Avaliação da eficácia do sistema transdérmico de dexmedetomidina para analgesia pós-operatória após abdominoplastia

Critério de inclusão:

1. Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade.
3. Programado para passar por uma abdominoplastia completa (incluindo reparo de pequenas hérnias abdominais incidentais, mas não incluindo lipoaspiração).
4. Ter uma classificação de estado físico de 1 ou 2 pela Sociedade Americana de Anestesiologia.

5. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   1. Não grávida, não amamentando e não planejando engravidar durante o estudo ou por 1 ciclo menstrual subsequente
   2. Cirurgicamente estéril; ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou ter um parceiro sexual do mesmo sexo; ou está usando contracepção de barreira dupla; ou praticar a abstinência; ou usando um contraceptivo oral injetável, injetável, transdérmico ou combinado por 3 meses antes do estudo, durante o estudo e por 1 mês após o estudo
6. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou comprometer-se a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o estudo.
7. Ter peso corporal > 58 kg e IMC de 20 a 38 kg/m2, inclusive.
8. Capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo durante toda a sua duração.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer excipiente do DMTS/placebo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório cujo uso seja necessário neste estudo.
2. Anormalidade da pele (por exemplo, cicatriz, tatuagem) ou condição não saudável da pele (por exemplo, queimaduras, feridas) no local de aplicação do sistema DMTS/placebo correspondente, de acordo com o exame do investigador na triagem ou admissão na clínica antes da cirurgia.
3. Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo.
4. História de trombose venosa profunda ou deficiência do fator V de Leiden.
5. História ou resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
6. História ou manifestações clínicas de: uma condição significativa renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica ou psiquiátrica; insuficiência cardíaca congestiva, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou outra condição que possa impedir a participação no estudo.
7. História de enxaqueca diagnosticada por médico, dores de cabeça não vasculares frequentes (> 5 por mês), convulsões ou uso de anticonvulsivantes no momento.
8. Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
9. História de síncope ou outros ataques de síncope.
10. História presente e/ou significativa de hipotensão postural (determinada através de exame pelo investigador ou pessoa designada), ou história de tontura grave ou desmaio ao ficar de pé na opinião do investigador.
11. Evidência de uma anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa.
12. Frequência cardíaca supina < 60 ou > 100 bpm, pressão arterial (PA) sistólica < 90 ou > 140 mmHg, ou PA diastólica < 60 ou > 90 mmHg, quando aferida em triplicata: após estar supina por pelo menos 5 minutos; depois de sentar por pelo menos 2 minutos; e depois de ficar pelo menos 2 minutos.
13. História de abuso de álcool ou abuso de drogas prescritas/ilícitas nos últimos 5 anos.
14. Resultados positivos na triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas de abuso ou uso de álcool na triagem e/ou check-in na clínica.
15. Receber ou ter recebido terapia com opioides cronicamente por > 2 semanas no mês anterior à dosagem do medicamento do estudo.
16. Receber terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com a dexmedetomidina.
17. Usado de qualquer produto de saúde natural (incluindo chaparral, confrei, germander, jin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana e excluindo vitaminas ou suplementos minerais) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo e durante todo o estudo, a menos que na opinião do investigador ou pessoa designada, o produto não interfira nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados, nem comprometa a segurança do sujeito.
18. Teve sintomas de uma infecção do trato respiratório superior dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
19. Corticosteroides orais ou injetáveis ​​utilizados dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo (o uso de corticosteroides tópicos e intranasais durante esse período é permitido).
20. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
21. Recebeu DMTS em um ensaio clínico anterior.
22. Sensibilidade a opioides, anti-inflamatórios não esteróides ou antibióticos.
23. Na opinião do investigador ou pessoa designada, é considerado inadequado para entrar no estudo e/ou é improvável que cumpra o protocolo do estudo por qualquer motivo.