Vaihe 2 Shigella-rokote ja haaste
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen 2 koe live-heikennetyn Shigella Sonnei -rokotteen, WRSs2:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja sen tehokkuuden määrittämiseksi S. Sonnei 53G:n haastemallissa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
On 18–49-vuotias ja riittävän hyvässä kunnossa* voidakseen osallistua turvallisesti tähän tutkimukseen sairaushistorian, lääkkeiden käytön ja lyhennetyn fyysisen kokeen perusteella.
*Hyvä terveys määritellään poissulkevien lääketieteellisten tilojen puuttumisena. Jos koehenkilöllä on jokin muu, meneillään oleva sairaus, tila ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä: 1) ensimmäinen diagnoosi 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; 2) huononee kliinisen lopputuloksen suhteen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai 3) edellyttää lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen. Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta inhaloitavia kortikosteroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä, yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja).
- Suun lämpötila on alle 100,4 Fahrenheit-astetta.
- Pulssi on 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine on 90-140 mmHg.
- Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi**, voivat ilmoittautua, jos tutkittava on käyttänyt riittävää ehkäisyä*** = / > 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuu jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
**Tulevaisuus määritellään sellaiseksi, jota ei ole steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, salpingektomian, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure(R)-sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) ja dokumentoidun radiologisen vahvistustestin kautta vähintään 90 päivää. toimenpiteen jälkeen ja edelleen kuukautiset tai
***Riittävä ehkäisy sisältää: ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen koehenkilöön ilmoittautumista, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot spermisidillä, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing (R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Opiaattien huumeseulonta on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla jokin sairaus tai sairaus, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle****.
**** Mukaan lukien akuutti tai krooninen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai koehenkilön onnistunutta suorittamista tämä oikeudenkäynti. Nämä sisältävät:
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, epämääräinen paksusuolitulehdus tai keliakia).
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa aktiivinen hallitsematon ruoansulatuskanavan häiriö tai sairaus tutkijan arvioiden mukaan. Mukaan lukien: oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista tai gastroesofageaalisesta refluksitaudista, mahakirurgiasta tai mahahapon liikaerityshäiriöistä (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä), maha-suolikanavan tukkeuma, ileus, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen koliitti, jatkuva tarttuva gastroenteriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio.
- Tunnettu aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma, hoidettu, ihosyövät ovat sallittuja), hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia anamneesissa tai olet käyttänyt syövän vastaista kemoterapiaa/sädehoitoa (sytotoksinen) 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt reaktiivinen niveltulehdus.
- Ilmoitettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -historia
- Aiempi immuunipuutos, joka johtuu synnynnäisistä tai perinnöllisistä syistä, taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta.
- Positiiviset serologiset tulokset HLA-B27-, HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkimustutkija on määrittänyt muissa seulontalaboratoriotesteissä protokollan mukaisesti.
- ovat osallistuneet aiempaan Shigella-altistustutkimukseen tai raportoineet saaneensa aiemmin rokotuksen Shigellaa vastaan.
- Sinulla on aiemmin laboratoriossa vahvistettu tapaus S. sonnein aiheuttamasta taudista tai serologisesti positiivinen (> 1:2500) anti S. sonnei LPS IgG ELISA -tiitteri seulonnassa.
- Hänellä on ollut ripulia 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Uloste harvemmin kuin 3 viikossa tai enemmän kuin 3 ulosteita päivässä normaalisti.
- Immunosuppressiivisen/immunomoduloivan sairauden hoidon viimeaikainen historia/nykyinen käyttö.
- Tunnettu yliherkkyys siprofloksasiinille tai trimetopriimisulfametoksatsolille; natriumbikarbonaatti; tai mitkä tahansa rokotteen, lumelääkkeen tai altistusmateriaalin komponentit.
- Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun Coronavirus tauti 2019 (COVID-19) -rokotteen tai influenssarokotteen +-7 päivän kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aiemman rokotteen jälkeen millä tahansa lisensoidulla tai luvattomalla rokotteella.
- Saatu Ig:tä tai muita verituotteita (paitsi Rho D Ig:tä) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja** 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
** Ikäkohtaisesti määritetty suuri annos inhaloitavana suurena annoksena vertailutaulukon mukaan Arvioidut vertailevat päivittäiset annokset https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf
- olet ottanut systeemisiä antibiootteja 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- olet ottanut resepti- ja/tai reseptilääkkeitä, jotka sisältävät loperamidia, asetaminofeenia, aspiriinia, ibuprofeenia tai muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä < / = 48 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Olet ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
Työskentele tai suunnittele työskentelyä joko terveydenhuollossa, päiväkodissa tai ruoankäsittelijänä tai olet tiedossa päivittäisessä kontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on mahdollisesti lisääntynyt alttius Shigellalle****** 14 vuorokauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen.
****** Immuunipuutteiset, yli 70-vuotiaat iäkkäät henkilöt, vaippapotilaat, vammaiset, alle 2-vuotiaat lapset, naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai kuka tahansa, jonka vastustuskyky on heikentynyt. Tunnettu päivittäinen kontakti sisältää kontaktin kotona, koulussa, päiväkodissa, vanhainkodissa tai vastaavissa paikoissa.
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai imetät milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Sinulla on kuumetta tai akuutti sairaus******* päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
******* Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkimusalueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan haittaa kykyä arvioida turvallisuutta. protokollan edellyttämät parametrit
- Sai kokeellisen aineen (mukaan lukien rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen, paitsi osallistumisesta tähän tutkimukseen) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa tutkimustuotteen tutkimusjakson aikana, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lume + rokote: 30 ml steriiliä normaalia suolaliuosta lumelääkettä annettuna suun kautta päivänä 1 ja 1 ml suolaliuosta, joka sisältää 10^6 cfu WRSs2-rokotetta 30 ml:ssa steriiliä normaalia suolaliuosta, annettuna suun kautta päivänä 29.
Altistus: 1 ml S. sonnei 53G -altistusta 30 ml:ssa steriiliä suolaliuosta annettuna suun kautta päivänä 57.
N = 40
|
0,9 % steriili normaali suolaliuos, USP
1,5 x 10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) Shigella sonnei 53G, villityypin Shigella sonnei -lajin virulentti kanta
10^6 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) annos oraalista elävää heikennettyä Shigella sonnei -rokotekandidaattia, joka on peräisin virulentista S. sonnei -kannasta Moseley (WRSs2) - elävä, heikennetty rokote, joka on valmistettu cGMP-olosuhteissa WRAIR PBF:ssä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Rokote: 1 ml suolaliuosta, joka sisältää 10^6 tai 5X10^5 cfu WRSs2-rokotetta 30 ml:ssa steriiliä normaalia suolaliuosta, annettuna suun kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Altistus: 1 ml S. sonnei 53G -altistusta 30 ml:ssa steriiliä suolaliuosta, annettuna suun kautta päivänä 57.
N = 40
|
1,5 x 10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) Shigella sonnei 53G, villityypin Shigella sonnei -lajin virulentti kanta
10^6 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) annos oraalista elävää heikennettyä Shigella sonnei -rokotekandidaattia, joka on peräisin virulentista S. sonnei -kannasta Moseley (WRSs2) - elävä, heikennetty rokote, joka on valmistettu cGMP-olosuhteissa WRAIR PBF:ssä
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Plasebo: 31 ml steriiliä normaalia suolaliuosta lumelääkettä annettuna suun kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Altistus: 1 ml S. sonnei 53G -altistusta 30 ml:ssa steriiliä suolaliuosta, annettuna suun kautta päivänä 57.
N = 40
|
0,9 % steriili normaali suolaliuos, USP
1,5 x 10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) Shigella sonnei 53G, villityypin Shigella sonnei -lajin virulentti kanta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shigelloosin osallistujien osuus haasteen jälkeen Shigella Sonnei 53G - päivä 63: lla yhdistetyssä ryhmässä osallistujaryhmä, joka saa kaksi annosta 10^6 CFU: ta tai 5x10^5 CFU WRS2: ta verrattuna osallistujiin, jotka saavat kaksi annosta lumelääkettä.
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 63
|
Tutkimuksen rokotuksen jälkeen päivinä 1 ja 29 osallistujat päästiin sairaalahoitoon ja haastoivat Shigella Sonnei -kannan 53 g päivänä 57. Päivän 63 ajan haasteesta kaikki haastettujen osallistujien ohittamat ulosteet luokiteltiin johdonmukaisuuteen, kaikki luokan 3-5* ulosteet arvioitiin visuaalisesti bruttoveren suhteen ja kaikki bruttoverestä sisältävät uloste varmistettiin Hemoccult-testin avulla. Riippumattomien Shigella-asiantuntijoiden sokea päätepisteen arviointivaliokunta määritteli, tapahtuiko jokaiselle osallistujalle shigelloosi ulosteiden lukumäärän, painon, konsistenssin ja hemoccult-positiivisen tilan perusteella sekä ylimääräisten enteeristen oireiden esiintymisen kanssa. *Ulosteen johdonmukaisuus luokiteltiin seuraavan asteikon mukaan: 1 = normaali uloste (paras lopputulos); 2 = pehmeä jakkara; 3 = löysä jakkara; 4 = Vesinen jakkara; 5 = riisivesi (pahin tulos). |
Päivä 57 - päivä 63
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus shigelloosista haasteen jälkeen S. Sonnei 53G - päivä 63: lla osallistujilla, jotka saavat yhden annoksen 10^6 cfu, 2 annosta 10^6 cfu tai 2 annosta 5x10^5 cfu WRSS2: ta verrattuna niihin, jotka saavat kaksi annosta lumelääkettä.
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 65
|
Tutkimuksen rokotuksen jälkeen päivinä 1 ja 29 osallistujat päästiin sairaalahoitoon ja haastoivat Shigella Sonnei -kannan 53 g päivänä 57. Päivän 63 ajan haasteesta kaikki haastettujen osallistujien ohittamat ulosteet luokiteltiin johdonmukaisuuteen, kaikki luokan 3-5* ulosteet arvioitiin visuaalisesti bruttoveren suhteen ja kaikki bruttoverestä sisältävät uloste varmistettiin Hemoccult-testin avulla. Riippumattomien Shigella-asiantuntijoiden sokea päätepisteen arviointivaliokunta määritteli, tapahtuiko jokaiselle osallistujalle shigelloosi ulosteiden lukumäärän, painon, konsistenssin ja hemoccult-positiivisen tilan perusteella sekä ylimääräisten enteeristen oireiden esiintymisen kanssa. *Ulosteen johdonmukaisuus luokiteltiin seuraavan asteikon mukaan: 1 = normaali uloste (paras lopputulos); 2 = pehmeä jakkara; 3 = löysä jakkara; 4 = Vesinen jakkara; 5 = riisivesi (pahin tulos). |
Päivä 57 - päivä 65
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän ajan jokaisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 - 8. päivä, päivä 29. päivä 36
|
Systeemiset pyydetyt haittavaikutukset (AES) kerättiin ennen rokotusta, 90 minuuttia rokotuksen jälkeen ja sitten päivittäin 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen käyttämällä muisti-apua ja asteittain asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (Evere).
Systeemisiin tapahtumiin kuuluvat kuume, päänsärky, arthralgia, pahoinvointi, kipu/vatsan kouristukset, väsymys/pahoinvointi, myalgia, anoreksia/ruokahalun menetys, vilunväristykset, oksentelu ja ripuli.
|
Päivän 1 - 8. päivä, päivä 29. päivä 36
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on rokoteisiin liittyvä ei-toivottu AES 28 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 57
|
ICH E6 määrittelee AE: n, koska mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohteena oli farmaseuttinen tuote riippumatta sen syy -suhteesta tutkimushoitoon. FDA määrittelee AE: n mahdollisina epätoivottuina lääketieteellisinä tapahtumina, jotka liittyvät lääkkeen käyttöön ihmisissä riippumatta siitä, pidetäänkö huumeisiin liittyvää. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön. AE: n esiintyminen voi tulla tutkimushenkilöstön huomion tutkimuksen vierailujen ja haastattelujen aikana lääketieteellistä hoitoa varten esittämästä tutkimuksen vastaanottajasta tai tutkimuksen seurannan tarkistamisesta. AE: tä pidetään liittyvänä, jos tutkimustuote aiheutti AE: n kohtuullisen mahdollisuuden. Kohtuullinen mahdollisuus tarkoittaa, että on todisteita, jotka viittaavat syy -suhteeseen tutkimustuotteen ja AE: n välillä. |
Päivän 1 päivä 57
|
|
SAE: ien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus tutkimuspäivän 180 kautta tai kunnes ratkaisu tai stabilointi, vaikka tämä ulottuu tutkimuksen ilmoittamisjakson ulkopuolelle.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 180
|
AE: tä tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin kannalta se johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista:
|
Päivän 1 päivä 180
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden anti-LPS: n (lipopolysakkaridi) IgG (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
Seerumi kerättiin esikäsittelypäivänä päivänä 1 (esiannoksen 1), päivä 15 (postiannoksen 1), päivä 29 (esiannoksen 2), päivä 43 (postiannoksen 2) ja päivä 56 (postiannoksen 2) arvioimiseksi IgG-vasta-ainevasteena LPS: tä vastaan (Shigella Sonnei Antigen), joka mitataan entsyymi-kytkettynä immunosorbentti-assay (ELISA).
Osallistujien lukumäärä, joiden vasta-ainetiitterin nousu on vähintään 4-kertainen jokaisessa rokotuksen jälkeisenä päivänä, verrattuna ennakko-annokseen 1.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 4-kertainen nousu esivallasta anti-invaplex IgG: ssä (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
Seerumi kerättiin esikäsittelyä päivänä 1 (esiannoksen 1), päivä 15 (postiannoksen 1), päivä 29 (esiannoksen 2), päivä 43 (postiannoksen 2) ja päivä 56 (postiannoksen 2) arvioimiseksi IgG-vasta-ainevasteen arvioimiseksi Invapleksia vastaan (shigella sonnei antigeenikompleksi).
Osallistujien lukumäärä, joiden vasta-ainetiitterin nousu on vähintään 4-kertainen jokaisessa rokotuksen jälkeisenä päivänä, verrattuna ennakko-annokseen 1.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden anti-LPS: n (lipopolysakkaridi) IgA: n (immunoglobuliini A),> = 4-kertainen nousu anti-LPS: ssä
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
Seerumi kerättiin esikäsittelypäivänä 1 (esiannoksen 1), päivä 15 (postiannoksen 1), päivä 29 (esiannoksen 2), päivä 43 (jälki-annos 2) ja päivä 56 (postiannoksen 2) arvioimiseksi IgA-vasta-ainevastetta LPS: n (Shigella Sonnei Antigeenin) kanssa (Elisa) mitattuna.
Osallistujien lukumäärä, joiden vasta-ainetiitterin nousu on vähintään 4-kertainen jokaisessa rokotuksen jälkeisenä päivänä, verrattuna ennakko-annokseen 1.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 4-kertainen nousu edeltävästä rokotuksesta anti-invaplex IgA: ssa (immunoglobuliini A)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
Seerumi kerättiin esikäsittelypäivänä 1 (esiannoksen 1), päivä 15 (postiannoksen 1), päivä 29 (esiannoksen 2), päivä 43 (postiannoksen 2) ja päivä 56 (postiannoksen 2) arvioimiseksi IgA-vasta-ainevastetta invapleksia vastaan (Shigella Sonnei Antigeen -kompleksi), joka on mitattuna energiansa linkitetyllä immunosorbentti-assay-kompleksilla).
Osallistujien lukumäärä, joiden vasta-ainetiitterin nousu on vähintään 4-kertainen jokaisessa rokotuksen jälkeisenä päivänä, verrattuna ennakko-annokseen 1.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 56
|
|
Suurin anti-LPS (lipopolysakkaridi) ja anti-inVaplex-seerumin IgG (immunoglobuliini G) ja IGA (immunoglobuliini A) tiitterin jälkeinen rokotus päivän 56 ajan
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 56
|
Seerumi kerättiin rokotuksen jälkeisenä ja esikäsittelyn jälkeisenä päivänä 15 (postiannoksen 1), päivä 29 (esiannoksen 2), päivä 43 (postiannoksen 2) ja päivä 56 (postiannoksen 2) arvioimiseksi IgG- ja IgA-vasta-ainevasteet LPS- ja Invaplex-vastaan (Shigella Sonnei -annigeneihin) vastaan.
Suurin tiitteri osallistujaa kohti ensimmäisen rokotuksen (päivä 1) ja haasteen (päivä 57) välillä on yhteenveto tutkimusvarrella geometrisen keskiarvon ja 95%: n luottamusvälin kautta.
|
Päivä 15 - päivä 56
|
|
Huippunlaskenta edeltävästä rokotuksesta anti-LPS: ssä (lipopolysakkaridi) ja anti-inVaplex -seerumin IgG (immunoglobuliini G) ja IgA (immunoglobuliini A) -tiiteri (IgNoglobuliini A)
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 56
|
Seerumi kerättiin rokotuksen jälkeisenä ja esikäsittelyn jälkeisenä päivänä 15 (postiannoksen 1), päivä 29 (esiannoksen 2), päivä 43 (postiannoksen 2) ja päivä 56 (postiannoksen 2) arvioimiseksi IgG- ja IgA-vasta-ainevasteet LPS- ja Invaplex-vastaan (Shigella Sonnei -annigeneihin) vastaan.
Huippunlasku lasketaan osallistujaa kohden tiitterin suurimmalla arvolla rokotuksen jälkeen (ja ennen haastetta) verrattuna esivalloitukseen, ja se on yhteenveto tutkimusvarrella geometrisen keskimääräisen laskurin ja 95%: n luottamusvälin kautta.
|
Päivä 15 - päivä 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden anti-LPS: n (lipopolysakkaridi) IgG (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
Seerumi kerättiin rappeutumisen jälkeen päivinä 64, 71, 85 ja 113 IgG-vasta-ainevasteen arvioimiseksi LPS: ää (a Shigella sonnei -antigeeniä) vastaan mitattuna entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Osallistujien lukumäärä, jolla vasta-ainetiitterissä on vähintään 4-kertainen nousu jokaisessa haasteen jälkeisenä päivänä verrattuna esikäsittelyyn.
|
Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 4-kertainen nousu esikäsittelystä anti-invaplex IgG: ssä (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
Seerumi kerättiin rapistuksen jälkeisenä päivinä 64, 71, 85 ja 113 IgG-vasta-ainevasteen arvioimiseksi invaplexia vastaan (shigella sonnei antigeenikompleksi), mitattuna entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Osallistujien lukumäärä, jolla vasta-ainetiitterissä on vähintään 4-kertainen nousu jokaisessa haasteen jälkeisenä päivänä verrattuna esikäsittelyyn.
|
Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 4-kertainen nousu esikäsittelystä anti-LPS: ssä (lipopolysakkaridi) IGA (immunoglobuliini A)
Aikaikkuna: Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
Seerumi kerättiin rappeutumisen jälkeen päivinä 64, 71, 85 ja 113 IgA-vasta-ainevasteen arvioimiseksi LPS: tä (a shigella sonnei antigeeniä) vastaan mitattuna entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Osallistujien lukumäärä, jolla vasta-ainetiitterissä on vähintään 4-kertainen nousu jokaisessa haasteen jälkeisenä päivänä verrattuna esikäsittelyyn.
|
Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 4-kertainen nousu esikäsittelystä anti-invaplex IgA: ssa (immunoglobuliini A)
Aikaikkuna: Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
Seerumia kerättiin challengen jälkeen päivinä 64, 71, 85 ja 113 IgA-vasta-ainevasteen arvioimiseksi Invaplexia vastaan (shigella sonnei -antigeenikompleksi) mitattuna entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Osallistujien lukumäärä, jolla vasta-ainetiitterissä on vähintään 4-kertainen nousu jokaisessa haasteen jälkeisenä päivänä verrattuna esikäsittelyyn.
|
Päivä 64, päivä 71, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Suurin anti-LPS (lipopolysakkaridi) ja anti-inVaplex-seerumin IgG (immunoglobuliini G) ja IGA (immunoglobuliini A) tiitterin torjunta-aluksen jälkeinen päivän 113 ajan
Aikaikkuna: Päivä 64 - päivä 113
|
Seerumi kerättiin rapinnan jälkeisiksi päivinä 64, 71, 85 ja 113 IgG- ja IgA-vasta-ainevasteiden arvioimiseksi LPS: tä ja invaplexia (Shigella Sonnei Antigeene) vastaan mitattuna entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Haasteen (päivä 57) ja 113 välisen osallistujan enimmäistiitteri on tiivistetty tutkimusvarsilla geometrisen keskiarvon ja 95%: n luottamusvälin kautta.
|
Päivä 64 - päivä 113
|
|
Piikin taitosta edeltävästä challengesta anti-LPS: ssä (lipopolysakkaridi) ja anti-invaplex-seerumin IgG (immunoglobuliini G) ja IgA (immunoglobuliini A) -tiiteri)
Aikaikkuna: Päivä 64 - päivä 113
|
Seerumi kerättiin rapinnan jälkeisiksi päivinä 64, 71, 85 ja 113 IgG- ja IgA-vasta-ainevasteiden arvioimiseksi LPS: tä ja invaplexia (Shigella Sonnei Antigeene) vastaan mitattuna entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Huippunlasku lasketaan osallistujaa kohden tiitterin suurimmassa arvossa challengen jälkeen verrattuna esikäsittelyyn ja se on tiivistelty tutkimusvarsilla geometrisen keskimääräisen laskurin ja 95%: n luottamusvälin kautta.
|
Päivä 64 - päivä 113
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka irtoaa rokotteen kannan jakkarassaan kulttuurilla ennen haastetta
Aikaikkuna: Perustaso (viimeisen kulttuurin päivä ennen annosta 1) - päivä 56
|
Jakaranäytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja päivinä 4, 8, 15, 29, 32, 36, 43 ja 56, viljeltiin Shigella Sonnein irtoamista varten.
Tätä tulosmittausta varten "lähtötasoa" pidetään viimeisenä päivänä, jolloin viljelytulokset olivat saatavilla rokotusten edeltämistä (voi olla seulontavierailulla tai päivässä 1).
Jos kohde ei pystynyt tuottamaan irtotavaraa, peräsuolen tampot kerättiin kulttuuriin.
|
Perustaso (viimeisen kulttuurin päivä ennen annosta 1) - päivä 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka leviää 53 g jakkarassaan kulttuurilla Challengen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57 (challengen jälkeen) päivän 65 kautta
|
Päivänä 57 (Challengen jälkeen) kerättyjä jakkarinäytteitä oli viljelty Shigella Sonnei -kannan 53G: n irtoamiseen.
Jos kohde ei pystynyt tuottamaan irtotavaraa, peräsuolen tampot kerättiin kulttuuriin.
|
Päivä 57 (challengen jälkeen) päivän 65 kautta
|
|
Rokotteen keskimääräinen kesto rokotteen jälkeisen rokotuksen jälkeisen ajan 56 päivän ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuksen jälkeinen) päivä 56
|
Päivän 1 (rokotuksen jälkeinen) ja päivinä 4, 8, 15, 29, 32, 36, 43 ja 56 viljeltiin Shigella Sonnein vuodattamista varten. Jos kohde ei pystynyt tuottamaan irtotavaraa, peräsuolen tampot kerättiin kulttuuriin. Leviämisen kesto arvioidaan alkuperäisen positiivisen viljelmän tuloksen päivästä viimeisen positiivisen laadullisen tai kvantitatiivisen kulttuurin päivään riippumatta ajoittaisista negatiivisista tuloksista. |
Päivä 1 (rokotuksen jälkeinen) päivä 56
|
|
Keskimääräinen kesto 53 g: n rappeutumisen jälkeen 65 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 57 (challengen jälkeen) päivän 65 kautta
|
Päivänä 57 (Challengen jälkeen) kerättyjä jakkarinäytteitä oli viljelty Shigella Sonnei -kannan 53G: n irtoamiseen. Jos kohde ei pystynyt tuottamaan irtotavaraa, peräsuolen tampot kerättiin kulttuuriin. Leviämisen kesto arvioidaan alkuperäisen positiivisen viljelmän tuloksen päivästä viimeisen positiivisen laadullisen tai kvantitatiivisen kulttuurin päivään riippumatta ajoittaisista negatiivisista tuloksista. |
Päivä 57 (challengen jälkeen) päivän 65 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0112
- HHSN272201300016I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .