Saudável para o meu bebê - RCT de uma intervenção no estilo de vida para mulheres com sobrepeso em pré-concepção

No Canadá, o sobrepeso e a obesidade são os principais problemas de saúde pública que afetam quase 45% das mulheres em idade reprodutiva. Na gravidez, o excesso de peso e o ganho excessivo de peso gestacional são fatores de risco importantes para complicações, incluindo diabetes gestacional, distúrbios hipertensivos da gravidez, macrossomia fetal e cesariana. As mulheres que estão acima do peso na gravidez e que ganham peso excessivo também estão predispostas à obesidade subsequente, e seus filhos estão predispostos à obesidade infantil e à síndrome metabólica. À luz do fracasso das intervenções no estilo de vida da gravidez para melhorar os resultados da gravidez para mulheres com sobrepeso e obesas, a intervenção precoce é obrigatória. A pré-concepção aparece como um período fundamental para prevenir o sobrepeso e as complicações da gravidez.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção Healthy for my Baby na qualidade da dieta de mulheres no período pré-concepcional, conforme medido com o Índice Canadense de Alimentação Saudável 2007 (C-HEI). O perfil urinário de biomarcadores de exposição alimentar será usado como uma avaliação secundária da qualidade da dieta. Os resultados secundários para a pré-concepção incluem o efeito da intervenção nos hábitos de vida e nas medidas antropométricas das mulheres e seus parceiros.

Na gravidez, o principal objetivo secundário é avaliar o impacto da intervenção no padrão de ganho de peso gestacional conforme definido pelas recomendações de 2009 do Institute of Medicine. Outros resultados para a gravidez incluem as taxas de diabetes gestacional, distúrbios hipertensivos da gravidez, macrossomia e cesariana. Os hábitos de vida da mulher e de seu companheiro e as medidas antropométricas de seus cônjuges também serão avaliados na gestação. Os resultados da fertilidade serão relatados como medidas exploratórias.

Os sujeitos elegíveis são casais com idade entre 18 e 40 anos que desejam conceber dentro de 12 meses após a inclusão no estudo, em que a parceira tenha um IMC ≥ 25 kg/m2. Os critérios de exclusão são conhecimento insuficiente de francês ou inglês, mudança antecipada para outra região, história pessoal de infertilidade, diabetes mellitus tipo 1 ou 2, cirurgia bariátrica prévia, distúrbio alimentar estabelecido por diagnóstico clínico, contraindicação médica para gravidez, contraindicação médica para atividade física, participação em outra intervenção intensiva no estilo de vida ou uma doença ou cirurgia conhecida ou antecipada que provavelmente causará uma importante perda de peso. As gestações múltiplas serão excluídas do acompanhamento da gravidez para limitar os dados aberrantes.

Os casais serão randomizados em blocos para o grupo de intervenção ou controle em uma proporção de 1:1 com tamanho de bloco selecionado aleatoriamente. A intervenção incluirá duas sessões de entrevista motivacional sobre estilo de vida saudável na pré-concepção e mais duas sessões na gravidez. Como complemento das reuniões presenciais, os casais terão acesso a um aplicativo de celular para automonitorar as metas inteligentes do estilo de vida diário. Os participantes do grupo de controle receberão aconselhamento padrão sobre estilo de vida fornecido por seu prestador de cuidados habitual. Para melhorar a adesão ao acompanhamento do estudo, os participantes deste grupo terão acesso a uma versão simplificada do aplicativo móvel que contém um calendário de fertilidade e um calendário de visitas de pesquisa.

As visitas de pesquisa ocorrerão na inclusão do estudo e a cada 3 meses na pré-concepção por até 6 meses. Na gravidez, as consultas do estudo ocorrerão no primeiro (6-8 semanas), segundo (24-26 semanas) e terceiro (32-34 semanas) trimestres. O C-HEI será medido em 0, 2, 4 e 6 meses antes da concepção e a cada trimestre da gravidez com dois recordatórios alimentares de 24 horas baseados na web. Amostras de urina serão coletadas em 0 e 2 meses antes da concepção e em 24-26 semanas de gravidez. Os dados sobre a gravidez e os resultados neonatais serão coletados dos arquivos médicos no final do estudo.

É necessário um tamanho de amostra de 54 mulheres para detectar uma diferença de 10 pontos no escore C-HEI (valor máximo de 100) entre os grupos com um valor alfa de 5%, poder de 80% e desvio padrão de 13 pontos. Sessenta e oito mulheres e seus parceiros serão recrutados para representar uma taxa de atrito de 20%.

A evolução do escore C-HEI com o tempo no período pré-concepcional será comparada entre os grupos por meio de um modelo linear misto. O teste t de Student também será usado para comparar a pontuação média do HEI entre os grupos aos 3 e 6 meses de acompanhamento. Uma significância estatística de 5% com correção de Bonferroni para comparações múltiplas será usada para a avaliação do desfecho primário pré-concepção. A concentração de 40 metabólitos urinários será comparada entre a linha de base, 2 meses antes da concepção e 24-26 semanas de gravidez usando medidas repetidas ANOVA ou teste de Friedman com ajuste de Bonferroni para comparações múltiplas. A proporção de ganho de peso gestacional adequado será comparada entre os grupos por meio do teste Qui-quadrado. Os resultados secundários serão avaliados usando o teste t de Student, teste de Wilcoxon, teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Para todos os resultados secundários, a significância estatística é fixada em 5%.