Исследование клинического и самостоятельного использования схемы, содержащей только мизопростол, для искусственного аборта
21 февраля 2020 г. обновлено: Ipas
Проспективное сравнительное исследование клинических результатов после медикаментозного аборта в клинике по сравнению с самостоятельным применением медикаментозного аборта с использованием схемы только с мизопростолом
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, отличаются ли важные клинические результаты среди женщин, которые получают доступ к схеме медикаментозного аборта, состоящей только из мизопростола, от поставщика запатентованного лекарства, по сравнению с теми, кто получает его в клинике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозный аборт с использованием только мизопростола в течение первых 10 недель беременности безопасен и эффективен. Исследователи стремятся оценить, приводит ли самостоятельное использование медикаментозного аборта на ранних сроках (<9 недель) с использованием схемы, содержащей только мизопростол, к не меньшей частоте клинических исходов по сравнению с медикаментозным абортом в клинике.
Исследователи будут в перспективе набирать женщин, получающих мизопростол у поставщиков патентованных лекарств и в клиниках. Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону во время трех телефонных звонков в течение 45 дней после приема первой дозы мизопростола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Нигерия
- Рекрутинг
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Нигерия
- Рекрутинг
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия
- Рекрутинг
- Multiple facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нигерийские женщины в возрасте 15–49 лет, проживающие в исследуемой географии, беременные и нуждающиеся в схеме лечения медикаментозным абортом, содержащей только мизопростол, либо от поставщика патентованных лекарств, либо в клинику/учреждение здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Купили схему аборта, состоящую только из мизопростола, в PMV или в клинике
- Быть не моложе 15 лет
- Иметь известный LMP менее 9 недель
- Нет противопоказаний к медикаментозному аборту
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Иметь мобильный телефон, независимым пользователем которого они являются, или быть готовыми к личному сопровождению
- Готова ответить на вопросы об аборте по телефону через 1-3, 10-29 и 30-45 дней после первоначального контакта.
Критерий исключения:
- Противопоказания к мизопростолу
- Возраст <15 или >49 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиника
Женщины, получающие мизопростол в медицинском учреждении
|
Одна группа женщин, принимающих мизопростол, получена из клиник.
|
|
На основе PMV
Женщины, получающие мизопростол у поставщика патентованных лекарств
|
Одна когорта женщин, использующих мизопростол, полученный из PMV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительного лечения для завершения аборта
Временное ограничение: Окончательная оценка через 45 дней после приема мизопростола
|
Первичным результатом исследования будет необходимость дополнительного лечения для завершения аборта (либо аспирация, либо повторные дозы мизопростола >3 доз) после того, как женщина приняла таблетки для прерывания беременности.
|
Окончательная оценка через 45 дней после приема мизопростола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные осложнения/заболеваемость
Временное ограничение: Окончательная оценка через 45 дней после приема мизопростола
|
Количество участников, у которых есть такие осложнения, как кровотечение, требующее переливания крови, госпитализация, серьезная инфекция и невыявленная (на момент приема мизопростола) внематочная беременность.
|
Окончательная оценка через 45 дней после приема мизопростола
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование контрацепции после аборта
Временное ограничение: Окончательная оценка через 45 дней после приема мизопростола
|
Женщины сообщили об использовании противозачаточных средств (да или нет и тип метода) после медикаментозного аборта.
|
Окончательная оценка через 45 дней после приема мизопростола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ipas_NMAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .