Vizsgálat a klinika alapú és a kizárólag mizoprosztolt tartalmazó kezelési rend önhasználatáról az abortuszra
2020. február 21. frissítette: Ipas
Prospektív, összehasonlító tanulmány a klinikai eredményekről a klinikai alapú, illetve a gyógyszeres abortusz önmagában történő felhasználásával, csak mizoprosztolt tartalmazó sémával
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a fontos klinikai eredmények különböznek-e azon nők körében, akik egy szabadalmaztatott gyógyszergyártótól hozzáférnek a kizárólag mizoprosztolt tartalmazó gyógyszeres abortusz-kúrához, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik ezt klinikáról veszik igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csak mizoprosztolt tartalmazó gyógyszeres abortusz a terhesség első 10 hetében biztonságos és hatékony. A kutatók célja annak felmérése, hogy a korai (<9 hét) gyógyszeres abortusz önhasználata a csak mizoprosztolt tartalmazó sémával nem eredményez-e rosszabb klinikai eredményeket, mint a klinikai alapú gyógyszeres abortusz.
A nyomozók jövőre olyan nőket fognak toborozni, akik szabadalmaztatott gyógyszereladóktól és klinikáktól szerzik be a mizoprosztolt. A nyomon követés telefonon történik három telefonhívás során, a misoprostol első adagját követő 45 napon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen M Shellenberg, PhD, MPH
- Telefonszám: 1.310.733.6524
- E-mail: shellenbergk@ipas.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie Kapp, MD, MPH
- Telefonszám: 1.919.960.5611
- E-mail: kappn@ipas.org
Tanulmányi helyek
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Nigéria
- Toborzás
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigéria
- Toborzás
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria
- Toborzás
- Multiple facilities
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15–49 éves nigériai nők, akik a vizsgálati területen élnek, terhesek, és kizárólag mizoprosztolt tartalmazó kezelést keresnek gyógyszeres abortuszhoz, akár szabadalmaztatott gyógyszereladótól, akár egészségügyi klinikától/létesítménytől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak mizoprosztolt tartalmazó abortuszkúrát vásárolt egy PMV-n vagy egy klinikán
- Legyen legalább 15 éves
- Kevesebb, mint 9 hetes ismert LMP-vel rendelkezik
- Az orvosi abortusznak nincs ellenjavallata
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Legyen olyan mobiltelefonja, amelynek ők a független felhasználója, vagy hajlandó személyesen követni
- Az abortuszával kapcsolatos kérdéseivel telefonon az első kapcsolatfelvételt követő 1-3, 10-29 és 30-45 napon belül szívesen megkeresi.
Kizárási kritériumok:
- A misoprostol ellenjavallatai
- 15 vagy 49 év feletti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinika alapú
Nők, akik misoprosztolt kapnak egy klinikai szolgáltatótól
|
A misoprosztolt használó nők egy csoportja klinikákról származik
|
|
PMV alapú
Nők, akik mizoprosztolt kapnak egy szabadalmaztatott gyógyszerkereskedőtől
|
A PMV-kből származó misoprosztolt használó nők egy csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További kezelés szükséges az abortusz befejezéséhez
Időkeret: A végső értékelés a misoprostol után 45 nappal
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy további kezelésre lesz szükség az abortusz befejezéséhez (akár aspiráció, akár ismételt misoprostol >3 adag), miután egy nő abortusztablettát szed.
|
A végső értékelés a misoprostol után 45 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődmények/morbiditás
Időkeret: A végső értékelés a misoprostol után 45 nappal
|
Azon résztvevők száma, akiknek szövődményei vannak, például vérátömlesztést igénylő vérzés, kórházi kezelés, súlyos fertőzés és (a misoprostol idején) nem diagnosztizált méhen kívüli terhesség.
|
A végső értékelés a misoprostol után 45 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abortusz utáni fogamzásgátlás alkalmazása
Időkeret: A végső értékelés a misoprostol után 45 nappal
|
Nők jelentették a fogamzásgátlást (igen vagy nem és a módszer típusa) gyógyszeres abortuszt követően.
|
A végső értékelés a misoprostol után 45 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ipas_NMAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .