Badanie oparte na klinice vs. samodzielne stosowanie schematu zawierającego tylko mizoprostol w celu wywołania aborcji
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ipas
Prospektywne, porównawcze badanie wyników klinicznych po aborcji opartej na klinice i samodzielnym stosowaniu leków
Celem badania jest ustalenie, czy ważne wyniki kliniczne różnią się między kobietami, które mają dostęp do schematu aborcji zawierającego wyłącznie mizoprostol od dostawcy leków patentowych, w porównaniu z tymi, które mają dostęp do niego z kliniki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aborcja farmakologiczna z użyciem samego mizoprostolu w ciągu pierwszych 10 tygodni ciąży jest bezpieczna i skuteczna. Badacze mają na celu ocenę, czy samodzielne stosowanie wczesnej (<9 tygodni) aborcji farmakologicznej przy użyciu schematu zawierającego wyłącznie mizoprostol skutkuje nie gorszym odsetkiem wyników klinicznych w porównaniu z aborcją farmakologiczną w warunkach klinicznych.
Badacze będą prospektywnie rekrutować kobiety, które otrzymują mizoprostol od sprzedawców leków patentowych i klinik. Kontynuacja nastąpi przez telefon podczas trzech rozmów telefonicznych w ciągu 45 dni od pierwszej dawki mizoprostolu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Multiple facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z Nigerii, w wieku 15-49 lat, mieszkające na badanym obszarze geograficznym, które są w ciąży i szukają schematu aborcji farmakologicznej zawierającego wyłącznie mizoprostol, u sprzedawcy leków patentowych lub w klinice/placówce opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakupiono schemat aborcji zawierający wyłącznie mizoprostol w PMV lub w klinice
- Mieć co najmniej 15 lat
- Mieć znany LMP krótszy niż 9 tygodni
- Brak przeciwwskazań do aborcji medycznej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Mieć telefon komórkowy, którego są niezależnymi użytkownikami lub być chętnym do osobistego śledzenia
- Chęć kontaktu telefonicznego z pytaniami dotyczącymi aborcji w dniach 1-3, 10-29 i 30-45 dni po pierwszym kontakcie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mizoprostolu
- Wiek <15 lub >49 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oparte na klinice
Kobiety, które otrzymują mizoprostol od dostawcy kliniki
|
Jedna kohorta kobiet stosujących mizoprostol pochodziła z klinik
|
|
Oparte na PMV
Kobiety, które otrzymują mizoprostol od dostawcy leków patentowych
|
Jedna kohorta kobiet stosujących mizoprostol pochodziła z PMV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowego leczenia w celu zakończenia aborcji
Ramy czasowe: Ocena końcowa po 45 dniach od podania mizoprostolu
|
Podstawowym wynikiem badania będzie potrzeba dodatkowego leczenia w celu zakończenia aborcji (aspiracja lub wielokrotne podanie mizoprostolu >3 dawki) po przyjęciu przez kobietę leku w postaci tabletek poronnych.
|
Ocena końcowa po 45 dniach od podania mizoprostolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania/zachorowalność
Ramy czasowe: Ocena końcowa po 45 dniach od podania mizoprostolu
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło powikłanie, takie jak krwotok wymagający transfuzji krwi, hospitalizacja, poważna infekcja oraz niezdiagnozowana (w czasie przyjmowania mizoprostolu) ciąża pozamaciczna.
|
Ocena końcowa po 45 dniach od podania mizoprostolu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie antykoncepcji poaborcyjnej
Ramy czasowe: Ocena końcowa po 45 dniach od podania mizoprostolu
|
Zgłaszane przez kobiety stosowanie antykoncepcji (tak lub nie i rodzaj metody) po aborcji farmakologicznej.
|
Ocena końcowa po 45 dniach od podania mizoprostolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ipas_NMAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .