Gezond voor mijn baby - RCT van een leefstijlinterventie voor vrouwen met overgewicht bij preconceptie

In Canada zijn overgewicht en obesitas grote problemen voor de volksgezondheid die bijna 45% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. Tijdens de zwangerschap zijn overgewicht en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap belangrijke risicofactoren voor complicaties zoals zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, foetale macrosomie en keizersnede. Vrouwen met overgewicht tijdens de zwangerschap en die overgewicht krijgen, zijn ook vatbaar voor daaropvolgende obesitas, en hun nakomelingen zijn vatbaar voor obesitas bij kinderen en het metabool syndroom. In het licht van het falen van zwangerschapslevensstijlinterventies om de zwangerschapsuitkomsten voor vrouwen met overgewicht en obesitas te verbeteren, is eerdere interventie verplicht. Preconceptie blijkt een sleutelperiode om overgewicht en zwangerschapscomplicaties te voorkomen.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van de Healthy for my Baby-interventie op de voedingskwaliteit van vrouwen in de preconceptieperiode, zoals gemeten met de Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). Urineprofilering van biomarkers voor blootstelling via de voeding zal worden gebruikt als secundaire beoordeling van de voedingskwaliteit. Secundaire uitkomsten voor preconceptie zijn onder meer het effect van de interventie op de leefgewoonten en antropometrische metingen van vrouwen en hun partners.

Tijdens de zwangerschap is het belangrijkste secundaire doel het evalueren van de impact van de interventie op het patroon van gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zoals gedefinieerd in de aanbevelingen van het Institute of Medicine uit 2009. Andere uitkomsten voor zwangerschap zijn onder meer het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, macrosomie en keizersnede. De leefgewoonten van vrouwen en hun partner en de antropometrische maatstaven van hun echtgenoten zullen ook tijdens de zwangerschap worden geëvalueerd. Vruchtbaarheidsuitkomsten zullen worden gerapporteerd als verkennende metingen.

Geschikte proefpersonen zijn paren van 18 tot 40 jaar die binnen 12 maanden na deelname aan de proef zwanger willen worden, waarbij de vrouwelijke partner een BMI ≥ 25 kg/m2 heeft. Uitsluitingscriteria zijn onvoldoende kennis van het Frans of Engels, een verwachte verhuizing naar een andere regio, een persoonlijke voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, diabetes mellitus type 1 of 2, eerdere bariatrische chirurgie, een eetstoornis vastgesteld door klinische diagnose, medische contra-indicatie voor zwangerschap, medische contra-indicatie voor fysieke activiteit, deelname aan een andere intensieve leefstijlinterventie, of een bekende of verwachte ziekte of operatie die waarschijnlijk een aanzienlijk gewichtsverlies zal veroorzaken. Meerlingzwangerschappen worden uitgesloten van de zwangerschapsopvolging om afwijkende gegevens te beperken.

Koppels worden in blokken gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1 met een willekeurig geselecteerde blokgrootte. De interventie bestaat uit twee sessies motiverende gespreksvoering over gezonde leefstijl bij preconceptie en nog twee sessies bij zwangerschap. Als aanvulling op persoonlijke ontmoetingen hebben koppels toegang tot een applicatie voor mobiele telefoons om zelf de slimme doelen van hun dagelijkse levensstijl te controleren. Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard leefstijladviezen van hun gebruikelijke zorgverlener. Om de naleving van de follow-up van het onderzoek te verbeteren, hebben deelnemers aan deze groep toegang tot een vereenvoudigde versie van de mobiele applicatie die een vruchtbaarheidskalender en een onderzoeksbezoekkalender bevat.

Onderzoeksbezoeken vinden plaats bij opname in de studie en elke 3 maanden bij preconceptie gedurende maximaal 6 maanden. Tijdens de zwangerschap vinden studiebezoeken plaats in het eerste (6-8 weken), tweede (24-26 weken) en derde (32-34 weken) trimester. De C-HEI wordt gemeten op 0, 2, 4 en 6 maanden preconceptie en elk trimester van de zwangerschap met twee webgebaseerde 24-uurs voedingsherinneringen. Urinemonsters worden verzameld op 0 en 2 maanden preconceptie en op 24-26 weken zwangerschap. Gegevens over zwangerschap en neonatale uitkomsten zullen aan het einde van de studie worden verzameld uit medische dossiers.

Er is een steekproef van 54 vrouwen nodig om een ​​verschil van 10 punten in de C-HEI-score (maximale waarde 100) te detecteren tussen de groepen met een alfawaarde van 5%, 80% power en een standaarddeviatie van 13 punten. Er zullen 68 vrouwen en hun partners worden aangeworven om een ​​uitvalpercentage van 20% voor hun rekening te nemen.

De evolutie van de C-HOI-score in de tijd in de preconceptieperiode zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van een gemengd lineair model. Student's t-test zal ook worden gebruikt om de gemiddelde IHO-score tussen groepen na 3 en 6 maanden follow-up te vergelijken. Een statistische significantie van 5% met Bonferroni-correctie voor meerdere vergelijkingen zal worden gebruikt voor de beoordeling van de preconceptionele primaire uitkomst. De concentratie van 40 urinaire metabolieten zal worden vergeleken tussen baseline, 2 maanden preconceptie en 24-26 weken zwangerschap met herhaalde metingen ANOVA of Friedman-test met een Bonferroni-aanpassing voor meerdere vergelijkingen. Het aandeel van voldoende gewichtstoename tijdens de zwangerschap zal worden vergeleken tussen groepen met een Chi-kwadraat-test. Secundaire uitkomsten worden beoordeeld met behulp van Student's t-test, Wilcoxon-test, Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, naargelang het geval. Voor alle secundaire uitkomsten is de statistische significantie vastgesteld op 5%.