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Studie zur klinischen vs. Selbstanwendung eines Misoprostol-only-Regimes zur induzierten Abtreibung

21. Februar 2020 aktualisiert von: Ipas

Eine prospektive, vergleichende Studie der klinischen Ergebnisse nach einer klinisch basierten Abtreibung im Vergleich zur Selbstanwendung von Medikamenten unter Verwendung eines Misoprostol-only-Regimes

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob sich wichtige klinische Ergebnisse bei Frauen unterscheiden, die von einem Anbieter von Patentarzneimitteln auf ein ausschließlich mit Misoprostol behandeltes Abtreibungsregime zugreifen, im Vergleich zu Frauen, die von einer Klinik aus darauf zugreifen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch mit einer reinen Misoprostol-Therapie innerhalb der ersten 10 Schwangerschaftswochen ist sicher und wirksam. Die Forscher wollen beurteilen, ob die Selbstanwendung eines frühen (< 9 Wochen) medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs unter Verwendung eines Misoprostol-only-Regimes zu nicht schlechteren Raten klinischer Ergebnisse führt, verglichen mit der klinikbasierten Bereitstellung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs.

Die Ermittler werden prospektiv Frauen rekrutieren, die Misoprostol von Anbietern von Patentarzneimitteln und Kliniken beziehen. Die Nachsorge erfolgt telefonisch während dreier Telefongespräche innerhalb von 45 Tagen nach der ersten Misoprostol-Dosis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nathalie Kapp, MD, MPH
  • Telefonnummer: 1.919.960.5611
  • E-Mail: kappn@ipas.org

Studienorte

  • Nigeria
    • Anambra
      • Awka, Anambra, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Multiple facilities
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Multiple facilities
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Multiple facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nigerianische Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren, die in der Studienregion leben, die schwanger sind und eine reine Misoprostol-Behandlung für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anstreben, entweder von einem Anbieter von Patentarzneimitteln oder einer Gesundheitsklinik/-einrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaufte ein Abtreibungsregime nur mit Misoprostol bei einem PMV oder in einer Klinik
  • Mindestens 15 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen bekannten LMP von weniger als 9 Wochen
  • Keine Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, dessen unabhängiger Benutzer sie sind, oder seien Sie bereit, persönlich nachgefragt zu werden
  • Bereit, bei Fragen zu ihrer Abtreibung telefonisch an 1-3, 10-29 und 30-45 Tagen nach dem ersten Kontakt kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Misoprostol
  • Alter <15 oder >49

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinikbasiert
Frauen, die Misoprostol von einem klinikbasierten Anbieter erhalten
Verhalten: Misoprostol aus Kliniken bezogen
Eine Kohorte von Frauen, die Misoprostol aus Kliniken verwendeten
PMV-basiert
Frauen, die Misoprostol von einem Anbieter von Patentarzneimitteln erhalten
Verhalten: Misoprostol aus PMVs
Eine Kohorte von Frauen, die Misoprostol aus PMVs verwendeten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, um die Abtreibung abzuschließen
Zeitfenster: Abschließende Bewertung 45 Tage nach Misoprostol
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung sein, um die Abtreibung abzuschließen (entweder Aspiration oder wiederholtes Misoprostol > 3 Dosen), nachdem eine Frau die medikamentösen Abtreibungspillen eingenommen hat.
Abschließende Bewertung 45 Tage nach Misoprostol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen/Morbidität
Zeitfenster: Abschließende Bewertung 45 Tage nach Misoprostol
Anzahl der Teilnehmer, die eine Komplikation haben, wie z. B. Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Krankenhausaufenthalt, schwere Infektion und nicht diagnostizierte (zum Zeitpunkt von Misoprostol) Eileiterschwangerschaft.
Abschließende Bewertung 45 Tage nach Misoprostol

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der postabortion Verhütung
Zeitfenster: Abschließende Bewertung 45 Tage nach Misoprostol
Von Frauen berichtete Verwendung von Verhütungsmitteln (ja oder nein und Art der Methode) nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch.
Abschließende Bewertung 45 Tage nach Misoprostol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ipas_NMAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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