния вмешательства на характер гестационного увеличения веса, как это определено в рекомендациях Института медицины 2009 года. Другие исходы беременности включают частоту гестационного диабета, гипертензивных нарушений беременности, макросомии и кесарева сечения. Привычки образа жизни женщин и их партнеров и антропометрические показатели их супругов также будут оцениваться во время беременности. Результаты фертильности будут представлены как исследовательские меры.

Приемлемыми субъектами являются пары в возрасте от 18 до 40 лет, желающие зачать ребенка в течение 12 месяцев после включения в исследование, в которых партнерша имеет ИМТ ≥ 25 кг/м2. Критериями исключения являются недостаточное знание французского или английского языка, предполагаемый переезд в другой регион, бесплодие в анамнезе, сахарный диабет 1 или 2 типа, бариатрические операции в анамнезе, расстройство пищевого поведения, установленное клиническим диагнозом, медицинские противопоказания к беременности, медицинские противопоказания к физическая активность, участие в другом интенсивном вмешательстве в образ жизни или известное или предполагаемое заболевание или хирургическое вмешательство, которые могут привести к значительной потере веса. Многоплодные беременности будут исключены из наблюдения за беременностью, чтобы ограничить ошибочные данные.

Пары будут случайным образом распределены по блокам в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1 со случайно выбранным размером блока. Мероприятие будет включать два сеанса мотивационного интервью о здоровом образе жизни в период до зачатия и еще два сеанса во время беременности. В качестве дополнения к личным встречам пары будут иметь доступ к приложению для мобильного телефона, чтобы самостоятельно отслеживать умные цели ежедневного образа жизни. Участники контрольной группы получат стандартные рекомендации по образу жизни, предоставленные их обычным лечащим врачом. Чтобы улучшить соблюдение условий наблюдения за исследованием, участники этой группы будут иметь доступ к упрощенной версии мобильного приложения, которое содержит календарь фертильности и календарь исследовательских посещений.

Исследовательские визиты будут проводиться при включении в исследование и каждые 3 месяца до зачатия на срок до 6 месяцев. При беременности ознакомительные визиты проводятся в первом (6-8 недель), втором (24-26 недель) и третьем (32-34 недели) триместрах. C-HEI будет измеряться в 0, 2, 4 и 6 месяцев до зачатия и в каждом триместре беременности с помощью двух 24-часовых отзывов о питании в Интернете. Образцы мочи будут собираться в возрасте 0 и 2 месяцев до зачатия и на 24-26 неделе беременности. Данные об исходах беременности и новорожденных будут собираться из медицинских файлов в конце испытания.

Размер выборки из 54 женщин необходим для выявления 10-балльной разницы в баллах C-HEI (максимальное значение 100) между группами с альфа-значением 5%, мощностью 80% и стандартным отклонением 13 баллов. Шестьдесят восемь женщин и их партнеров будут приняты на работу, что составит 20% отсева.

Изменение показателя C-HEI со временем в период до зачатия будет сравниваться между группами с использованием смешанной линейной модели. Критерий Стьюдента также будет использоваться для сравнения среднего балла HEI между группами через 3 и 6 месяцев наблюдения. Статистическая значимость 5% с поправкой Бонферрони для множественных сравнений будет использоваться для оценки первичного исхода до зачатия. Концентрация 40 метаболитов в моче будет сравниваться между исходным уровнем, 2 месяцами до зачатия и 24-26 неделями беременности с использованием повторных измерений ANOVA или теста Фридмана с поправкой Бонферрони для множественных сравнений. Доля адекватного гестационного прироста веса будет сравниваться между группами с помощью критерия хи-квадрат. Вторичные результаты будут оцениваться с использованием критерия Стьюдента, критерия Уилкоксона, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Для всех вторичных исходов статистическая значимость установлена ​​на уровне 5%.