유도 유산에 대한 Misoprostol 단독 요법의 클리닉 기반 대 자가 사용에 관한 연구
2020년 2월 21일 업데이트: Ipas
Misoprostol 단독 요법을 사용한 약물 낙태의 클리닉 기반 대 자가 사용 후 임상 결과에 대한 전향적, 비교 연구
이 연구의 목표는 클리닉에서 액세스하는 여성과 비교했을 때 특허 의약품 공급업체로부터 미소프로스톨 단독 약물 낙태 요법에 액세스하는 여성 사이에서 중요한 임상 결과가 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 첫 10주 이내에 미소프로스톨 단독 요법을 사용한 약물 낙태는 안전하고 효과적입니다. 연구자들은 미소프로스톨 단독 요법을 사용하여 초기(<9주) 약물 낙태의 자가 사용이 약물 낙태의 클리닉 기반 제공과 비교했을 때 임상 결과의 비열등한 비율을 초래하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 특허 의약품 공급업체 및 클리닉에서 미소프로스톨을 입수한 여성을 전향적으로 모집할 것입니다. 후속 조치는 미소프로스톨의 첫 투여 후 45일 이내에 3번의 전화 통화 중에 전화로 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anambra
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Awka, Anambra, 나이지리아
- 모병
- Multiple facilities
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, 나이지리아
- 모병
- Multiple facilities
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Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아
- 모병
- Multiple facilities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 지역에 거주하는 15-49세의 나이지리아 여성으로, 임신 중이며 특허 의약품 공급업체 또는 의료 클리닉/시설에서 약물 낙태를 위한 미소프로스톨 전용 요법을 찾고 있습니다.
설명
포함 기준:
- PMV 또는 클리닉에서 미소프로스톨 전용 낙태 요법을 구입했습니다.
- 15세 이상
- 알려진 LMP가 9주 미만인 경우
- 의료 낙태에 대한 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 독립적인 사용자이거나 직접 후속 조치를 받을 의향이 있는 휴대 전화를 가지고 있습니다.
- 초기 연락 후 1-3일, 10-29일 및 30-45일에 전화로 그녀의 낙태에 대한 질문에 기꺼이 연락할 것입니다.
제외 기준:
- 미소프로스톨에 대한 금기 사항
- 15세 미만 또는 49세 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클리닉 기반
클리닉 기반 제공자로부터 미소프로스톨을 받는 여성
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진료소에서 얻은 미소프로스톨을 사용하는 여성 코호트
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PMV 기반
특허의약품 판매점에서 미소프로스톨을 받은 여성
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PMV에서 얻은 미소프로스톨을 사용하는 여성 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태를 완료하려면 추가 치료가 필요합니다.
기간: 미소프로스톨 투여 후 45일째 최종 평가
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연구의 주요 결과는 약물 낙태 알약을 복용하는 여성에 이어 낙태를 완료하기 위한 추가 치료(흡인 또는 반복된 미소프로스톨 >3 용량)의 필요성이 될 것입니다.
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미소프로스톨 투여 후 45일째 최종 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증/이환율
기간: 미소프로스톨 투여 후 45일째 최종 평가
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수혈이 필요한 출혈, 입원, 심각한 감염 및 진단되지 않은(misoprostol 당시) 자궁외 임신과 같은 합병증이 있는 참가자 수.
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미소프로스톨 투여 후 45일째 최종 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태 후 피임법의 이해
기간: 미소프로스톨 투여 후 45일째 최종 평가
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약물 낙태 후 여성의 보고된 피임 사용(예 또는 아니오 및 방법 유형).
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미소프로스톨 투여 후 45일째 최종 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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