Studie van op de kliniek gebaseerd versus zelfgebruik van een alleen-misoprostol-regime voor geïnduceerde abortus
21 februari 2020 bijgewerkt door: Ipas
Een prospectieve, vergelijkende studie van klinische resultaten na klinische versus zelfgebruik van medicatie Abortus met behulp van een regime met alleen misoprostol
Het doel van de studie is om te bepalen of belangrijke klinische resultaten verschillen tussen vrouwen die toegang hebben tot een abortusregime met alleen misoprostol van een leverancier van patentgeneesmiddelen in vergelijking met degenen die er toegang toe hebben vanuit een kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicamenteuze abortus met alleen misoprostol binnen de eerste 10 weken van de zwangerschap is veilig en effectief. Onderzoekers streven ernaar om te beoordelen of zelfgebruik van vroege (<9 weken) medicatie-abortus met een alleen-misoprostol-regime resulteert in niet-inferieure percentages van klinische uitkomsten in vergelijking met klinische verstrekking van medicatie-abortus.
De onderzoekers zullen prospectief vrouwen rekruteren die misoprostol krijgen van verkopers van octrooigeneesmiddelen en klinieken. De follow-up vindt telefonisch plaats tijdens drie telefoongesprekken binnen 45 dagen na de eerste dosis misoprostol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Niger
- Werving
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Niger
- Werving
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Niger
- Werving
- Multiple facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nigeriaanse vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar, woonachtig in de onderzoeksgeografie, die zwanger zijn en op zoek zijn naar een regime van alleen misoprostol voor medicatie-abortus, hetzij van een leverancier van octrooigeneesmiddelen, hetzij van een gezondheidskliniek/-instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een abortusregime met alleen misoprostol gekocht bij een PMV of in een kliniek
- Minstens 15 jaar oud zijn
- Een bekende LMP hebben van minder dan 9 weken
- Geen contra-indicaties voor medische abortus
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een mobiele telefoon hebben waarvan zij de onafhankelijke gebruiker zijn of bereid zijn persoonlijk te worden opgevolgd
- Bereid om telefonisch gecontacteerd te worden met vragen over haar abortus op 1-3, 10-29 en 30-45 dagen na het eerste contact.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor misoprostol
- Leeftijd <15 of >49
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinisch gebaseerd
Vrouwen die misoprostol krijgen van een aanbieder in de kliniek
|
Een cohort vrouwen die misoprostol gebruikten, afkomstig uit klinieken
|
|
PMV-gebaseerd
Vrouwen die misoprostol krijgen van een verkoper van patentgeneesmiddelen
|
Eén cohort vrouwen die misoprostol gebruikten, afkomstig van PMV's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan aanvullende behandeling om abortus te voltooien
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling 45 dagen na misoprostol
|
Het primaire resultaat van de studie zal de noodzaak zijn van aanvullende behandeling om de abortus te voltooien (ofwel aspiratie of herhaalde misoprostol> 3 doses) nadat een vrouw de medicatie-abortuspillen heeft ingenomen.
|
Definitieve beoordeling 45 dagen na misoprostol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties/morbiditeit
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling 45 dagen na misoprostol
|
Aantal deelnemers met een complicatie zoals bloeding die een bloedtransfusie vereist, ziekenhuisopname, ernstige infectie en niet-gediagnosticeerde (ten tijde van misoprostol) buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
Definitieve beoordeling 45 dagen na misoprostol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van anticonceptie na abortus
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling 45 dagen na misoprostol
|
Door vrouwen gerapporteerd gebruik van anticonceptie (ja of nee en type methode) na medicatie-abortus.
|
Definitieve beoordeling 45 dagen na misoprostol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ipas_NMAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .