Healthy for my Baby - RCT av en livsstilsintervention för överviktiga kvinnor i förutfattad mening

I Kanada är övervikt och fetma stora folkhälsoproblem som drabbar nästan 45 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Under graviditet är övervikt och överdriven viktökning under graviditeten viktiga riskfaktorer för komplikationer, inklusive graviditetsdiabetes, hypertensiva störningar under graviditeten, fostermakrosomi och kejsarsnitt. Kvinnor som är överviktiga under graviditeten och som går upp i övervikt är också predisponerade för efterföljande fetma, och deras avkommor är predisponerade för barnfetma och metabolt syndrom. I ljuset av misslyckandet med graviditetslivsstilsinterventioner för att förbättra graviditetsresultaten för överviktiga och feta kvinnor, är tidigare interventioner obligatoriska. Preconception framstår som en nyckelperiod för att förhindra övervikt och graviditetskomplikationer.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av Healthy for my Baby-interventionen på kostkvaliteten hos kvinnor under preconception-perioden, mätt med Canadian Healthy Eating Index 2007 (C-HEI). Urinprofilering av biomarkörer för exponering via kosten kommer att användas som en sekundär bedömning av kostens kvalitet. Sekundära resultat för förförståelse inkluderar effekten av interventionen på livsstilsvanor och antropometriska mått hos kvinnor och deras partners.

Under graviditet är det primära sekundära målet att utvärdera effekten av interventionen på mönstret för viktökning under graviditeten enligt definitionen av 2009 Institute of Medicines rekommendationer. Andra utfall för graviditet inkluderar graden av graviditetsdiabetes, hypertensiva störningar under graviditeten, makrosomi och kejsarsnitt. Kvinnors och deras partners livsstilsvanor och deras makars antropometriska mått kommer också att utvärderas under graviditeten. Fertilitetsresultat kommer att rapporteras som explorativa mått.

Berättigade försökspersoner är par i åldrarna 18 till 40 år som vill bli gravida inom 12 månader efter inkludering i försöket, där den kvinnliga partnern har ett BMI ≥ 25 kg/m2. Uteslutningskriterier är otillräckliga kunskaper i franska eller engelska, en förväntad flytt till en annan region, en personlig historia av infertilitet, typ 1 eller 2 diabetes mellitus, tidigare bariatrisk operation, en ätstörning som fastställts genom klinisk diagnos, medicinsk kontraindikation för graviditet, medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet, deltagande i en annan intensiv livsstilsintervention eller en känd eller förväntad sjukdom eller operation som sannolikt kan orsaka en viktig viktminskning. Flera graviditeter kommer att uteslutas från graviditetsuppföljningen för att begränsa avvikande data.

Par kommer att randomiseras i block till interventions- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande med slumpmässigt vald blockstorlek. Interventionen kommer att inkludera två sessioner med motiverande intervjuer om hälsosam livsstil vid förutfattade meningar, och ytterligare två sessioner under graviditeten. Som ett komplement till personliga möten kommer par att ha tillgång till en mobiltelefonapplikation för att självövervaka dagliga livsstilssmarta mål. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardråd om livsstil enligt deras vanliga vårdgivare. För att förbättra efterlevnaden av studieuppföljningen kommer deltagarna i denna grupp att få tillgång till en förenklad version av mobilapplikationen som innehåller en fertilitetskalender och en forskningsbesökskalender.

Forskningsbesök kommer att äga rum vid studieinkludering och var 3:e månad vid preconception i upp till 6 månader. Under graviditeten kommer studiebesök att äga rum under den första (6-8 veckor), andra (24-26 veckor) och tredje (32-34 veckor) trimestern. C-HEI kommer att mätas vid 0, 2, 4 och 6 månader i preconception och varje trimester under graviditeten med två webbaserade 24-timmars dietary recalls. Urinprover kommer att tas vid 0 och 2 månader före befruktningen och vid 24-26 veckor under graviditeten. Data om graviditet och neonatala resultat kommer att samlas in från medicinska filer i slutet av försöket.

En urvalsstorlek på 54 kvinnor krävs för att upptäcka en skillnad på 10 poäng i C-HEI-poängen (maximalt värde 100) mellan grupperna med ett alfavärde på 5 %, 80 % effekt och en standardavvikelse på 13 poäng. Sextioåtta kvinnor och deras partners kommer att rekryteras för att stå för en avgångsgrad på 20 %.

Utvecklingen av C-HEI-poängen med tiden i prekonceptionsperioden kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av en blandad linjär modell. Students t-test kommer också att användas för att jämföra den genomsnittliga HEI-poängen mellan grupperna vid 3 och 6 månaders uppföljning. En statistisk signifikans på 5 % med Bonferroni-korrigering för flera jämförelser kommer att användas för bedömningen av prekonceptionens primära resultat. Koncentrationen av 40 urinmetaboliter kommer att jämföras mellan baseline, 2 månader i preconception och 24-26 graviditetsveckor med upprepade åtgärder ANOVA eller Friedman-test med en Bonferroni-justering för flera jämförelser. Andelen adekvat viktökning under graviditeten kommer att jämföras mellan grupper med ett chi-kvadrattest. Sekundära resultat kommer att bedömas med hjälp av Students t-test, Wilcoxon-test, Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test som är lämpligt. För alla sekundära utfall är statistisk signifikans satt till 5 %.