Healthy for my Baby- 선입견이 있는 과체중 여성을 위한 라이프스타일 중재 RCT
내 아기를 위한 건강 - 과체중 여성과 파트너의 라이프스타일을 개선하기 위한 임상적으로 통합된 기술 개입에 대한 선입견을 평가하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
캐나다에서 과체중과 비만은 가임기 여성의 거의 45%에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 임신 중 과체중 및 과도한 임신 체중 증가는 임신성 당뇨병, 임신의 고혈압 장애, 태아 거구증 및 제왕절개를 포함한 합병증의 중요한 위험 요소입니다. 임신 중 과체중이고 과체중이 된 여성은 이후 비만에 걸리기 쉽고, 그 자손은 소아 비만과 대사 증후군에 걸리기 쉽습니다. 과체중 및 비만 여성의 임신 결과를 개선하기 위한 임신 생활 습관 개입의 실패에 비추어 볼 때 조기 개입이 의무화됩니다. 선입견은 과체중과 임신 합병증을 예방하는 핵심 기간으로 나타납니다.
이 연구의 주요 목적은 Canadian Healthy Eating Index 2007(C-HEI)로 측정한 임신 전 기간 여성의 식단 품질에 대한 Healthy for my Baby 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 식이 노출 바이오마커의 소변 프로파일링은 식이 품질의 2차 평가로 사용됩니다. 선입견에 대한 이차 결과에는 여성과 그 파트너의 생활 습관과 인체 측정에 대한 개입의 효과가 포함됩니다.
임신 중 주요 2차 목표는 2009 Institute of Medicine 권장 사항에 정의된 대로 임신 중 체중 증가 패턴에 대한 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 임신에 대한 다른 결과에는 임신성 당뇨병, 임신의 고혈압 장애, 거구증 및 제왕절개 비율이 포함됩니다. 여성과 배우자의 생활 습관과 배우자의 신체 측정도 임신 중에 평가됩니다. 불임 결과는 탐색적 측정으로 보고됩니다.
적격 피험자는 시험 포함 12개월 이내에 임신을 희망하는 18세에서 40세 사이의 커플이며 여성 파트너의 BMI ≥ 25kg/m2입니다. 제외 기준은 불충분한 프랑스어 또는 영어 지식, 다른 지역으로의 이전 예상, 개인 불임 병력, 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 이전의 비만 수술, 임상 진단에 의해 확립된 섭식 장애, 임신에 대한 의학적 금기, 임신에 대한 의학적 금기입니다. 신체 활동, 다른 집중적인 생활 방식 개입에 참여, 또는 중요한 체중 감소를 유발할 가능성이 있는 알려진 또는 예상되는 질병 또는 수술. 비정상적인 데이터를 제한하기 위해 다태 임신은 임신 추적에서 제외됩니다.
커플은 무작위로 선택된 블록 크기와 함께 1:1 비율로 블록에서 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입에는 선입견의 건강한 라이프 스타일에 대한 동기 부여 인터뷰의 두 세션과 임신 중 두 세션이 추가로 포함됩니다. 대면 회의에 부가하여 커플은 휴대전화 애플리케이션에 액세스하여 일상 생활 방식의 스마트 목표를 자가 모니터링할 수 있습니다. 통제 그룹의 참가자는 일상적인 간병인이 제공하는 생활 방식에 대한 표준 조언을 받게 됩니다. 연구 후속 조치 준수를 개선하기 위해 이 그룹의 참가자는 가임력 캘린더 및 연구 방문 캘린더가 포함된 모바일 애플리케이션의 단순화된 버전에 액세스할 수 있습니다.
연구 방문은 연구가 포함될 때 그리고 최대 6개월 동안 선입견에서 3개월마다 이루어집니다. 임신 중 연구 방문은 임신 1기(6-8주), 2기(24-26주) 및 3기(32-34주)에 이루어집니다. C-HEI는 임신 전 0, 2, 4, 6개월과 임신 3개월마다 2개의 웹 기반 24시간 식이 리콜로 측정됩니다. 임신 0~2개월, 임신 24~26주에 소변 샘플을 채취합니다. 임신 및 신생아 결과에 대한 데이터는 시험 종료 시 의료 파일에서 수집됩니다.
알파 값 5%, 검정력 80%, 표준 편차 13점으로 그룹 간 C-HEI 점수의 10점 차이(최대값 100)를 감지하려면 54명의 여성 샘플 크기가 필요합니다. 68명의 여성과 그들의 파트너가 20%의 감소율을 설명하기 위해 모집될 것입니다.
사전 개념 기간의 시간에 따른 C-HEI 점수의 진화는 혼합 선형 모델을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 스튜던트 t-테스트는 또한 3개월 및 6개월 후속 조치에서 그룹 간의 평균 HEI-점수를 비교하는 데 사용될 것입니다. 다중 비교를 위한 Bonferroni 보정으로 5%의 통계적 유의성은 선입견 1차 결과 평가에 사용됩니다. 40개의 소변 대사산물의 농도는 다중 비교를 위한 Bonferroni 조정과 함께 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트를 사용하여 기준선, 임신 2개월 및 임신 24-26주 사이에 비교됩니다. 적절한 임신 중 체중 증가의 비율은 카이 제곱 테스트를 통해 그룹 간에 비교됩니다. 2차 결과는 Student's t-test, Wilcoxon test, Chi-squared test 또는 Fisher's exact test를 적절하게 사용하여 평가됩니다. 모든 2차 결과에 대해 통계적 유의성은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana C Colmenares, MD
- 전화번호: 1-819-674-3780
- 이메일: ensantepourbebe@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- Centre de recherche du CHU de Québec Université Laval
-
연락하다:
- Anne-Sophie Plante, MSc
- 전화번호: 46019 418 525-4444
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre de Recherche du CHUS
-
연락하다:
- Ana C Colmenares, MD
- 전화번호: 819-674-3780
- 이메일: ensantepourbebe@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험 포함 12개월 이내에 임신을 원하는 여성 및 파트너
- 여성의 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
- 스마트폰에 대한 액세스
제외 기준:
- 프랑스어 또는 영어에 대한 지식 부족
- 다른 지역으로의 예상 이동
- 불임의 개인 역사
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 이전 비만 수술
- 임상 진단에 의해 확립된 활성 섭식 장애
- 임신에 대한 의학적 금기
- 신체 활동에 대한 의학적 금기
- 또 다른 집중적인 생활 방식 개입에 참여
- 중요한 체중 감소를 유발할 가능성이 있는 알려지거나 예상되는 질병 또는 수술
- 비정상적인 데이터를 제한하기 위해 다태 임신은 임신 추적에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
평소 케어
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통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료 제공자가 제공하는 건강한 생활 습관에 대한 표준 조언을 받게 됩니다. 그들은 선입견과 임신에 대한 표준 의료를 받게 됩니다. 연구 후속 조치 준수를 개선하기 위해 이 그룹의 참가자는 가임력 캘린더 및 연구 방문 캘린더가 포함된 모바일 애플리케이션의 단순화된 버전에 액세스할 수 있습니다. 이 버전의 애플리케이션에는 라이프스타일 목표나 건강한 라이프스타일 습관에 대한 정보가 포함되어 있지 않습니다. |
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실험적: 간섭
Healthy for my Baby 개입
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참가자는 건강한 생활 습관에 대한 동기 부여 인터뷰 세션을 위해 건강 전문가와 만나 선입견 개입을 시작합니다. 이 인터뷰 후 참가자는 매일 라이프스타일 수정 목표를 추적할 수 있는 휴대폰 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 한 달 후, 그들은 두 번째 동기 부여 인터뷰를 위해 의료 전문가를 만나고 진행 상황을 검토합니다. 참가자들은 휴대폰 앱에서 매일 따라온 스마트한 목표를 달성함으로써 선입견 기간을 통해 라이프스타일 변화를 이어갈 것입니다. 여성이 임신하면 부부는 한 달 간격으로 두 번 더 직접 동기 부여 인터뷰에 참여하게 됩니다. 모바일 애플리케이션은 임신 모드로 설정되고 참가자는 임신을 위한 일상 생활 방식 목표를 조정합니다. 참가자는 휴대 전화 애플리케이션에서 매일 따르는 스마트 목표를 달성함으로써 임신 기간 동안 계속해서 라이프스타일을 변화시킬 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canadian-Healthy Eating Index- 2007로 측정한 선입견에 따른 여성의 식단 품질
기간: 0, 2, 4, 6개월
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여성의 C-HEI 점수는 각 시점에서 2개 또는 3개의 온라인 24시간 식이 리콜(R24W 도구)로 측정됩니다.
값 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
사전 개념 기간 동안 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
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0, 2, 4, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 소변 음식 노출 바이오마커 프로필
기간: 임신 0~2개월, 임신 24~26주.
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1주일에 걸쳐 수집된 3개의 소변 반점 샘플은 희석을 안내하기 위해 굴절률 측정을 사용하여 정규화한 후 풀링됩니다.
약 40개의 대사산물이 식이 섭취 바이오마커 농도의 정량적 측정을 위해 표적이 될 것입니다.
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임신 0~2개월, 임신 24~26주.
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Canadian-Healthy Eating Index-2007로 측정한 남성과 여성의 식단 품질.
기간: 임신 전 0, 2, 4, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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C-HEI 점수는 각 시점에서 2~3개의 온라인 24시간 식이 리콜로 측정됩니다(R24W 도구).
값 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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임신 전 0, 2, 4, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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International Physical Activity Questionnaires Short Version으로 측정한 남성 및 여성의 신체 활동 수준.
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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MET-분/주 단위로 측정된 신체 활동.
값 범위는 0-5000 MET-분/주이며 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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Fitbit으로 측정한 일일 남녀 걸음 수.
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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7일 동안 손목 밴드 가속도계로 측정한 일일 걸음 수.
값 범위는 일일 0~15,000걸음이며 걸음 수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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Fitbit으로 측정한 중등도 및 고강도 신체 활동 시간(분).
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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7일 동안 손목 밴드 가속도계로 측정한 주당 중등도 및 고강도 신체 활동 시간(분).
값 범위는 0~800분이며, 시간이 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 남녀 수면의 질
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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설문지로 측정한 수면의 질.
값 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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SF-12 v2로 측정한 남성과 여성의 삶의 질
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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삶의 질은 설문지로 측정되고 t-점수로 보고됩니다.
값 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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남성 및 여성의 불안 및 우울증 증상은 병원 불안 및 우울증 척도로 측정되었습니다.
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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설문지로 측정한 불안 및 우울증 증상.
값 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 더 많은 불안 및 우울증 증상을 나타냅니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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여성의 체지방률.
기간: 임신 0, 3, 6개월.
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체지방의 변화는 발에서 발 생체 임피던스를 사용하여 선입견에서 평가됩니다.
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임신 0, 3, 6개월.
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센티미터 단위의 여성 허리 둘레.
기간: 임신 0, 3, 6개월.
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허리 둘레의 변화는 측정 테이프와 표준화된 프로토콜을 사용하여 선입견에서 평가됩니다.
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임신 0, 3, 6개월.
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남자와 여자의 체중(kg).
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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체중의 변화는 보정된 저울을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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남자 체지방률.
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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체지방의 변화는 발에서 발 생체 임피던스를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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남성의 허리둘레(센티미터).
기간: 임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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허리 둘레의 변화는 측정 테이프와 표준화된 프로토콜을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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임신 0, 3, 6개월, 임신 10~12주, 24~26주, 32~34주.
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적절한 임신 중 체중 증가 비율
기간: 배달시.
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임신 중 여성의 총 체중 증가는 의료 파일에서 얻을 수 있습니다.
BMI 특정 권장 사항(IOM, 2009)에 따른 적절한 임신 중 체중 증가의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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배달시.
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임신 합병증 발생률
기간: 배달시.
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임신성 당뇨병(유발 고혈당 검사 또는 일련의 모세혈관 혈당 측정으로 진단됨), 임신성 고혈압(임상 진단), 전자간증(임상 진단), 태아 거대아(재태 연령 및 성별에 대해 출생 체중이 90번째 백분위수 초과), 및 배달 모드.
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배달시.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 결과
기간: 9개월의 추적 끝에.
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임상적 임신율(임신 초기 초음파에서 심장 박동이 양성인 배아), 자연 유산(임신 20주 이전에 생존할 수 없는 임신) 및 정상 출생률.
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9개월의 추적 끝에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William D Fraser, MD,MSc, Researcher, Centre de recherche du CHUS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Marchi J, Berg M, Dencker A, Olander EK, Begley C. Risks associated with obesity in pregnancy, for the mother and baby: a systematic review of reviews. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):621-38. doi: 10.1111/obr.12288. Epub 2015 May 28.
- Government of Canada SC. Measured adult body mass index (BMI) (World Health Organization classification), by age group and sex, Canada and provinces, Canadian Community Health Survey - Nutrition [Internet]. 2017. Available at: https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310079401
- Battista MC, Hivert MF, Duval K, Baillargeon JP. Intergenerational cycle of obesity and diabetes: how can we reduce the burdens of these conditions on the health of future generations? Exp Diabetes Res. 2011;2011:596060. doi: 10.1155/2011/596060. Epub 2011 Oct 29.
- Garriguet D. Diet quality in Canada. Health Rep. 2009 Sep;20(3):41-52.
- Hardy I, Lloyd A, Morisset AS, Camirand Lemyre F, Baillargeon JP, Fraser WD. Healthy for My Baby Research Protocol- a Randomized Controlled Trial Assessing a Preconception Intervention to Improve the Lifestyle of Overweight Women and Their Partners. Front Public Health. 2021 Aug 3;9:670304. doi: 10.3389/fpubh.2021.670304. eCollection 2021.
- International Weight Management in Pregnancy (i-WIP) Collaborative Group. Effect of diet and physical activity based interventions in pregnancy on gestational weight gain and pregnancy outcomes: meta-analysis of individual participant data from randomised trials. BMJ. 2017 Jul 19;358:j3119. doi: 10.1136/bmj.j3119. Erratum In: BMJ. 2017 Aug 23;358:j3991. doi: 10.1136/bmj.j3991.
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추가 정보
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