Estudio de uso clínico versus autouso de un régimen de misoprostol solo para el aborto inducido
21 de febrero de 2020 actualizado por: Ipas
Un estudio prospectivo y comparativo de los resultados clínicos después de un aborto con medicamentos basado en la clínica versus uno mismo usando un régimen de misoprostol solo
El objetivo del estudio es determinar si los resultados clínicos importantes difieren entre las mujeres que acceden a un régimen de aborto con medicamentos de misoprostol solo de un proveedor de medicamentos patentados en comparación con aquellas que acceden a él desde una clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto con medicamentos con un régimen de misoprostol solo dentro de las primeras 10 semanas de embarazo es seguro y efectivo. El objetivo de los investigadores es evaluar si el autouso de aborto con medicamentos temprano (<9 semanas) usando un régimen de misoprostol solo produce tasas no inferiores de resultados clínicos en comparación con la provisión de aborto con medicamentos en clínicas.
Los investigadores reclutarán prospectivamente a mujeres que obtengan misoprostol de proveedores y clínicas de medicamentos patentados. El seguimiento se realizará por teléfono durante tres llamadas telefónicas dentro de los 45 días posteriores a la primera dosis de misoprostol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anambra
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Awka, Anambra, Nigeria
- Reclutamiento
- Multiple facilities
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Reclutamiento
- Multiple facilities
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- Reclutamiento
- Multiple facilities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres nigerianas, de 15 a 49 años, que viven en la zona geográfica del estudio, que están embarazadas y buscan un régimen de misoprostol solo para el aborto con medicamentos, ya sea de un proveedor de medicamentos patentados o de una clínica/centro de atención médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compró un régimen de aborto con misoprostol solo en un PMV o en una clínica
- Tener al menos 15 años de edad
- Tener un FUM conocido de menos de 9 semanas
- Sin contraindicaciones para el aborto con medicamentos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Disponer de un teléfono móvil del que sea usuario independiente o estar dispuesto a ser acompañado personalmente
- Dispuesto a ser contactado con preguntas sobre su aborto por teléfono en 1-3, 10-29 y 30-45 días después del contacto inicial.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del misoprostol
- Edad <15 o >49
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Basado en la clínica
Mujeres que reciben misoprostol de un proveedor clínico
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Una cohorte de mujeres que usan misoprostol obtenida de clínicas
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Basado en PMV
Mujeres que obtienen misoprostol de un vendedor de medicamentos patentados
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Una cohorte de mujeres que usan misoprostol procedente de PMV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de tratamiento adicional para completar el aborto
Periodo de tiempo: Evaluación final a los 45 días después del misoprostol
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El resultado principal del estudio será la necesidad de tratamiento adicional para completar el aborto (ya sea aspiración o misoprostol repetido >3 dosis) después de que una mujer tome las píldoras abortivas con medicamentos.
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Evaluación final a los 45 días después del misoprostol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones graves/ morbilidad
Periodo de tiempo: Evaluación final a los 45 días después del misoprostol
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Número de participantes que tienen una complicación como hemorragia que requiere transfusión de sangre, hospitalización, infección grave y embarazo ectópico no diagnosticado (en el momento del misoprostol).
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Evaluación final a los 45 días después del misoprostol
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la anticoncepción postaborto
Periodo de tiempo: Evaluación final a los 45 días después del misoprostol
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Uso informado de anticonceptivos por parte de las mujeres (sí o no y tipo de método) después de un aborto con medicamentos.
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Evaluación final a los 45 días después del misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ipas_NMAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .