フェーズ 2 赤痢菌ワクチンとチャレンジ

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。

3. -18〜49歳で、病歴、薬物使用、および簡単な身体検査によって決定されるように、この研究に安全に登録するのに十分な健康状態*にあります。

   *良好な健康とは、除外される病状がないことによって定義されます。 被験者が別の現在進行中の病状を持っている場合、その状態は次の基準のいずれにも該当しません。1) 登録後 3 か月以内に最初に診断された。 2) 過去 6 か月間で臨床転帰が悪化している;または 3) 被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある投薬の必要性、または被験者が研究に参加した場合の有害事象または免疫原性の評価を妨げる可能性がある。 局所、経鼻、および吸入薬（対象除外基準に概説されている吸入コルチコステロイドを除く）、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています.

4. 口腔内温度は華氏 100.4 度未満です。
5. 脈拍は 50 ～ 100 拍/分 (bpm) です。
6. 収縮期血圧は 90 ～ 140 mmHg です。
7. 拡張期血圧は 55 ～ 90 mmHg です。

8. -出産の可能性のある女性**は、被験者が適切な避妊を実践した場合に登録することができます*** = / >登録の30日前に、研究全体で適切な避妊を継続することに同意します。

   **出産の可能性は、卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または Essure(R) 留置の成功 (恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) を介して滅菌されておらず、文書化された放射線学的確認テストが少なくとも 90 日あるものとして定義されます。処置後、まだ月経中または

   ***適切な避妊には以下が含まれます。 -男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁欲、対象登録前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜などのバリア方法、効果的な子宮内器具、ヌーバリング（R）、およびインプラント、注射剤、または経口避妊薬（「ピル」）などの認可されたホルモン法.

9. -出産の可能性のある女性は、登録前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. アヘン剤の薬物スクリーニングは陰性です。

除外基準:

1. -サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、参加を研究することへの禁忌である何らかの疾患または病状を持っています****。

   **** 被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする、または反応の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性のある、急性または慢性の疾患または病状を含むこのトライアル。 これらには以下が含まれます：

   1. -炎症性腸疾患（IBD）の病歴（潰瘍性大腸炎、クローン病、不確定性大腸炎、またはセリアック病を含む）。
   2. -過去12か月以内の過敏性腸症候群（IBS）、または研究者によって評価された、制御されていない活動的な胃腸障害または疾患。 以下を含む：活動性胃炎または胃食道逆流症の症状または証拠、胃手術または胃酸過剰分泌障害（ゾリンジャー・エリソン症候群など）、胃腸閉塞、イレウス、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、持続性感染性胃腸炎、持続性または原因不明の慢性下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染。
   3. -既知の活動性腫瘍性疾患（非黒色腫、治療済み、皮膚がんは許可されています）、血液悪性腫瘍の病歴、または研究登録前の3年以内に抗がん化学療法/放射線療法（細胞毒性）を使用しました。
   4. -反応性関節炎の個人または家族歴。
   5. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の報告された病歴
   6. -先天的または遺伝的原因による免疫不全の病歴、基礎疾患または治療。
2. HLA-B27、HIV、HBsAg、または HCV 抗体の陽性の血清学的結果。
3. プロトコルに概説されているように、他のスクリーニング検査室試験で治験責任医師によって決定されたように、臨床的に重大な異常があります。
4. -以前に赤痢菌チャレンジ研究に参加したことがある、または以前に赤痢菌のワクチン接種を受けたことを報告している。
5. -S. sonnei によって引き起こされる疾患の以前に検査室で確認された症例、またはスクリーニング時の抗 S. sonnei LPS IgG ELISA 力価の血清学陽性 (> 1:2500) がある。
6. -登録前の14日間に下痢の病歴があります。
7. 通常の頻度として、1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回以上の排便をします。
8. -免疫抑制/免疫調節疾患治療の最近の歴史/現在の使用。
9. -シプロフロキサシンまたはトリメトプリム-スルファメトキサゾールに対する既知の過敏症;重炭酸ナトリウム;またはワクチン、プラセボ、またはチャレンジ材料の成分。
10. -登録前の30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
11. -承認された、不活性化されたコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンまたはインフルエンザワクチンを受け取った、または受け取る予定がある 研究製品の受領から+-7日以内。
12. 認可または認可されていないワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
13. -登録前90日以内にIgまたは他の血液製剤（Rho D Igを除く）を受け取った。

14. -登録前30日以内に、あらゆる用量の経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイド、または高用量の吸入コルチコステロイド**を服用した。

    ** 参照チャートごとに吸入高用量を使用して年齢ごとに定義された高用量

15. -登録前7日以内に全身抗生物質を服用した。
16. -ロペラミド、アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、またはその他の非ステロイド系抗炎症薬を含む処方薬および/またはOTC薬を服用したことがある < / = 登録の48時間前。
17. -入学前1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
18. 登録前5年以内に、精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自己または他者への危害による監禁により入院したことがある。

19. 医療環境、デイケアセンター、または食品取扱者として働いているか、働く予定があるか、入院患者のチャレンジから退院後14日以内に赤痢菌への感受性が高まる可能性がある*****個人との毎日の接触を知っている.

    ****** 免疫不全の方、70 歳以上の高齢者、おむつを着用している方、障害のある方、2 歳未満の子供、妊娠中または授乳中の女性、または免疫力が低下している方。 既知の日常的な接触には、自宅、学校、託児所、老人ホーム、または同様の場所での接触が含まれます。

20. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があるか、研究中の任意の時点で授乳中。

21. -登録前72時間以内に、サイトの主任研究者または適切な副研究者によって決定された発熱または急性疾患********がある。

    ******* わずかな残存症状しか残っていない状態でほぼ回復している急性疾患は、施設の主任研究者または適切な副研究者の意見で、残存症状が安全性を評価する能力を妨げない場合、許容されます。プロトコルに必要なパラメータ

22. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物を含む、この試験への参加以外）を受け取った、または可能性のある研究期間中に治験薬を受け取ることを期待している安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与えます。