2상 시겔라 백신 및 챌린지

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.

3. 18-49세이며 병력, 약물 사용 및 약식 신체 검사를 통해 본 연구에 안전하게 등록할 수 있을 만큼 충분히 건강*합니다.

   *좋은 건강은 배타적인 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다. 피험자가 현재 진행 중인 또 다른 의학적 상태를 가지고 있는 경우, 그 상태는 다음 기준 중 어느 것도 충족할 수 없습니다: 1) 등록 3개월 이내에 처음 진단됨; 2) 최근 6개월간 임상 결과가 악화되고 있다. 또는 3) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 유해 사례 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 약물에 대한 필요성을 포함합니다. 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 흡입 코르티코스테로이드 제외, 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

4. 구강 온도는 화씨 100.4도 미만입니다.
5. 맥박은 분당 50~100회입니다.
6. 수축기 혈압은 90~140mmHg입니다.
7. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.

8. 가임기 여성**은 피험자가 등록 전 30일 이상에 적절한 피임법*** = / >을 실행하고 전체 연구 동안 적절한 피임법을 계속하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.

   **가임 가능성은 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 최소 90일 동안 문서화된 방사선학적 확인 테스트와 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 불임법)를 통해 불임 처리되지 않은 것으로 정의됩니다. 시술 후에도 여전히 월경 중이거나

   ***적절한 피임에는 다음이 포함됩니다. 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성관계 금욕, 피험자 등록 전 180일 이상 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing (R) 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

9. 가임 여성은 등록 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. 아편류에 대한 약물 스크리닝은 음성입니다.

제외 기준:

1. 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 연구 참여에 금기 사항이 되는 질병 또는 의학적 상태가 있는 경우****.

   **** 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 의학적 상태를 포함합니다. 이 재판. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   1. 염증성 장 질환(IBD)(궤양성 대장염, 크론병, 불확정 대장염 또는 셀리악병 포함)의 병력.
   2. 지난 12개월 이내의 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 연구자가 평가한 활성 조절되지 않은 위장 장애 또는 질병. 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 위 수술 또는 위산 과분비 장애(예: Zollinger-Ellison 증후군), 위장 폐쇄, 장폐색, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염, 지속성 감염성 위장염, 지속성 또는 원인 불명의 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염.
   3. 알려진 활동성 종양 질환(비흑색종, 치료됨, 피부암은 허용됨), 혈액학적 악성 종양의 병력 또는 연구 등록 전 3년 이내에 항암 화학요법/방사선 요법(세포독성)을 사용한 적이 있는 자.
   4. 반응성 관절염의 개인 또는 가족력.
   5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력 보고
   6. 선천적 또는 유전적 원인, 기저 질환 또는 치료로 인한 면역 결핍의 병력.
2. HLA-B27, HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과.
3. 프로토콜에 약술된 바와 같이 다른 스크리닝 실험실 테스트에서 연구 조사관이 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 있어야 합니다.
4. 이전 Shigella 챌린지 연구에 참여했거나 이전에 Shigella 예방접종을 받은 적이 있다고 보고했습니다.
5. S. sonnei에 의해 유발된 질병의 이전에 검사실에서 확인된 사례 또는 스크리닝 시 항 S. sonnei LPS IgG ELISA 역가에 대한 혈청학적 양성(>1:2500)이 있어야 합니다.
6. 등록 전 14일 동안 설사 병력이 있는 경우.
7. 배변 횟수는 주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상입니다.
8. 면역 억제/면역 조절 질병 요법의 최근 병력/현재 사용.
9. 시프로플록사신 또는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대해 알려진 과민성; 탄산 수소 나트륨; 또는 백신, 위약 또는 챌린지 물질의 구성 요소.
10. 등록 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
11. 연구 제품 수령 후 +-7일 이내에 허가되고 비활성화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 또는 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
12. 허가 또는 허가되지 않은 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
13. 등록 전 90일 이내에 Ig 또는 기타 혈액 제품(Rho D Ig 제외)을 받은 경우.

14. 등록 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드**를 복용했습니다.

    ** 고용량은 참조 차트당 흡입된 고용량을 사용하여 연령별로 정의됨 예상 비교 일일 복용량 https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf

15. 등록 전 7일 이내에 전신 항생제를 복용했습니다.
16. 등록 48시간 전에 로페라미드, 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 포함하는 처방 및/또는 OTC 약물을 복용했습니다.
17. 등록 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
18. 등록 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.

19. 건강 관리 환경, 탁아소 또는 식품 취급자 중 한 곳에서 일하거나 일할 계획이거나 입원 환자 챌린지에서 퇴원한 후 14일 이내에 Shigella에 대한 감수성***이 증가할 가능성이 있는 개인과 매일 접촉하는 것으로 알고 있습니다.

    ****** 면역력이 약한 사람, 70세 이상의 노인, 기저귀를 찬 사람, 장애인, 2세 미만의 어린이, 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 면역력이 저하된 사람. 알려진 일일 접촉에는 집, 학교, 탁아소, 요양원 또는 이와 유사한 장소에서의 접촉이 포함됩니다.

20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 주어진 시간에 모유 수유를 합니다.

21. 등록 전 72시간 이내에 시험기관 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 발열 또는 급성 질환*******이 있음.

    ******* 경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 안전성 평가 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 프로토콜에서 요구하는 매개변수

22. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제품 또는 이 시험 참여 이외의 약물 포함)를 받았거나 연구 기간 동안 연구 제품을 받을 것으로 예상되는 경우 연구 종점의 안전성 또는 평가에 영향을 미칩니다.