Estudo de uso clínico versus auto-uso de um regime somente de misoprostol para aborto induzido
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ipas
Um estudo prospectivo e comparativo de resultados clínicos após aborto baseado em clínica versus uso próprio de medicamentos usando um regime apenas de misoprostol
O objetivo do estudo é determinar se os resultados clínicos importantes diferem entre as mulheres que acessam um regime de aborto medicamentoso apenas com misoprostol de um fornecedor de medicamentos patenteados em comparação com aquelas que o acessam de uma clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto medicamentoso com um regime somente de misoprostol nas primeiras 10 semanas de gravidez é seguro e eficaz. Os investigadores têm como objetivo avaliar se o uso próprio de aborto medicamentoso precoce (<9 semanas) usando um regime somente de misoprostol resulta em taxas não inferiores de resultados clínicos quando comparado com a provisão clínica de aborto medicamentoso.
Os investigadores recrutarão prospectivamente mulheres que obtêm misoprostol de vendedores de medicamentos patenteados e clínicas. O acompanhamento ocorrerá por telefone durante três ligações dentro de 45 dias após a primeira dose de misoprostol.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anambra
-
Awka, Anambra, Nigéria
- Recrutamento
- Multiple facilities
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigéria
- Recrutamento
- Multiple facilities
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria
- Recrutamento
- Multiple facilities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres nigerianas, de 15 a 49 anos, que vivem na área geográfica do estudo, que estão grávidas e procuram um regime somente de misoprostol para aborto medicamentoso, seja de um fornecedor de medicamentos patenteados ou de uma clínica/instalação de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprou um regime de aborto apenas com misoprostol em um PMV ou em uma clínica
- Ter pelo menos 15 anos de idade
- Ter uma DUM conhecida de menos de 9 semanas
- Não há contra-indicações para o aborto medicamentoso
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Ter um telemóvel do qual seja utilizador independente ou estar disposto a ser acompanhado pessoalmente
- Disposta a ser contatada com perguntas sobre seu aborto por telefone em 1-3, 10-29 e 30-45 dias após o contato inicial.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do misoprostol
- Idade <15 ou >49
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baseado em clínica
Mulheres que recebem misoprostol de um provedor de clínica
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Uma coorte de mulheres usando misoprostol proveniente de clínicas
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Baseado em PMV
Mulheres que recebem misoprostol de um fornecedor de medicamentos patenteados
|
Uma coorte de mulheres usando misoprostol proveniente de PMVs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de tratamento adicional para completar o aborto
Prazo: Avaliação final 45 dias após o misoprostol
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O resultado primário do estudo será a necessidade de tratamento adicional para completar o aborto (aspiração ou misoprostol repetido >3 doses) após uma mulher tomar pílulas abortivas.
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Avaliação final 45 dias após o misoprostol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves/morbidade
Prazo: Avaliação final 45 dias após o misoprostol
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Número de participantes que tiveram uma complicação como hemorragia exigindo transfusão de sangue, hospitalização, infecção grave e gravidez ectópica não diagnosticada (no momento do misoprostol).
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Avaliação final 45 dias após o misoprostol
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de contracepção pós-aborto
Prazo: Avaliação final 45 dias após o misoprostol
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Uso relatado de contracepção pelas mulheres (sim ou não e tipo de método) após aborto medicamentoso.
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Avaliação final 45 dias após o misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ipas_NMAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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