誘発流産のためのミソプロストールのみのレジメンのクリニックベースと自己使用の研究
2020年2月21日 更新者：Ipas
ミソプロストールのみのレジメンを使用した、クリニックベースの薬物中絶の自己使用と中絶後の臨床転帰の前向き比較研究
この研究の目的は、特許薬の販売業者からミソプロストールのみの薬による中絶療法にアクセスした女性と、クリニックからアクセスした女性とで、重要な臨床転帰が異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠の最初の 10 週間以内のミソプロストールのみの投薬による中絶は、安全で効果的です。 研究者は、ミソプロストールのみのレジメンを使用した早期 (9 週間未満) の薬物による中絶の自己使用が、クリニックでの薬物による中絶の提供と比較して、臨床転帰の非劣性率をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
研究者は、特許薬の販売業者や診療所からミソプロストールを入手する女性を前向きに募集します。 フォローアップは、ミソプロストールの初回投与から 45 日以内に 3 回の電話で電話で行います。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anambra
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Awka、Anambra、ナイジェリア
- 募集
- Multiple facilities
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Ogun
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Abeokuta、Ogun、ナイジェリア
- 募集
- Multiple facilities
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Oyo
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Ibadan、Oyo、ナイジェリア
- 募集
- Multiple facilities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究地域に住む15～49歳のナイジェリア女性で、妊娠しており、特許薬の販売業者または医療クリニック/施設のいずれかから、薬による中絶のためのミソプロストールのみのレジメンを探しています。
説明
包含基準:
- PMVまたは診療所でミソプロストールのみの中絶療法を購入した
- 15歳以上であること
- -既知のLMPが9週間未満
- 薬による中絶の禁忌はありません
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 個人ユーザーの携帯電話を持っているか、直接フォローアップを希望している
- 最初の連絡から 1 ～ 3 日後、10 ～ 29 日後、30 ～ 45 日後に電話で彼女の中絶に関する質問に喜んで連絡を取る。
除外基準:
- ミソプロストールの禁忌
- 15 歳未満または 49 歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリニックベース
クリニックベースのプロバイダーからミソプロストールを入手する女性
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クリニックから調達したミソプロストールを使用している女性の 1 つのコホート
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PMVベース
特許医薬品ベンダーからミソプロストールを入手する女性
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PMV 由来のミソプロストールを使用している女性の 1 つのコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶を完了するための追加治療の必要性
時間枠：ミソプロストール後 45 日での最終評価
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この研究の主な結果は、女性が中絶薬を服用した後、中絶を完了するために追加の治療が必要になることです (誤嚥またはミソプロストールの 3 回以上の反復投与のいずれか)。
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ミソプロストール後 45 日での最終評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な合併症/罹患率
時間枠：ミソプロストール後 45 日での最終評価
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輸血を必要とする出血、入院、重度の感染症、未診断の（ミソプロストールの時点での）子宮外妊娠などの合併症を有する参加者の数。
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ミソプロストール後 45 日での最終評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中絶後の避妊の普及
時間枠：ミソプロストール後 45 日での最終評価
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投薬中絶後の女性の避妊の使用（はいまたはいいえと方法の種類）の報告。
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ミソプロストール後 45 日での最終評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月19日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。