Vaihe 2 Shigella-rokote ja haaste

Kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus elävän vaimennetun Shigella Sonnei -rokotteen, WRSs2-turvallisuuden, reaktogeenisuuden ja immunogeenisuuden arvioinnin ja sen tehokkuuden vastaavan terveiden aikuisten S. Sonnei 53G -haastemallissa.

Sponsorit

Johtava sponsori: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lähde National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lyhyt yhteenveto

Tämä on tutkimus 10 ^ 6: n turvallisuuden, reaktogeenisuuden, immunogeenisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi cfu-annos oraalista elävää heikennettyä S. sonnei -rokotekandidaattia, WRSs2, jopa 120 terveellä miehet ja raskaana olemassa olevat 18–49-vuotiaat naiset mukaan mukaan. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus avohoidon WRSs2-rokotusvaihe ja sairaalassa oleva S. sonnei 53G -altistusvaihe. Päällä kolme ryhmää kussakin vasta. Avohoidon WRS2-vaihe: Ryhmä 1 saa kaksi WRS2-annosta rokote; Ryhmä 2 saa yhden annoksen lumelääkettä ja yhden annoksen WRSs2-rokotetta; Ryhmä 3 saan kaksi annosta lumelääkettä. Kaikki kolme ryhmää sairaalassa S. sonnei 53G altistusvaihe saa yhden annoksen S. sonnei 53G -altistusta. Tutkimus tehdään joka 3 rokotushoidon arviointiyksikössä (VTEU). Tutkimuksen kesto päällä noin 24 kuukautta ja aineen osallistumisen kesto noin 8 kuukautta. Tämä tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioitu yhden ja kahden WRS2-vuotuisen rokotteen tehokkuus vuonna 2004 shigelloosin estäminen S. sonnei -kannan 53G aiheuttaman altistuksen jälkeen.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, reaktogeenisuuden, oraalisen elävän heikennetyn S. sonnei -rokotteen 10 ^ 6 cfu-annoksen immunogeenisuus ja tehokkuus ehdokas, WRSs2, enintään 120 terveellä miehellä ja raskaana olevalla 18-49-vuotiaalla naisella. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, avohoito WRSs2-rokotusvaihe ja sairaalassa oleva S. sonnei 53G-haastevaihe. Kussakin vaiheessa on kolme ryhmää. Avohoidon WRS2-vaihe: ryhmä 1 saa kaksi annosta WRSs2-rokotetta; Ryhmä 2 saa yhden annoksen lumelääkettä ja yhden annos WRSs2-rokotetta; Ryhmä 3 saa kaksi annosta lumelääkettä. Kaikki kolme ryhmää sairaalassa oleva S. sonnei 53G -altistusvaihe saa yhden annoksen S. sonnei 53G -altistusta. tutkimus tehdään enintään kolmessa rokotushoidon arviointiyksikössä (VTEU). Tutkimus kesto on noin 24 kuukautta ja aineen osallistumisen kesto noin 8 kuukaudet. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida rokotteen teho yhdestä ja kahdesta annoksesta WRSs2: n esto shigelloosin estämisessä S. sonnei -kannan 53G aiheuttaman altistuksen jälkeen. Toissijaisten tavoitteiden on: 1) arvioida yhden ja kahden WRS2-annoksen turvallisuus; 2) Arvioi immuunivasteet rokotuksen jälkeen (immunogeenisuus) yhdellä ja kahdella WRSs2-annoksella ja sen jälkeen altistaa S. sonnei -kannalle 53G seerumin anti-LPS- ja anti-Invaplex IgG: llä ja IgA: lla ELISA: lla; 3) Määritä S. sonneen ulosteiden irtoaminen WRSs2-rokotuksen ja 53G-altistuksen jälkeen laadullinen uloste-kulttuuri.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoinnissa
Aloituspäivämäärä 2021-06-03
Valmistumispäivä 2023-01-05
Ensisijainen valmistumispäivä 2022-06-04
Vaihe Vaihe 2
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Shigelloosin esiintyminen Shigella sonnei -kannan 53G aiheuttaman altistuksen jälkeen Päivät 57 - 63
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Duration of shedding 53G post-challenge Day 57 through Day 65
Shigella sonneen irtoamisen kesto viljelyllä rokotuksen jälkeen Päivä 1 - päivä 57
Suurin Shigella sonnei LPS-spesifinen ja Invaplex-spesifinen seerumin IgG- ja IgA-tiitteri Päivä 1 - päivä 113
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka erittävät 53G ulosteesta kulttuurin mukaan Päivät 57 - 65
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka irtoavat rokotekantaa ulosteesta viljelmittäin Päivä 1 - päivä 36
Niiden tutkittavien määrä, joiden = /> 4-kertainen nousu esirokotuksesta Shigella sonnei LPS-spesifisessä ja Invaplex-spesifisessä seerumin IgG: ssä ja IgA: ssa Päivä 1 - päivä 113
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen Päivä 1 - päivä 180 tai resoluutio / stabilointi
Pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien esiintyminen Päivä 1 - päivä 36
Rokotteeseen liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen Päivä 1 - päivä 57
S. sonnei LPS-spesifisen ja Invaplex-spesifisen seerumin IgG- ja IgA-tiitterin huippunopea nousu esialtistuksesta Päivä 1 - päivä 113
Ilmoittautuminen 120
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Other

Intervention nimi: Placebo

Kuvaus: 0.9% Sterile Normal Saline, USP

Interventiotyyppi: освободить мир

Intervention nimi: Shigella sonnei -kanta 53G

Kuvaus: 1,5 x 10 ^ 3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) Shigella sonnei 53G, villityypin Shigella sonnei virulentti kanta

Interventiotyyppi: освободить мир

Intervention nimi: WRS: t 2

Kuvaus: 10 ^ 6 Colony Forming Units (cfu) -annos oraalista elävää, heikennettyä Shigella sonnei -rokotekandidaattia, joka on peräisin virulentista S. sonnei -kannasta Moseley (WRSs2) - elävä, heikennetty rokote, joka on valmistettu cGMP-olosuhteissa WRAIR PBF: ssä

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: 1.Anna tietoon perustuva suostumus ennen tutkintamenettelyjen aloittamista. 2. pystyy ymmärtämään suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan niitä sekä oltava käytettävissä kaikki opintokäynnit. 3.Onko 18–49-vuotias ja riittävän hyvä terveys *, jotta hänet voidaan rekisteröidä turvallisesti tässä tutkimuksessa määritettynä sairaushistoria, lääkkeiden käyttö, ja lyhennettynä fyysinen koe. * Hyvä terveys määritellään poissulkevien sairauksien puuttumisella potilaalla on toinen nykyinen, jatkuva sairaus, tila ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä: 1) ensimmäinen diagnoosi kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; 2) on kliinisen tuloksen paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana; tai 3) siihen liittyy tarvetta lääkitys, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai estää haittojen arvioinnin tapahtumia tai immunogeenisuutta, jos ne osallistuvat tutkimukseen. ajankohtainen, nenän kautta ja hengitettynä lääkkeitä (lukuun ottamatta hengitettäviä kortikosteroideja, kuten aiheessa kuvataan) Poissulkemisperusteet, yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja. 4. suullinen lämpötila on alle 100,4 astetta Fahrenheit. 5. pulssi on 50-100 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa). 6.Systolinen verenpaine on 90-140 mmHg, mukaan lukien. 7. diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg, mukaan lukien. 8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ** voivat ilmoittautua, jos potilas on harjoittanut riittävästi ehkäisy *** = /> 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuu jatkamaan riittävää ehkäisy koko tutkimuksessa. ** Hedelmällisyys määritellään steriloimattomaksi tuubaligaation kautta, kahdenvälisesti ooforektomia, salpingektomia, kohdunpoisto tai onnistunut Essure (R) -sijoitus (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella vahvistustesti vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen, ja edelleen kuukautiset tai Historia synnynnäisistä tai perinnöllisistä syistä johtuvasta immuunipuutoksesta sairaus tai hoito. 2. positiiviset serologiset tulokset HLA-B27-, HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille. 3) Onko kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä muilla seulontalaboratoriotestit pöytäkirjan mukaisesti. 4. ovat osallistuneet edelliseen Shigella-altistustutkimukseen tai saatuihin raportteihin Shigellan rokotus aiemmin. Onko sinulla aiemmin laboratoriossa vahvistettu S.sonnei tai serologian aiheuttama sairaus positiivinen (> 1: 2500) anti-S.sonnei LPS IgG ELISA -tiitterille seulonnassa. 6. hänellä on ollut ripulia 14 päivää ennen ilmoittautumista. 7. sinulla on vähemmän kuin 3 ulosetta viikossa tai yli 3 ulosetta päivässä tavalliseen tapaan taajuus. 8. immunosuppressiivisen / immunomoduloivan tautihoidon viimeaikainen historia / nykyinen käyttö. 9. tiedetty yliherkkyys siprofloksasiinille tai trimetoprim-sulfametoksatsolille; natriumia bikarbonaatti; tai mitä tahansa rokotteen, lumelääkkeen tai altistusmateriaalin komponentteja. 10. saanut tai aikoo saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautuminen. 11. saanut tai aikoo saada lisensoidun, inaktivoidun rokotteen (mukaan lukien kausiluonteinen) influenssarokote) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. 12. sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman immunisoinnin jälkeen lisenssillä tai lisensoimaton rokote. 13. sai Ig: n tai muut verituotteet (Rho D Ig: tä lukuun ottamatta) 90 päivän kuluessa ilmoittautumiseen. 14. olet ottanut minkä tahansa annoksen oraalisia tai parenteraalisia (myös nivelsisäisiä) kortikosteroideja, tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja ***** 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. ***** Suuri annos määritelty iän mukaan käyttämällä hengitettynä suurta annosta viitekaavion mukaan Arvioidut vertailevat päivittäiset annokset https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf 15. olet ottanut antibiootteja 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 16. olet ottanut reseptilääkkeitä ja / tai OTC-lääkkeitä, jotka sisältävät loperamidia, asetaminofeenia, aspiriini, ibuprofeeni tai muu ei-steroidinen tulehduskipulääke </ = 48 tuntia ennen ilmoittautuminen. 17. sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. 18. on sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai synnytys itselleen tai muille aiheutuvien vaarojen varalta 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. 19.Työskentele tai aiot työskennellä joko terveydenhuollossa, päiväkodissa tai ruokana käsittelijöille tai heillä on tiedossa päivittäinen yhteys henkilöihin, joiden mahdollinen herkkyys ****** Shigellalle 14 päivän kuluessa sairaalahoidosta haaste. ****** Vammaiset, vähintään 70-vuotiaat iäkkäät henkilöt, vaipalliset, vammaiset, alle 2-vuotiaat lapset, nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai sairaanhoitaja tai joku, jolla on heikentynyt immuniteetti koti, koulu, päiväkoti, hoitokoti tai vastaavat paikat. 20. oletko raskaana, imetätkö tai suunnitteletko raskautta tai imetät milloin tahansa tutkimuksen aikana. 21. sinulla on kuumetta tai akuutti sairaus ******* paikan päätutkijan määrittelemällä tavalla tai sopiva tutkija 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. ******* Akuutti sairaus, joka on melkein ratkaistu vain vähäisillä jäännösoireilla jäljellä oleva on sallittua, jos paikan päätutkijan mielestä tai asianmukainen alatutkija, jäännösoireet eivät häiritse kyky arvioida turvallisuusparametrit protokollan edellyttämällä tavalla 22. sai kokeellisen aineen (mukaan lukien rokote, lääke, biologinen aine, laite, veri) tuote tai lääke, lukuun ottamatta osallistumista tähän tutkimukseen) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa tutkimustuotetta mikä saattaa vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen päätetapahtumien arviointiin. .

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

49 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset

Yleinen yhteyshenkilö

Sukunimi: Robert W. Frenck

Puhelin: 15136367839

Sähköposti: [email protected]

Sijainti
Laitos: Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
Sijainti Maat

United States

Vahvistuspäivä

2021-03-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 3
Arm-ryhmä

Tarra: Group 1

Tyyppi: Experimental

Kuvaus: Vaccine: 1 ml of saline containing 10^6 cfu of the WRSs2 vaccine in 30 ml of sterile normal saline administered orally on Day 1 and Day 29. N=8 Challenge: 1 ml of S. sonnei 53G challenge administered orally on Day 57. N=6

Tarra: Ryhmä 2

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: Lumelääke + rokote: 30 ml plaseboa suun kautta annettuna 1. päivänä ja 1 ml suolaliuosta, joka sisältää 10 ^ 6 cfu WRSs2-rokotetta, 30 ml: ssa steriiliä normaalia suolaliuosta suun kautta 29. päivänä. N = 8 Haaste: 1 ml S. sonnei 53G -annos suun kautta annettuna päivänä 57. N = 6

Tarra: Ryhmä 3

Tyyppi: Lumelääke

Kuvaus: Lumelääke: 30 ml plaseboa suun kautta annettuna päivänä 1 ja 29. N = 8 Haaste: 1 ml S. sonnei 53G -altistusta suun kautta annettuna päivänä 57. N = 6

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Ehkäisy

Naamiointi: Tupla (osallistuja, tutkija)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News