Vaccin anti-shigella de phase 2 et provocation
Un essai de phase 2 randomisé contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre Shigella Sonnei, WRSs2 et déterminer son efficacité dans un modèle de provocation de S. Sonnei 53G chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
Est âgé de 18 à 49 ans inclus et en suffisamment bonne santé * pour être inscrit en toute sécurité dans cette étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments et l'examen physique abrégé.
*La bonne santé est définie par l'absence de conditions médicales exclusives. Si le sujet a une autre condition médicale actuelle et continue, la condition ne peut répondre à aucun des critères suivants : 1) diagnostiqué pour la première fois dans les 3 mois suivant l'inscription ; 2) se détériore en termes de résultats cliniques au cours des 6 derniers mois ; ou 3) implique un besoin de médicaments pouvant présenter un risque pour la sécurité du sujet ou entraver l'évaluation des événements indésirables ou de l'immunogénicité s'il participe à l'étude. Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des corticostéroïdes inhalés comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets, les herbes, les vitamines et les suppléments sont autorisés.
- La température buccale est inférieure à 100,4 degrés Fahrenheit.
- Le pouls est de 50 à 100 battements par minute (bpm), inclus.
- La pression artérielle systolique est de 90 à 140 mmHg inclus.
- La pression artérielle diastolique est de 55 à 90 mmHg inclus.
Les femmes en âge de procréer ** peuvent s'inscrire si le sujet a pratiqué une contraception adéquate *** = /> 30 jours avant l'inscription et accepte de continuer une contraception adéquate pendant toute l'étude.
** Le potentiel de procréation est défini comme non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou placement réussi d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec un test de confirmation radiologique documenté d'au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou
***Une contraception adéquate comprend ; relations sexuelles non masculines, abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant l'inscription du sujet, méthodes de barrière telles que préservatifs ou diaphragmes avec spermicide, dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing (R) et les méthodes hormonales agréées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux ("la pilule").
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Le dépistage des drogues pour les opiacés est négatif.
Critère d'exclusion:
Avoir une maladie ou un état médical qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude ****.
**** Y compris les maladies aiguës ou chroniques ou les conditions médicales qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. ce procès. Ceux-ci inclus:
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la colite indéterminée ou la maladie coeliaque).
- Syndrome du côlon irritable (IBS) au cours des 12 derniers mois ou tout trouble ou maladie gastro-intestinal actif non contrôlé évalué par l'investigateur. Y compris : symptômes ou signes de gastrite active ou de reflux gastro-œsophagien, chirurgie gastrique ou troubles hypersécrétoires d'acide gastrique (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison), obstruction gastro-intestinale, iléus, rétention gastrique, perforation intestinale, colite toxique, gastro-entérite infectieuse persistante, persistance ou diarrhée chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile.
- Maladie néoplasique active connue (les cancers de la peau non mélanomes, traités sont autorisés), antécédents de toute hémopathie maligne ou avoir utilisé une chimiothérapie anticancéreuse / radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents personnels ou familiaux d'arthrite réactive.
- Antécédents signalés de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
- Antécédents d'immunodéficience due à des causes congénitales ou héréditaires, à une maladie sous-jacente ou à un traitement.
- Résultats sérologiques positifs pour les anticorps HLA-B27, VIH, HBsAg ou VHC.
- Avoir des anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur de l'étude dans d'autres tests de dépistage en laboratoire, comme indiqué dans le protocole.
- Avoir participé à une précédente étude de provocation par Shigella ou déclarer avoir déjà été vacciné contre Shigella.
- Avoir un cas confirmé en laboratoire de maladie causée par S. sonnei ou une sérologie positive (> 1: 2500) pour le titre ELISA anti S. sonnei LPS IgG lors du dépistage.
- A des antécédents de diarrhée dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Avoir moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle.
- Antécédents récents/utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur/immunomodulateur.
- Hypersensibilité connue à la ciprofloxacine ou au triméthoprime-sulfaméthoxazole ; bicarbonate de sodium; ou tout composant du vaccin, du placebo ou du matériel de provocation.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant l'inscription.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué et inactivé contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou un vaccin contre la grippe dans les +-7 jours suivant la réception du produit à l'étude.
- Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec un vaccin homologué ou non homologué.
- A reçu des Ig ou d'autres produits sanguins (à l'exception de Rho D Ig) dans les 90 jours précédant l'inscription.
Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose, ou des corticostéroïdes inhalés à forte dose ** dans les 30 jours précédant l'inscription.
** Dose élevée définie par âge en utilisant une dose élevée inhalée selon le tableau de référence Dosages quotidiens comparatifs estimés https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf
- Avoir pris des antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance et / ou en vente libre contenant du lopéramide, de l'acétaminophène, de l'aspirine, de l'ibuprofène ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien < / = 48 heures avant l'inscription.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant l'inscription.
- Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 5 ans précédant l'inscription.
Travaillez ou envisagez de travailler dans un établissement de soins de santé, une garderie ou en tant que manipulateur d'aliments ou avez des contacts quotidiens connus avec des personnes présentant une sensibilité accrue possible ****** à Shigella dans les 14 jours suivant la sortie d'une hospitalisation.
****** Immunodéprimés, personnes âgées de 70 ans ou plus, personnes portant une couche, personnes handicapées, enfants de < 2 ans, une femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute personne dont l'immunité est diminuée. Les contacts quotidiens connus comprennent les contacts à la maison, à l'école, à la garderie, en maison de retraite ou dans des lieux similaires.
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter à un moment donné de l'étude.
Avoir de la fièvre ou une maladie aiguë ******* tel que déterminé par le chercheur principal du site ou le sous-chercheur approprié, dans les 72 heures précédant l'inscription.
******* Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer la sécurité paramètres requis par le protocole
- A reçu un agent expérimental (y compris un vaccin, un médicament, un produit biologique, un dispositif, un produit sanguin ou un médicament, autre que la participation à cet essai) dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou s'attend à recevoir un produit expérimental pendant la période d'étude qui pourrait affecter la sécurité ou l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 2
Placebo + vaccin : 30 ml de placebo de solution saline normale stérile administré par voie orale le jour 1 et 1 ml de solution saline contenant 10 ^ 6 ufc du vaccin WRSs2 dans 30 ml de solution saline normale stérile administrée par voie orale le jour 29.
Provocation : 1 ml de provocation de S. sonnei 53G dans 30 ml de solution saline stérile administrée par voie orale au jour 57.
N=40
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Solution saline normale stérile à 0,9 %, USP
1,5 x 10 ^ 3 unités formant colonie (ufc) Shigella sonnei 53G, une souche virulente de Shigella sonnei de type sauvage
10 ^ 6 unités formant colonies (ufc) dose d'un candidat vaccin oral vivant atténué contre Shigella sonnei dérivé d'une souche virulente de S. sonnei Moseley (WRSs2) - un vaccin vivant atténué qui a été fabriqué dans des conditions cGMP au WRAIR PBF
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Expérimental: Bras 1
Vaccin : 1 ml de solution saline contenant 10^6 ou 5X10^5 ufc du vaccin WRSs2 dans 30 ml de solution saline normale stérile administrée par voie orale le jour 1 et le jour 29.
Challenge : 1 ml de challenge S. sonnei 53G dans 30 ml de solution saline stérile administrée par voie orale au jour 57.
N=40
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1,5 x 10 ^ 3 unités formant colonie (ufc) Shigella sonnei 53G, une souche virulente de Shigella sonnei de type sauvage
10 ^ 6 unités formant colonies (ufc) dose d'un candidat vaccin oral vivant atténué contre Shigella sonnei dérivé d'une souche virulente de S. sonnei Moseley (WRSs2) - un vaccin vivant atténué qui a été fabriqué dans des conditions cGMP au WRAIR PBF
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Comparateur placebo: Bras 3
Placebo : 31 ml de placebo stérile salin normal administré par voie orale le jour 1 et le jour 29.
Challenge : 1 ml de challenge S. sonnei 53G dans 30 ml de solution saline stérile administrée par voie orale au jour 57.
N=40
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Solution saline normale stérile à 0,9 %, USP
1,5 x 10 ^ 3 unités formant colonie (ufc) Shigella sonnei 53G, une souche virulente de Shigella sonnei de type sauvage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants atteints de shigellose après un défi avec Shigella sonnei 53G au jour 63 dans le groupe regroupé de participants recevant deux doses de 10 ^ 6 CFU ou 5x10 ^ 5 CFU de WRSS2 par rapport aux participants recevant deux doses de placebo.
Délai: Jour 57 au jour 63
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Après la vaccination de l'étude aux jours 1 et 29, les participants ont été admis dans un établissement pour patients hospitalisés et remis en question avec la souche 53G de Shigella Sonnei au jour 57. Du défi au jour 63, tous les selles adoptées par les participants mis au défi ont été classées pour la cohérence, tous les selles de grade 3-5 * ont été évaluées visuellement pour le sang brut, et tous les selles brutes contenant du sang ont été confirmées par test hémocculture. Un comité d'examen des points finaux en aveugle des experts indépendants de Shigella a déterminé si la shigellose s'était produite pour chaque participant en fonction du nombre, du poids, de la cohérence et du statut hémoccultif positif des selles, ainsi que la présence de symptômes entériques supplémentaires. * La cohérence des selles a été classée selon l'échelle suivante: 1 = tabouret normal (meilleur résultat); 2 = selles molles; 3 = selles lâches; 4 = tabouret aqueux; 5 = eau de riz (pire résultat). |
Jour 57 au jour 63
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants atteints de shigellose après un défi avec S. sonnei 53G jusqu'au jour 63 chez les participants recevant 1 dose de 10 ^ 6 CFU, 2 doses de 10 ^ 6 CFU, ou 2 doses de 5x10 ^ 5 CFU de WRSS2 par rapport à ceux qui recevaient deux doses de placebo.
Délai: Jour 57 au jour 65
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Après la vaccination de l'étude aux jours 1 et 29, les participants ont été admis dans un établissement pour patients hospitalisés et remis en question avec la souche 53G de Shigella Sonnei au jour 57. Du défi au jour 63, tous les selles adoptées par les participants mis au défi ont été classées pour la cohérence, tous les selles de grade 3-5 * ont été évaluées visuellement pour le sang brut, et tous les selles brutes contenant du sang ont été confirmées par test hémocculture. Un comité d'examen des points finaux en aveugle des experts indépendants de Shigella a déterminé si la shigellose s'était produite pour chaque participant en fonction du nombre, du poids, de la cohérence et du statut hémoccultif positif des selles, ainsi que la présence de symptômes entériques supplémentaires. * La cohérence des selles a été classée selon l'échelle suivante: 1 = tabouret normal (meilleur résultat); 2 = selles molles; 3 = selles lâches; 4 = tabouret aqueux; 5 = eau de riz (pire résultat). |
Jour 57 au jour 65
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Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (EI) à 7 jours après chaque vaccination sur l'étude.
Délai: Jour 1 à jour 8, jour 29 à jour 36
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Des événements indésirables systémiques (AES) ont été collectés pré-vaccination, 90 minutes après la vaccination, puis quotidiennement pendant 7 jours après chaque vaccination en utilisant une aide à la mémoire et classées sur une échelle de 0 (aucun), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère).
Les événements systémiques comprennent la fièvre, les maux de tête, l'arthralgie, les nausées, la douleur / les crampes abdominales, la fatigue / malaise, la myalgie, l'anorexie / la perte d'appétit, les frissons, les vomissements et la diarrhée.
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Jour 1 à jour 8, jour 29 à jour 36
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Nombre et pourcentage de participants atteints d'EI non sollicités liés au vaccin à travers 28 jours après la dernière vaccination
Délai: Jour 1 à jour 57
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ICH E6 définit un AE comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un sujet d'investigation clinique a administré un produit pharmaceutique quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude. La FDA définit un AE comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché). L'occurrence d'un AE peut attirer l'attention du personnel de l'étude lors des visites d'étude et des entretiens d'un bénéficiaire de l'étude présentant des soins médicaux, ou lors de l'examen par un moniteur d'étude. Un AE est considéré comme lié s'il existe une possibilité raisonnable que le produit d'étude ait provoqué l'AE. Une possibilité raisonnable signifie qu'il existe des preuves suggérant une relation causale entre le produit de l'étude et l'AE. |
Jour 1 à jour 57
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Nombre et pourcentage de participants atteints d'ESA à travers le jour de l'étude 180 ou jusqu'à la résolution ou la stabilisation, même si cela s'étend au-delà de la période de déclaration de l'étude.
Délai: Jour 1 à jour 180
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Un AE ou une réaction indésirable suspectée est considéré comme "grave" si, en vue de l'enquêteur ou du sponsor, il en résulte l'un des résultats suivants:
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Jour 1 à jour 180
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation de la pré-vaccination dans des IgG anti-LPS (lipopolysaccharide) (immunoglobuline G)
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Le sérum a été collecté pré-palais au jour 1 (pré-dose 1), jour 15 (post-dose 1), jour 29 (pré-dose 2), jour 43 (post-dose 2) et jour 56 (post-dose 2) pour évaluer la réponse des anticorps IgG contre le LPS (un assaie de Shigella sonnei) tel que mesuré par un test immunosorbant enzyme (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-vaccination par rapport à la pré-dose 1 est signalé.
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Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation de la pré-vaccination dans les IgG anti-invaplex (immunoglobuline g)
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Le sérum a été collecté avant le défi au jour 1 (pré-dose 1), jour 15 (post-dose 1), jour 29 (pré-dose 2), jour 43 (post-dose 2) et jour 56 (post-dose 2) pour évaluer la réponse des anticorps IgG contre Invaplex (un complexe d'antigène Shigella SELNEI).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-vaccination par rapport à la pré-dose 1 est signalé.
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Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation de la pré-vaccination dans les anti-LP (lipopolysaccharide) IgA (immunoglobuline a)
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Le sérum a été collecté pré-palais au jour 1 (pré-dose 1), jour 15 (post-dose 1), jour 29 (pré-dose 2), jour 43 (post-dose 2) et jour 56 (post-dose 2) pour évaluer la réponse des anticorps IgA contre le LPS (un assiet Shigella sonnei) tel que mesuré par un test immunosorbant enzyme (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-vaccination par rapport à la pré-dose 1 est signalé.
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Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation de la pré-vaccination dans l'IgA anti-invaplex (immunoglobuline a)
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Le sérum a été collecté avant le défi au jour 1 (pré-dose 1), jour 15 (post-dose 1), jour 29 (pré-dose 2), jour 43 (post-dose 2) et jour 56 (post-dose 2) pour évaluer la réponse des anticorps IgA contre InVaplex (un complexe d'antigène Shigella (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-vaccination par rapport à la pré-dose 1 est signalé.
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Jour 15, Jour 29, Jour 43 et Jour 56
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Anti-LP maximum (lipopolysaccharide) et IgG sérique anti-invaplex (immunoglobuline g) et IgA (immunoglobuline a) Titer post-vaccination jusqu'au jour 56
Délai: Jour 15 au jour 56
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Le sérum a été collecté après la vaccination et la pré-album au jour 15 (post-dose 1), le jour 29 (pré-dose 2), le jour 43 (post-dose 2) et le jour 56 (post-dose 2) pour évaluer les réponses d'anticorps IgG et IgA contre le LPS et l'invaplex (Assista Shigella Sonnei).
Le titre maximum par participant entre la première vaccination (jour 1) et le défi (jour 57) est résumé par ARM d'étude via la moyenne géométrique et l'intervalle de confiance à 95%.
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Jour 15 au jour 56
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Pic de pli de la pré-vaccination dans les anti-LPS (lipopolysaccharide) et les IgG sériques anti-invaplex (immunoglobuline g) et les IgA (immunoglobuline a)
Délai: Jour 15 au jour 56
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Le sérum a été collecté après la vaccination et la pré-album au jour 15 (post-dose 1), le jour 29 (pré-dose 2), le jour 43 (post-dose 2) et le jour 56 (post-dose 2) pour évaluer les réponses d'anticorps IgG et IgA contre le LPS et l'invaplex (Assista Shigella Sonnei).
La hauteur de pli de pointe est calculée par participant à la valeur maximale de la valeur post-vaccination (et avant le défi) par rapport à la pré-vaccination et est résumée par ARM d'étude via une hauteur de pliage moyenne géométrique et un intervalle de confiance à 95%.
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Jour 15 au jour 56
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation du pré-palais dans les anti-LP (Lipopolysaccharide) IgG (immunoglobuline G)
Délai: Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Le sérum a été collecté après le congé aux jours 64, 71, 85 et 113 pour évaluer la réponse des anticorps IgG contre le LPS (un antigène Shigella sonnei) tel que mesuré par le test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-palpitation par rapport à la pré-challenge est signalé.
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Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation du pré-palais dans les IgG anti-invaplex (immunoglobuline g)
Délai: Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Le sérum a été collecté après le congé aux jours 64, 71, 85 et 113 pour évaluer la réponse des anticorps IgG contre Invaplex (un complexe d'antigène Shigella Sonnei) tel que mesuré par le test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-palpitation par rapport à la pré-challenge est signalé.
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Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation du pré-palais dans les anti-LP (Lipopolysaccharide) IgA (immunoglobuline a)
Délai: Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Le sérum a été collecté après le congé aux jours 64, 71, 85 et 113 pour évaluer la réponse des anticorps IgA contre le LPS (un antigène Shigella sonnei) tel que mesuré par le test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-palpitation par rapport à la pré-challenge est signalé.
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Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Nombre de participants avec> = 4 fois augmentation du pré-palais dans l'IgA anti-invaplex (immunoglobuline a)
Délai: Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Le sérum a été collecté après le challenge aux jours 64, 71, 85 et 113 pour évaluer la réponse des anticorps IgA contre Invaplex (un complexe d'antigène Shigella Sonnei) tel que mesuré par le test immuno-orbant lié à l'enzyme (ELISA).
Le nombre de participants avec au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps à chaque jour post-palpitation par rapport à la pré-challenge est signalé.
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Jour 64, Jour 71, Jour 85 et Jour 113
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Anti-LP maximum (lipopolysaccharide) et IgG sérum anti-invaplex (immunoglobuline G) et IgA (immunoglobuline a) Titer après le palais du jour 113
Délai: Jour 64 à jour 113
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Le sérum a été collecté après les congés aux jours 64, 71, 85 et 113 pour évaluer les réponses des anticorps IgG et IgA contre le LPS et Invaplex (Antigènes de Shigella sonnei) tels que mesurés par le test immuno-enzyme lié à Enzyme (ELISA).
Le titre maximum par participant entre le défi (jour 57) et le jour 113 est résumé par ARM d'étude via la moyenne géométrique et l'intervalle de confiance à 95%.
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Jour 64 à jour 113
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Pic de pliage de la pré-palais dans les anti-LP (lipopolysaccharide) et les IgG sériques anti-invaplex (immunoglobuline g) et les IgA (immunoglobuline a)
Délai: Jour 64 à jour 113
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Le sérum a été collecté après les congés aux jours 64, 71, 85 et 113 pour évaluer les réponses des anticorps IgG et IgA contre le LPS et Invaplex (Antigènes de Shigella sonnei) tels que mesurés par le test immuno-enzyme lié à Enzyme (ELISA).
La hauteur de pliage de pointe est calculée par participant à la valeur maximale de titre après le palais par rapport à la pré-palais et est résumé par ARM d'étude via une hauteur géométrique moyenne et un intervalle de confiance à 95%.
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Jour 64 à jour 113
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Nombre de participants perdant une tension vaccinale dans leurs selles par culture avant le défi
Délai: BASELINE (Jour de la dernière culture avant la dose 1) au jour 56
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Des échantillons de selles prélevés au départ et les jours 4, 8, 15, 29, 32, 36, 43 et 56 ont été cultivés pour la perte de Shigella sonnei.
Pour cette mesure des résultats, la «base» est considérée comme le dernier jour où les résultats de la culture étaient disponibles pré-vaccination (peuvent être lors de la visite de dépistage ou du jour 1).
Dans le cas où un sujet n'était pas en mesure de produire un tabouret en vrac, des écouvillons rectaux ont été collectés pour la culture.
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BASELINE (Jour de la dernière culture avant la dose 1) au jour 56
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Nombre de participants qui ont perdu 53 g dans leur tabouret par culture après le défi
Délai: Jour 57 (post-palais) jusqu'au jour 65
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Des échantillons de selles prélevés le jour 57 (post-challenge) jusqu'au jour 65 ont été cultivés pour la perte de Shigella Sonnei Strain 53G.
Dans le cas où un sujet n'était pas en mesure de produire un tabouret en vrac, des écouvillons rectaux ont été collectés pour la culture.
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Jour 57 (post-palais) jusqu'au jour 65
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Durée moyenne de la suppression de la souche des vaccins post-vaccination jusqu'au jour 56 par culture.
Délai: Jour 1 (post-vaccination) jusqu'au jour 56
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Des échantillons de selles prélevés le jour 1 (post-vaccination) et les jours 4, 8, 15, 29, 32, 36, 43 et 56 ont été cultivés pour la perte de Shigella sonnei. Dans le cas où un sujet n'était pas en mesure de produire un tabouret en vrac, des écouvillons rectaux ont été collectés pour la culture. La durée de la perte est évaluée à partir du jour du résultat initial de la culture positive jusqu'au jour de la dernière culture qualitative ou quantitative positive, indépendamment des résultats négatifs intermittents. |
Jour 1 (post-vaccination) jusqu'au jour 56
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Durée moyenne de la perte de 53 g après le challenge jusqu'au jour 65 par la culture.
Délai: Jour 57 (post-palais) jusqu'au jour 65
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Des échantillons de selles prélevés le jour 57 (post-challenge) jusqu'au jour 65 ont été cultivés pour la perte de Shigella Sonnei Strain 53G. Dans le cas où un sujet n'était pas en mesure de produire un tabouret en vrac, des écouvillons rectaux ont été collectés pour la culture. La durée de la perte est évaluée à partir du jour du résultat initial de la culture positive jusqu'au jour de la dernière culture qualitative ou quantitative positive, indépendamment des résultats négatifs intermittents. |
Jour 57 (post-palais) jusqu'au jour 65
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Termes liés à cette étude
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- 17-0112
- HHSN272201300016I
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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