Studio dell'uso clinico rispetto all'autouso di un regime a base di solo misoprostolo per l'aborto indotto
21 febbraio 2020 aggiornato da: Ipas
Uno studio prospettico e comparativo degli esiti clinici in seguito all'aborto clinico rispetto all'autouso di farmaci utilizzando un regime a base di solo misoprostolo
L'obiettivo dello studio è determinare se importanti esiti clinici differiscono tra le donne che accedono a un regime di aborto farmacologico a base di solo misoprostolo da un fornitore di medicinali brevettati rispetto a quelle che vi accedono da una clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aborto farmacologico con un regime a base di solo misoprostolo entro le prime 10 settimane di gravidanza è sicuro ed efficace. Gli investigatori mirano a valutare se l'autouso dell'aborto farmacologico precoce (<9 settimane) utilizzando un regime a base di solo misoprostolo si traduce in tassi non inferiori di esiti clinici rispetto alla fornitura clinica di aborto farmacologico.
Gli investigatori recluteranno in modo prospettico donne che ottengono il misoprostolo da venditori e cliniche di medicinali brevettati. Il follow-up avverrà telefonicamente durante tre telefonate entro 45 giorni dalla prima dose di misoprostolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anambra
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Awka, Anambra, Nigeria
- Reclutamento
- Multiple facilities
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Reclutamento
- Multiple facilities
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- Reclutamento
- Multiple facilities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne nigeriane, di età compresa tra 15 e 49 anni, che vivono nella geografia dello studio, che sono incinte e cercano un regime a base di solo misoprostolo per l'aborto farmacologico, da un fornitore di medicinali brevettati o da una clinica/struttura sanitaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acquistato un regime di aborto a base di solo misoprostolo presso un PMV o da una clinica
- Avere almeno 15 anni di età
- Avere un LMP noto inferiore a 9 settimane
- Nessuna controindicazione all'aborto farmacologico
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Avere un telefono cellulare di cui sono utenti indipendenti o essere disposti a essere seguiti di persona
- Disposta a essere contattata telefonicamente per domande sul suo aborto nei giorni 1-3, 10-29 e 30-45 dopo il contatto iniziale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al misoprostolo
- Età <15 o >49
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Basato sulla clinica
Donne che ricevono misoprostolo da un fornitore basato su una clinica
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Una coorte di donne che usano il misoprostolo proveniva dalle cliniche
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Basato su PMV
Donne che ricevono il misoprostolo da un venditore di medicinali brevettati
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Una coorte di donne che usavano misoprostolo proveniva da PMV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di un trattamento aggiuntivo per completare l'aborto
Lasso di tempo: Valutazione finale a 45 giorni dopo il misoprostolo
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L'esito principale dello studio sarà la necessità di un trattamento aggiuntivo per completare l'aborto (aspirazione o dosi ripetute di misoprostolo> 3) a seguito di una donna che assume il farmaco pillole abortive.
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Valutazione finale a 45 giorni dopo il misoprostolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi complicazioni/morbilità
Lasso di tempo: Valutazione finale a 45 giorni dopo il misoprostolo
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Numero di partecipanti che hanno una complicazione come emorragia che richiede una trasfusione di sangue, ricovero in ospedale, infezione grave e gravidanza ectopica non diagnosticata (al momento del misoprostolo).
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Valutazione finale a 45 giorni dopo il misoprostolo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di contraccezione post-aborto
Lasso di tempo: Valutazione finale a 45 giorni dopo il misoprostolo
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Uso segnalato da parte delle donne della contraccezione (sì o no e tipo di metodo) dopo l'aborto farmacologico.
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Valutazione finale a 45 giorni dopo il misoprostolo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ipas_NMAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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