Étude sur l'utilisation en clinique par rapport à l'auto-utilisation d'un régime à base de misoprostol seul pour l'avortement provoqué
21 février 2020 mis à jour par: Ipas
Une étude prospective et comparative des résultats cliniques à la suite d'un avortement en clinique par rapport à l'auto-utilisation de médicaments à l'aide d'un régime au misoprostol seul
L'objectif de l'étude est de déterminer si les résultats cliniques importants diffèrent chez les femmes qui accèdent à un régime d'avortement médicamenteux au misoprostol seul auprès d'un fournisseur de médicaments brevetés par rapport à celles qui y accèdent depuis une clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avortement médicamenteux avec un régime à base de misoprostol seul dans les 10 premières semaines de grossesse est sûr et efficace. Les enquêteurs visent à évaluer si l'auto-utilisation d'un avortement médicamenteux précoce (<9 semaines) utilisant un régime au misoprostol seul entraîne des taux non inférieurs de résultats cliniques par rapport à la fourniture d'avortement médicamenteux en clinique.
Les chercheurs recruteront de manière prospective des femmes qui obtiennent du misoprostol auprès de fournisseurs de médicaments brevetés et de cliniques. Le suivi se fera par téléphone lors de trois appels téléphoniques dans les 45 jours suivant la première dose de misoprostol.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen M Shellenberg, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 1.310.733.6524
- E-mail: shellenbergk@ipas.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie Kapp, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 1.919.960.5611
- E-mail: kappn@ipas.org
Lieux d'étude
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Anambra
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Awka, Anambra, Nigeria
- Recrutement
- Multiple facilities
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Recrutement
- Multiple facilities
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- Recrutement
- Multiple facilities
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes nigérianes, âgées de 15 à 49 ans, vivant dans la zone géographique de l'étude, qui sont enceintes et qui recherchent un régime à base de misoprostol pour l'avortement médicamenteux, soit auprès d'un fournisseur de médicaments brevetés, soit dans une clinique/un établissement de santé.
La description
Critère d'intégration:
- A acheté un régime d'avortement au misoprostol seul dans un PMV ou dans une clinique
- Avoir au moins 15 ans
- Avoir un LMP connu de moins de 9 semaines
- Aucune contre-indication à l'avortement médicamenteux
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Avoir un téléphone mobile dont il est l'utilisateur indépendant ou accepter d'être suivi en personne
- Accepte d'être contactée par téléphone avec des questions sur son avortement aux jours 1-3, 10-29 et 30-45 après le premier contact.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au misoprostol
- Âge <15 ou >49
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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En clinique
Femmes qui obtiennent du misoprostol auprès d'un prestataire en clinique
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Une cohorte de femmes utilisant le misoprostol provenant de cliniques
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Basé sur PMV
Femmes qui obtiennent du misoprostol auprès d'un vendeur de médicaments brevetés
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Une cohorte de femmes utilisant du misoprostol provenant de PMV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'un traitement supplémentaire pour terminer l'avortement
Délai: Évaluation finale à 45 jours après le misoprostol
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Le principal résultat de l'étude sera la nécessité d'un traitement supplémentaire pour terminer l'avortement (soit par aspiration, soit par misoprostol répété > 3 doses) après qu'une femme aura pris des pilules abortives.
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Évaluation finale à 45 jours après le misoprostol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications graves/ morbidité
Délai: Évaluation finale à 45 jours après le misoprostol
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Nombre de participants qui ont une complication telle qu'une hémorragie nécessitant une transfusion sanguine, une hospitalisation, une infection grave et une grossesse extra-utérine non diagnostiquée (au moment du misoprostol).
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Évaluation finale à 45 jours après le misoprostol
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la contraception après avortement
Délai: Évaluation finale à 45 jours après le misoprostol
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Utilisation déclarée de la contraception par les femmes (oui ou non et type de méthode) après un avortement médicamenteux.
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Évaluation finale à 45 jours après le misoprostol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipas_NMAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .