Studie klinického použití vs. samoužití režimu pouze s misoprostolem pro indukovaný potrat
21. února 2020 aktualizováno: Ipas
Prospektivní komparativní studie klinických výsledků po klinicky založené versus samoužití medikace potratu s použitím režimu pouze s misoprostolem
Cílem studie je zjistit, zda se důležité klinické výsledky liší u žen, které přistupují k potratovému režimu pouze s misoprostolem od prodejce patentového léku, ve srovnání s těmi, které k němu přistupují z kliniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Medikamentózní interrupce s režimem pouze s misoprostolem během prvních 10 týdnů těhotenství je bezpečná a účinná. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení, zda samoužití časného (< 9 týdnů) potratu pomocí medikace s použitím režimu pouze s misoprostolem vede k nižší míře klinických výsledků ve srovnání s poskytováním interrupce na základě medikace.
Vyšetřovatelé budou prospektivně rekrutovat ženy, které získávají misoprostol od prodejců patentové medicíny a klinik. Sledování bude probíhat telefonicky během tří telefonátů během 45 dnů od první dávky misoprostolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Nigérie
- Nábor
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigérie
- Nábor
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie
- Nábor
- Multiple facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nigerijské ženy, věk 15–49 let, žijící v geografické oblasti studie, které jsou těhotné a hledají režim pouze s misoprostolem pro medikaci na potrat, buď u prodejce patentových léků nebo na zdravotnické klinice/zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zakoupený potratový režim pouze s misoprostolem na PMV nebo na klinice
- Mít alespoň 15 let
- Mít známou LMP méně než 9 týdnů
- Žádné kontraindikace k lékařskému potratu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Mít mobilní telefon, jehož jsou nezávislým uživatelem, nebo být ochotni být osobně sledováni
- Ochotná být kontaktována s dotazy ohledně jejího potratu telefonicky 1-3, 10-29 a 30-45 dní po prvním kontaktu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace misoprostolu
- Věk <15 nebo >49
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Na klinice
Ženy, které dostávají misoprostol od poskytovatele na klinice
|
Jedna kohorta žen užívajících misoprostol pocházela z klinik
|
|
Na bázi PMV
Ženy, které dostávají misoprostol od prodejce patentových léků
|
Jedna kohorta žen užívajících misoprostol pocházející z PMV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další léčby k dokončení potratu
Časové okno: Konečné hodnocení 45 dnů po misoprostolu
|
Primárním výsledkem studie bude potřeba další léčby k dokončení potratu (buď aspirace nebo opakované dávky misoprostolu > 3 dávky) poté, co žena užívala léky na potrat.
|
Konečné hodnocení 45 dnů po misoprostolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné komplikace/ morbidita
Časové okno: Konečné hodnocení 45 dnů po misoprostolu
|
Počet účastníků, kteří mají komplikaci, jako je krvácení vyžadující krevní transfuzi, hospitalizace, závažná infekce a nediagnostikované (v době misoprostolu) mimoděložní těhotenství.
|
Konečné hodnocení 45 dnů po misoprostolu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívání postabortivní antikoncepce
Časové okno: Konečné hodnocení 45 dnů po misoprostolu
|
Ženy hlášené užívání antikoncepce (ano nebo ne a typ metody) po přerušení těhotenství.
|
Konečné hodnocení 45 dnů po misoprostolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ipas_NMAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukovaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael