Studie av klinikbaserad kontra självanvändning av en regim som endast innehåller Misoprostol för inducerad abort
21 februari 2020 uppdaterad av: Ipas
En prospektiv, jämförande studie av kliniska resultat efter klinikbaserad kontra självanvändning av medicin abort med användning av enbart misoprostol-regimen
Målet med studien är att avgöra om viktiga kliniska resultat skiljer sig åt bland kvinnor som får tillgång till en abortregimen med endast misoprostol från en leverantör av patentläkemedel jämfört med dem som får tillgång till det från en klinik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinabort med en regim som endast innehåller misoprostol inom de första 10 veckorna av graviditeten är säker och effektiv. Utredarna syftar till att bedöma huruvida självanvändning av tidig (<9 veckor) medicinabort med en regim som endast innehåller misoprostol resulterar i icke-sämre frekvenser av kliniska resultat jämfört med klinikbaserad tillhandahållande av medicinabort.
Utredarna kommer att rekrytera kvinnor som skaffar misoprostol från leverantörer av patentmedicin och kliniker. Uppföljning kommer att ske per telefon under tre telefonsamtal inom 45 dagar efter den första dosen av misoprostol.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristen M Shellenberg, PhD, MPH
- Telefonnummer: 1.310.733.6524
- E-post: shellenbergk@ipas.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathalie Kapp, MD, MPH
- Telefonnummer: 1.919.960.5611
- E-post: kappn@ipas.org
Studieorter
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Nigeria
- Rekrytering
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekrytering
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- Rekrytering
- Multiple facilities
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 49 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nigerianska kvinnor, i åldern 15-49, som bor i studien geografi, som är gravida och söker en behandling av enbart misoprostol för medicinabort, antingen från en leverantör av patentmedicin eller en vårdklinik/inrättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Köpte en abortkur med endast misoprostol på en PMV eller från en klinik
- Var minst 15 år gammal
- Har en känd LMP på mindre än 9 veckor
- Inga kontraindikationer för medicinsk abort
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Ha en mobiltelefon som de är den oberoende användaren av eller vara villiga att följas upp personligen
- Vill gärna bli kontaktad med frågor om hennes abort per telefon 1-3, 10-29 och 30-45 dagar efter första kontakten.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för misoprostol
- Ålder <15 eller >49
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinikbaserad
Kvinnor som får misoprostol från en klinikbaserad leverantör
|
En kohort kvinnor som använder misoprostol kommer från kliniker
|
|
PMV-baserad
Kvinnor som får misoprostol från en leverantör av patentmedicin
|
En kohort kvinnor som använder misoprostol från PMV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av ytterligare behandling för att fullborda abort
Tidsram: Slutlig bedömning 45 dagar efter misoprostol
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara behovet av ytterligare behandling för att slutföra aborten (antingen aspiration eller upprepade misoprostol >3 doser) efter att en kvinna tagit medicinen abortpiller.
|
Slutlig bedömning 45 dagar efter misoprostol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer/sjuklighet
Tidsram: Slutlig bedömning 45 dagar efter misoprostol
|
Antal deltagare som har en komplikation såsom blödning som kräver blodtransfusion, sjukhusvistelse, allvarlig infektion och odiagnostiserad (vid tiden för misoprostol) utomkvedshavandeskap.
|
Slutlig bedömning 45 dagar efter misoprostol
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av preventivmedel efter abort
Tidsram: Slutlig bedömning 45 dagar efter misoprostol
|
Kvinnors rapporterade användning av preventivmedel (ja eller nej och metodtyp) efter medicinabort.
|
Slutlig bedömning 45 dagar efter misoprostol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ipas_NMAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inducerad abort
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh