Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klinik-baseret vs. selvbrug af en misoprostol-kun-regimen til induceret abort

21. februar 2020 opdateret af: Ipas

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse af kliniske resultater efter klinik-baseret versus selvbrug af medicin abort ved brug af en misoprostol-kun-regime

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om vigtige kliniske resultater adskiller sig blandt kvinder, der får adgang til et abortregime med kun misoprostol medicin fra en leverandør af patentmedicin sammenlignet med dem, der får adgang til det fra en klinik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinabort med kun misoprostol-regime inden for de første 10 uger af graviditeten er sikker og effektiv. Efterforskere sigter mod at vurdere, om selvbrug af tidlig (<9 uger) medicinabort ved brug af et regime, der kun indeholder misoprostol, resulterer i ikke-inferiøre rater af kliniske resultater sammenlignet med klinikbaseret levering af medicinabort.

Efterforskerne vil fremover rekruttere kvinder, der får misoprostol fra leverandører af patentmedicin og klinikker. Opfølgning vil ske telefonisk under tre telefonopkald inden for 45 dage efter den første dosis misoprostol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nathalie Kapp, MD, MPH
  • Telefonnummer: 1.919.960.5611
  • E-mail: kappn@ipas.org

Studiesteder

  • Nigeria
    • Anambra
      • Awka, Anambra, Nigeria
        • Rekruttering
        • Multiple facilities
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Nigeria
        • Rekruttering
        • Multiple facilities
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • Rekruttering
        • Multiple facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nigerianske kvinder i alderen 15-49, der bor i studiets geografi, som er gravide og søger en kur, der kun er misoprostol til medicinabort, enten fra en patentmedicinleverandør eller en sundhedsklinik/-facilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Købt et abortregime, der kun indeholder misoprostol, hos en PMV eller fra en klinik
  • Vær mindst 15 år gammel
  • Har en kendt LMP på mindre end 9 uger
  • Ingen kontraindikationer for medicinsk abort
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har en mobiltelefon, som de er selvstændig bruger af eller er villige til at blive fulgt op personligt
  • Er villig til at blive kontaktet med spørgsmål om hendes abort telefonisk 1-3, 10-29 og 30-45 dage efter første kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til misoprostol
  • Alder <15 eller >49

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinikbaseret
Kvinder, der får misoprostol fra en klinikbaseret udbyder
Adfærdsmæssigt: Misoprostol hentet fra klinikker
En kohorte af kvinder, der bruger misoprostol, stammer fra klinikker
PMV-baseret
Kvinder, der får misoprostol fra en leverandør af patentmedicin
Adfærdsmæssigt: Misoprostol hentet fra PMV'er
En kohorte af kvinder, der bruger misoprostol, stammer fra PMV'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere behandling for at fuldføre abort
Tidsramme: Endelig vurdering 45 dage efter misoprostol
Det primære resultat af undersøgelsen vil være behovet for yderligere behandling for at fuldføre aborten (enten aspiration eller gentagne misoprostol >3 doser) efter at en kvinde tager medicinen abortpiller.
Endelig vurdering 45 dage efter misoprostol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer/sygelighed
Tidsramme: Endelig vurdering 45 dage efter misoprostol
Antal deltagere, der har en komplikation såsom blødning, der kræver blodtransfusion, hospitalsindlæggelse, alvorlig infektion og udiagnosticeret (på tidspunktet for misoprostol) ektopisk graviditet.
Endelig vurdering 45 dage efter misoprostol

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af prævention efter abort
Tidsramme: Endelig vurdering 45 dage efter misoprostol
Kvinders rapporterede brug af prævention (ja eller nej og metodetype) efter medicinabort.
Endelig vurdering 45 dage efter misoprostol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ipas_NMAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret abort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner