Studie av klinikkbasert vs. selvbruk av et misoprostol-regime for indusert abort
21. februar 2020 oppdatert av: Ipas
En prospektiv, komparativ studie av kliniske resultater etter klinikkbasert versus selvbruk av medisin abort ved bruk av et regime som kun inneholder misoprostol
Målet med studien er å finne ut om viktige kliniske utfall er forskjellige blant kvinner som får tilgang til et abortregime med kun misoprostol medikamenter fra en leverandør av patentmedisin sammenlignet med de som får tilgang til det fra en klinikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abort med medisiner med kun misoprostol-regime innen de første 10 ukene av svangerskapet er trygt og effektivt. Etterforskere tar sikte på å vurdere om selvbruk av tidlig (<9 uker) medikamentabort ved bruk av et regime med kun misoprostol resulterer i ikke-underordnede kliniske utfall sammenlignet med klinikkbasert levering av medisinabort.
Etterforskerne vil prospektivt rekruttere kvinner som skaffer misoprostol fra leverandører av patentmedisin og klinikker. Oppfølging vil skje per telefon i løpet av tre telefonsamtaler innen 45 dager etter første dose misoprostol.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Nigeria
- Rekruttering
- Multiple facilities
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekruttering
- Multiple facilities
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- Rekruttering
- Multiple facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nigerianske kvinner, i alderen 15-49, som bor i studiets geografi, som er gravide og søker et diett som kun inneholder misoprostol for medisinabort, enten fra en leverandør av patentmedisin eller en helseklinikk/institusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjøpte et abortregime med kun misoprostol på en PMV eller fra en klinikk
- Være minst 15 år gammel
- Har en kjent LMP på mindre enn 9 uker
- Ingen kontraindikasjoner for medisinsk abort
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Ha en mobiltelefon som de er selvstendig bruker av eller være villige til å bli fulgt opp personlig
- Villig til å bli kontaktet med spørsmål om hennes abort på telefon 1-3, 10-29 og 30-45 dager etter første kontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for misoprostol
- Alder <15 eller >49
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikkbasert
Kvinner som får misoprostol fra en klinikkbasert leverandør
|
En gruppe kvinner som bruker misoprostol, kommer fra klinikker
|
|
PMV-basert
Kvinner som får misoprostol fra en leverandør av patentmedisin
|
En kohort kvinner som bruker misoprostol hentet fra PMV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for tilleggsbehandling for å fullføre abort
Tidsramme: Endelig vurdering 45 dager etter misoprostol
|
Det primære resultatet av studien vil være behovet for ytterligere behandling for å fullføre aborten (enten aspirasjon eller gjentatte misoprostol >3 doser) etter at en kvinne har tatt medisinen abortpiller.
|
Endelig vurdering 45 dager etter misoprostol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner/sykelighet
Tidsramme: Endelig vurdering 45 dager etter misoprostol
|
Antall deltakere som har en komplikasjon som blødning som krever blodoverføring, sykehusinnleggelse, alvorlig infeksjon og udiagnostisert (på tidspunktet for misoprostol) ektopisk graviditet.
|
Endelig vurdering 45 dager etter misoprostol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av prevensjon etter abort
Tidsramme: Endelig vurdering 45 dager etter misoprostol
|
Kvinners rapporterte bruk av prevensjon (ja eller nei og metodetype) etter medisinabort.
|
Endelig vurdering 45 dager etter misoprostol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ipas_NMAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .