腹部形成術後の術後鎮痛に対するデクスメデトミジン経皮システムの有効性の評価
2020年7月21日 更新者：Teikoku Pharma USA, Inc.
腹部形成術後の術後鎮痛のためのデクスメデトミジン経皮システムの二重盲検プラセボ対照評価
この研究の主な目的は、腹部形成術後の参加者を対象に、デクスメデトミジン経皮吸収システム (DMTS) の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、DMTS または一致するプラセボを 4 日間の治療期間にわたって 1 回適用する研究です。
適格な被験者は、DMTSまたは一致するプラセボを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。 被験者は臨床試験ユニットに合計7日間滞在します。 最後のステッチの前に、外科的手順、術中麻酔、および局所麻酔の傷の浸潤に使用される薬が標準化されます。 臨床研究ユニットでの術後期間中、回復手順は標準化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 募集
- Arizona Research Center
-
コンタクト：
- Joseph Gimbel, MD
- 電話番号：602-863-6363
- メール：jgimbel@azresearchcenter.com
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- HD Research
-
コンタクト：
- Daneshvari Solanki, MD
- 電話番号：713-367-8548
- メール：dsolanki@lotuscr.com
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78223
- 募集
- Endeavor Clinical Trials
-
コンタクト：
- Hernan Salazar, DO
- 電話番号：210-949-0807
- メール：hsalazar@ergclinical.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- JBR Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または女性。
- 腹部全体の形成術を受ける予定です（偶発的な小さな腹部ヘルニアの修復を含みますが、脂肪吸引は含みません）。
- -米国麻酔学会による身体状態の分類が 1 または 2 である。
女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。
- -妊娠していない、授乳していない、および研究中またはその後の月経周期中に妊娠する予定がない
- 外科的に無菌;または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。または同性のセックスパートナーがいます。または二重バリア避妊法を使用している;または禁欲を実践する;または挿入可能、注射可能、経皮的、または併用経口避妊薬を使用する 研究の3か月前、研究中、および研究の1か月後
- 出産の可能性のある女性のセックスパートナーを持つ男性被験者は、外科的に無菌であるか、研究中および研究後1か月間、信頼できる避妊法を使用することを約束する必要があります。
- 体重が 58 kg を超え、BMI が 20 ～ 38 kg/m2 であること。
- -研究手順を理解し、すべての研究手順を順守し、研究プログラムに全期間参加することに同意することができます。
除外基準:
- -DMTS /プラセボ中のデクスメデトミジンまたは賦形剤に対する既知の感受性、またはこの研究で使用が必要な術中または術後の薬物に対する既知の感受性。
- DMTS/マッチングプラセボシステム適用部位の皮膚異常（例、瘢痕、刺青）または不健康な皮膚状態（例、火傷、創傷）、手術前のスクリーニング時またはクリニックへの入院時の研究者による検査による。
- 臨床的に有意な異常な臨床検査値。
- -深部静脈血栓症または第V因子ライデン欠乏症の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または陽性の検査結果。
- -重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経学的、または精神医学的状態の病歴または臨床症状; -うっ血性心不全、消化性潰瘍、消化管出血、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態。
- -医師が診断した片頭痛の病歴、頻繁な非血管性頭痛（月に5回以上）、発作、または現在抗けいれん薬を服用しています。
- -術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体的状態があります。
- 失神または他の失神発作の病歴。
- -起立性低血圧の現在および/または重大な病歴（調査員または被指名者による検査を通じて決定）、または重度のめまいの病歴または立位時の失神 調査官の意見。
- 臨床的に重要な 12 誘導心電図異常の証拠。
- -仰臥位の心拍数 < 60 または > 100 bpm、収縮期血圧 (BP) < 90 または > 140 mmHg、または拡張期血圧 < 60 または > 90 mmHg、3 回測定した場合: 少なくとも 5 分間仰臥位になった後。少なくとも2分間座った後;少なくとも2分間立った後。
- -過去5年以内のアルコール乱用または処方/違法薬物乱用の履歴。
- -スクリーニングおよび/またはクリニックチェックインでの乱用薬物またはアルコール使用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査の陽性結果。
- -オピオイド療法を慢性的に受けている、または受けていた 治験薬の投与前の月に2週間以上。
- -有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある同時治療を受ける可能性があります 治験責任医師の意見では、重大な鎮痛特性を発揮するか、デクスメデトミジンと相乗的に作用する可能性のある薬物など。
- -天然の健康製品（チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョンズワート、またはバレリアンを含み、ビタミンまたはミネラルサプリメントを除く）の使用 治験薬投与前の14日以内および試験期間中治験責任医師または被指名人の意見でない限り、製品が治験手順やデータの完全性を妨げたり、被験者の安全を損なうことはありません。
- -治験薬投与前14日以内に上気道感染症の症状があった。
- -治験薬の投与前14日以内に経口または注射可能なコルチコステロイドを利用しました（この期間中の鼻腔内および局所コルチコステロイドの使用は許可されています）。
- -治験薬の投与前30日以内に治験薬を受け取った。
- -以前の臨床試験でDMTSを受けた。
- オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、または抗生物質に対する感受性。
- -治験責任医師または被指名人の意見では、 研究への参加には不適切であると見なされている、および/または何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性は低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DMTS
上腕部にDMTSを塗布
|
手術前にDMTSを塗布し、96時間装着
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
上腕に適用されたDMTSに一致するプラセボシステム（薬物なし）
|
手術前に適用され、96 時間着用された、有効な薬物を含まないマッチング パッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動による時間間隔加重合計疼痛強度 (SPI)
時間枠：手術後4～96時間
|
SPI は 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールを使用して測定され、0 は痛みがないこと、10 は活動を伴う最悪の痛み (枕を使った添え木による咳) に相当します。
|
手術後4～96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間間隔加重合計疼痛強度 (SPI) (休息と活動)
時間枠：手術後4～96時間
|
SPI は 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールを使用して測定され、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みに等しいことで、安静時とさまざまな時間間隔での活動で測定されます。
|
手術後4～96時間
|
|
レスキュー薬
時間枠：手術後4～96時間
|
レスキュー鎮痛薬を使用している被験者の割合
|
手術後4～96時間
|
|
レスキューメディケーションタイム
時間枠：手術後4～96時間
|
レスキュー鎮痛薬の初回使用までの時間
|
手術後4～96時間
|
|
レスキュー メディケーション ユニット
時間枠：手術後4～96時間
|
レスキュー鎮痛薬の総投与量（モルヒネ換算単位）
|
手術後4～96時間
|
|
統合された疼痛スコアとレスキュー メディケーション
時間枠：手術後4～96時間
|
Rescue Medication が投与された時点で測定された、11 点 (0 ～ 10) の数値評価尺度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) を使用した合計痛み強度 (SPI) の統合評価。
|
手術後4～96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。